Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om behandling av urininkontinens (UNITS)

24. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Utforske rollen til sarkopeni og funksjonssvikt på ikke-kirurgisk behandling av urininkontinens hos eldre kvinner

Etterforskerne planlegger en prospektiv kohortstudie med et adaptivt design basert på fysisk funksjonsstatus. Designet vil innebære å spore antall kvinner rekruttert med fysisk funksjonshemming og de uten funksjonsnedsettelse. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere tilsvarende antall kvinner i hver gruppe. Hvis etterforskerne finner ulikt tall, vil de tilpasse rekrutteringsstrategier basert på en kvinnes funksjonelle status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger en prospektiv kohortstudie med et adaptivt design basert på fysisk funksjonsstatus. Designet vil innebære å spore antall kvinner rekruttert med fysisk funksjonshemming og de uten funksjonsnedsettelse. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere tilsvarende antall kvinner i hver gruppe. Hvis de finner ulikt antall, vil de tilpasse rekrutteringsstrategier basert på en kvinnes funksjonsstatus.

Etterforskere vil sammenligne endringer i utfallsmål innenfor og mellom grupper etter 6 og 12 uker med bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME). Endringen i bekkenbunnens styrke/effektivitet vil bli vurdert ved å gjenta bekkenbunnsvurderingen PERFEKT og sammenlignes mellom grupper. Endringer i UI-symptomer, symptomets alvorlighetsgrad og innvirkning av UI-symptomer på livskvalitet vil bli bestemt ved å bruke standardiserte mål beskrevet ovenfor. Dataanalyse vil definere assosiasjoner mellom endringer i PERFEKT mål og endring i UI-episoder (basert på 3-dagers tømmedagbok), alvorlighetsgrad og type (basert på QUID-7), og innvirkning på livskvalitet (PFIQ-7) innen og mellom grupper. Objektiv måling av lavere ekstremitetsstyrke vil informere om forholdet mellom lavere ekstremitetsstyrke, bekkenbunnsstyrke og UI-symptomer ved baseline og det 6-ukers besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 70 år eller eldre
  • Diagnose av urininkontinens (definert av QUID-vurderingen som å ha subskala-score for stress ≥4, og/eller urge-score ≥ 6)
  • Villig og i stand til å være kompatibel med bekkenbunnsmuskeltreningsintervensjon (standardbehandling) i 12 uker og til å logge etterlevelse
  • Villig og i stand til å gjennomgå en omfattende fysisk funksjonsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk inngrep for urininkontinens de siste 12 månedene
  • Hysterektomi innen 12 måneder
  • Diagnose av:
  • Bekkenorganprolaps utover hymenalringen
  • Urogenital fistel
  • Nevrogen overaktiv blære (assosiert med en diagnose multippel sklerose eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene)
  • Ufullstendig blæretømming/urinretensjon med PVR >150 ml (målt ved blæreskanning)
  • Krever assistert enhet (4-punkts stokk, rullator) for ambulering hele / mesteparten av tiden eller rullestolbundet
  • Har betydelig kognitiv svikt eller demens
  • Utrygt å trene (alvorlig hjerte- og lungesykdom)
  • Kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Avgjort ellers ikke kvalifisert av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Funksjonshemmet
Kvinner med urininkontinens og kort fysisk ytelse batteriscore på <9
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Standardisert treningsregime for bekkenbunnsmuskulaturen
Placebo komparator: Funksjonelt normalt
Kvinner med urininkontinens og kort fysisk ytelse batteriscore på > 10
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Standardisert treningsregime for bekkenbunnsmuskulaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med urininkontinens
Tidsramme: Baseline
Ved bruk av en tre-dagers vannlatningsdagbok
Baseline
Antall urinlekkasjepisoder
Tidsramme: uke 6
Bruk av en tre-dagers vannlatelsesdagbok
uke 6
Antall urinlekkasjepisoder
Tidsramme: uke 12
Bruke en tre-dagers tømmingsdagbok
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraften i sammentrekninger
Tidsramme: uke 12
måling av styrke ved bruk av perineometer
uke 12
Utholdenhet
Tidsramme: uke 12
måling av hvor lenge de kan holde kontraksjonen
uke 12
Gjentakelse av sammentrekninger
Tidsramme: uke 12
hvor mange repetisjoner kan de opprettholde
uke 12
Antall raske sammentrekninger
Tidsramme: uke 12
antall raske sammentrekninger som kan gjentas
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenorganprolaps
Tidsramme: baseline, uke 12
målt ved hjelp av det standardiserte Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet
baseline, uke 12
Kort fysisk prestasjonsbatteri (expSPPB)--Gåhastighet
Tidsramme: uke 12
SPPB-skår går fra null til 12 mulige poeng. En SPPB-skår på 0 indikerer lavest fysisk ytelse, og en skår på 12 indikerer høyest ytelse
uke 12
400 meters gange
Tidsramme: uke 12
måling av treningskapasitet
uke 12
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: uke 12
maksimal isokinetisk kneekstensorkraft i høyre ben vil bli målt med en hastighet på 60 grader/sek. Venstre ben vil bli brukt dersom det er en grunn til ikke å måle høyre ben.
uke 12
Posturvegring
Tidsramme: uke 12
Data for trykksenterets (COP) bane vil bli samlet inn ved hjelp av en Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform. Deltakerne vil stå barføtt i oppreist stilling med armene løftet komfortabelt ved sidene, føttene abducerte og hælene atskilt. Fire posturografiske parametre (maksimal forover-bakover og sideveis forskyvning, gjennomsnittlig svaiehastighet og 95% konfidensellipse) og to statistisk mekaniske mål (stabilogram diffusjonsanalyse og detrendet fluktuasjonsanalyse) vil bli beregnet for å kvantifisere postural svingning i henhold til våre tidligere publiserte metoder.
uke 12
Håndstyrke
Tidsramme: uke 12
måling av svakhet
uke 12
Gangehastighet
Tidsramme: uke 12
Fastgjort basert på 4-meters gang i vanlig hastighet
uke 12
Styrke, Assistanse i Gange, Reise seg fra en Stol, Gå i Trapper, og Fall (SARC-F) Spørreskjema
Tidsramme: uke 12
SARC-F-spørreskjemaet er validert for å identifisere voksne med sarkopeni og som har risiko for uønskede utfall, og som kan ha nytte av en fysisk funksjonsintervensjon. Poengsummene varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 poeng for hver komponent. En poengsum lik eller større enn 4 er prediktiv for sarkopeni og dårlig utfall.
uke 12
Appendikulær Mager Muskelmasse/Høyde
Tidsramme: uke 12
beregnet basert på en helkropps DEXA-scanning utført på Geriatrisk forskningsavdeling
uke 12
Spørreskjema for Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: uke 12
en kort gyldig målemetode som vurderer ukentlig frekvens og varighet av ulike fysiske aktiviteter som er vanlige blant eldre voksne for å evaluere effekten av atferdsmessige inngrep for å øke nivået av fysisk aktivitet. Kaloriforbruk (MET-timer/uke) vil bli rapportert.[8] 'Lav aktivitet' vil bli definert som <6,2 MET-timer/uke aktivitet. Kvinner med MET-timer/uke mellom 6,3 og 11,4 vil bli klassifisert som lav-moderat aktivitet. Siden bare 23 % av kvinner med urinlekkasje hadde >11,4 MET-timer/uke fysisk aktivitet, vil dette nivået bli definert som høy aktivitet.
uke 12
Spørreskjema om hindringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 12
Spørsmål om holdninger til fysisk aktivitet med tanke på urinlekkasjesymptomer og opplevde barrierer vil bli vurdert. 21-punkts skala som vurderer følgende barrierer for fysisk aktivitet: 1) mangel på tid, 2) sosial påvirkning, 3) mangel på energi, 4) mangel på viljestyrke, 5) frykt for skade, 6) mangel på ferdigheter, og 7) mangel på ressurser (f.eks. rekreasjonsfasiliteter, treningsutstyr). Hvert domene inneholder 3 elementer, med en totalscore på 0 til 63 der høyere score indikerer høyere grad av opplevde barrierer.
uke 12
Mobilitetsvurderingsverktøy-Kort Form (MAT-SF) Score
Tidsramme: uke 12
Dette verktøyet viser selvrapportert mobilitet. Skårintervallet er 30-80, og en høyere skår indikerer bedre selvrapportert mobilitet.
uke 12
Mageomkrets
Tidsramme: uke 12
måling av midjeomkrets vil bli utført for å fastslå fedmagrad
uke 12
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI)
Tidsramme: uke 12
PGI er en enkeltpunkts, 7-punkts skala som brukes for å vurdere en pasients overordnede oppfatning av tilstandsendringen etter behandling. Med opprinnelse fra Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen som brukes av klinikere, lar PGI-I pasienter vurdere sin fremgang fra "Svært Mye Forbedret" til "Svært Mye Verre", og gir et enkelt, validert og pasientsentrert resultatmålt for ulike medisinske og psykiatriske tilstander. Skårene varierer fra 1 (Svært Mye Forbedret) til 7 (Svært Mye Verre).
uke 12
Pasienttilfredshetsspørsmål
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir spurt om hvor fornøyde de er med sin fremgang i dette programmet. Poengsummen varierer fra 1 (Fullstendig) til 3 (Ikke i det hele tatt)
uke 12
Estimert Oppfatning av Forbedringsspørsmål
Tidsramme: uke 12
Deltakerne vurderer hvor mye bedre de er på en skala fra 0 % (ikke bedre) til 100 % (helt bedre).
uke 12
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: uke 12
MoCA-skår varierer fra 0 til 30 og brukes som et screeningverktøy for mild kognitiv svikt. En skår på 26 eller høyere anses som normal.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00038710
  • R03AG056460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere