Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de behandeling van urine-incontinentie (UNITS)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Onderzoek naar de rol van sarcopenie en functionele stoornissen bij de niet-chirurgische behandeling van urine-incontinentie bij oudere vrouwen

Onderzoekers plannen een prospectieve cohortstudie met een adaptief ontwerp op basis van de fysieke functiestatus. Het ontwerp omvat het volgen van het aantal aangeworven vrouwen met een fysieke functiebeperking en degenen zonder enige functionele beperking. Onderzoekers streven ernaar om in elke groep een vergelijkbaar aantal vrouwen te rekruteren. Als onderzoekers ongelijke aantallen vinden, zullen ze rekruteringsstrategieën aanpassen op basis van de functionele status van een vrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers plannen een prospectieve cohortstudie met een adaptief ontwerp op basis van de fysieke functiestatus. Het ontwerp omvat het volgen van het aantal aangeworven vrouwen met een fysieke functiebeperking en degenen zonder enige functionele beperking. Onderzoekers streven ernaar om in elke groep een vergelijkbaar aantal vrouwen te rekruteren. Als ze ongelijke aantallen vinden, zullen ze rekruteringsstrategieën aanpassen op basis van de functionele status van een vrouw.

Onderzoekers zullen veranderingen in uitkomstmaten binnen en tussen groepen vergelijken na 6 en 12 weken bekkenbodemspieroefeningen (PFME). De verandering in bekkenbodemkracht/-efficiëntie zal worden beoordeeld door de PERFECT-beoordeling van de bekkenbodem te herhalen en zal worden vergeleken tussen de groepen. Veranderingen in UI-symptomen, de ernst van de symptomen en de impact van UI-symptomen op de kwaliteit van leven zullen worden bepaald met behulp van de hierboven beschreven gestandaardiseerde maatregelen. Gegevensanalyse zal associaties definiëren tussen veranderingen in PERFECT-metingen en de verandering in UI-episodes (gebaseerd op 3-daags mictiedagboek), ernst en type (gebaseerd op QUID-7) en impact op kwaliteit van leven (PFIQ-7) binnen en tussen groepen. Objectieve meting van de kracht van de onderste extremiteit zal informatie geven over de relatie tussen de kracht van de onderste extremiteit, de bekkenbodemkracht en UI-symptomen bij baseline en het bezoek van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 70 jaar of ouder
  • Diagnose van urine-incontinentie (gedefinieerd door de QUID-beoordeling als een subschaalscore voor stress ≥ 4 en/of aandrangscore ≥ 6)
  • Bereid en in staat om gedurende 12 weken compliant te zijn met bekkenbodemspieroefeningen (zorgstandaard) en compliant te zijn
  • Bereid en in staat om een ​​uitgebreid lichamelijk functieonderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingreep wegens urine-incontinentie in de afgelopen 12 maanden
  • Hysterectomie binnen 12 maanden
  • Diagnose van:
  • Bekkenorgaanverzakking voorbij de hymenale ring
  • Urogenitale fistel
  • Neurogene overactieve blaas (geassocieerd met een diagnose van multiple sclerose of beroerte in de afgelopen 12 maanden)
  • Onvolledige blaaslediging/urineretentie met PVR >150 ml (gemeten door blaasscan)
  • Vereist hulpmiddel (vierpuntsstok, rollator) voor ambulatie (meestal) of rolstoelgebonden
  • Een significante cognitieve stoornis of dementie hebben
  • Onveilig om te oefenen (ernstige cardiopulmonale ziekte)
  • Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Op andere wijze niet geschikt bevonden door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Functioneel beperkt
Vrouwen met urine-incontinentie en een korte batterijscore van <9
Gedragsmatig: Oefening bekkenbodemspieren
Gestandaardiseerd trainingsregime voor de bekkenbodemspieren
Placebo-vergelijker: Functioneel normaal
Vrouwen met urine-incontinentie en kort lichamelijk prestatievermogen scoren > 10
Gedragsmatig: Oefening bekkenbodemspieren
Gestandaardiseerd trainingsregime voor de bekkenbodemspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn
Het gebruik van een driedaags plasdagboek
Basislijn
Aantal urine-incontinentie episodes
Tijdsspanne: week 6
Met behulp van een driedaags mictiedagboek
week 6
Aantal episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: week 12
Het gebruik van een driedaags mictiedagboek
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van Contracties
Tijdsspanne: week 12
meting van kracht met behulp van een perineometer
week 12
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: week 12
maat voor hoe lang zij de samentrekking kunnen volhouden
week 12
Herhaling van Contracties
Tijdsspanne: week 12
hoeveel herhalingen kunnen zij volhouden
week 12
Aantal Snelle Contracties
Tijdsspanne: week 12
aantal snelle samentrekkingen die kunnen worden herhaald
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemverzakking
Tijdsspanne: baseline, week 12
gemeten met behulp van het gestandaardiseerde Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem
baseline, week 12
Korte Fysieke Prestatie Batterij (expSPPB)--Loopsnelheid
Tijdsspanne: week 12
SPPB-scores variëren van nul tot 12 mogelijke punten. Een SPPB-score van 0 duidt op de laagste fysieke prestatie, en een score van 12 duidt op de hoogste prestatie
week 12
400 Meter Loop
Tijdsspanne: week 12
meting van inspanningstolerantie
week 12
Isokinetische Dynamometer
Tijdsspanne: week 12
De maximale isokinetische knie-extensorkracht in het rechterbeen wordt gemeten bij snelheden van 60 graden/seconde. Het linkerbeen wordt gebruikt als er een reden is om het rechterbeen niet te meten.
week 12
Houdingszwaai
Tijdsspanne: week 12
Center-of-Pressure (COP)-trajectoriegegevens worden verzameld met behulp van een Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway biomechanisch krachtenplatform. Deelnemers staan blootsvoets in een rechtopstaande houding met de armen comfortabel opgeheven langs het lichaam, voeten geabduceerd en hielen gescheiden. Vier posturografische parameters (maximale antero-posterieure en medio-laterale verplaatsing, gemiddelde zwaaisnelheid en 95% betrouwbaarheidsellips) en twee statistisch-mechanische maten (stabilogramdiffusieanalyse en ontrende fluctuatieanalyse) worden berekend om de houdingszwaai te kwantificeren volgens onze eerder gepubliceerde methoden.
week 12
Handknijpkracht
Tijdsspanne: week 12
maatstaf van zwakte
week 12
Loopsnelheid
Tijdsspanne: week 12
Bepaald op basis van een wandeling van 4 meter met gebruikelijke snelheid
week 12
Kracht, Hulp bij Lopen, Opstaan uit een Stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F) Vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
De SARC-F vragenlijst is gevalideerd om volwassenen met sarcopenie te identificeren en die risico lopen op nadelige uitkomsten en baat kunnen hebben bij een fysieke functie-interventie. De scores variëren van 0 tot 10, met 0 tot 2 punten voor elke component. Een score gelijk aan of groter dan 4 is voorspellend voor sarcopenie en een slechte uitkomst.
week 12
Appendiculaire spiermassa/lengte
Tijdsspanne: week 12
berekend op basis van een DEXA-scan van het hele lichaam uitgevoerd in de Geriatrische Onderzoeksafdeling
week 12
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Vragenlijst
Tijdsspanne: week 12
een korte valide meting die de wekelijkse frequentie en duur van verschillende fysieke activiteiten die gebruikelijk zijn bij oudere volwassenen beoordeelt om de effectiviteit van gedragsinterventies te evalueren om de niveaus van fysieke activiteit te verhogen. De calorische uitgave (MET-uren/week) wordt gerapporteerd.[8] 'Lage activiteit' wordt gedefinieerd als <6.2 MET-uren/week activiteit. Vrouwen met MET uur/week tussen 6.3 en 11.4 worden geclassificeerd als lage-matige activiteit. Aangezien slechts 23% van de incontinentievrouwen >11.4 MET-uren/week fysieke activiteit had, wordt dit niveau gedefinieerd als hoge activiteit.
week 12
Vragenlijst over Belemmeringen voor Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: week 12
Vragen met betrekking tot attitudes ten opzichte van fysieke activiteit in relatie tot UI-symptomen en waargenomen barrières zullen worden beoordeeld. 21-item meting die de volgende barrières voor fysieke activiteit beoordeelt: 1) gebrek aan tijd, 2) sociale invloed, 3) gebrek aan energie, 4) gebrek aan wilskracht, 5) angst voor blessures, 6) gebrek aan vaardigheden, en 7) gebrek aan middelen (bijv. recreatieve voorzieningen, trainingsapparatuur). Elk domein bevat 3 items, met een totale score range van 0 tot 63 waarbij een hogere score duidt op een grotere hoeveelheid waargenomen barrières.
week 12
Mobiliteitsbeoordelingsinstrument-Korte Versie (MAT-SF) Score
Tijdsspanne: week 12
Dit instrument toont zelfgerapporteerde mobiliteit. De score varieert van 30-80 en een hogere score duidt op betere zelfgerapporteerde mobiliteit.
week 12
Buikomtrek
Tijdsspanne: week 12
de maat van de buikomtrek wordt verkregen om de ernst van obesitas te bepalen
week 12
Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tijdsspanne: week 12
De PGI is een enkel-item, 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de algemene perceptie van een patiënt over de verandering van hun aandoening na behandeling te beoordelen. Ontstaan vanuit de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal die door clinici wordt gebruikt, stelt de PGI-I patiënten in staat om hun voortgang te beoordelen van "Zeer Veel Verbeterd" tot "Zeer Veel Slechter", wat een eenvoudige, gevalideerde en patiëntgerichte uitkomstmaat biedt voor diverse medische en psychiatrische aandoeningen. Scores variëren van 1 (Zeer Veel Verbeterd) tot 7 (Zeer Veel Slechter).
week 12
Tevredenheid van de patiënt Vraag
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers wordt gevraagd hoe tevreden zij zijn met hun voortgang in dit programma. De score loopt van 1 (Helemaal) tot 3 (Helemaal niet)
week 12
Geschatte Perceptie van Verbetering Vraag
Tijdsspanne: week 12
Deelnemers schatten hoeveel beter ze zijn op een schaal van 0% (niet beter) tot 100% (volledig beter).
week 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: week 12
De MoCA-score varieert van 0 tot 30 en wordt gebruikt als screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00038710
  • R03AG056460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren