O Estudo de Tratamento da Incontinência Urinária (UNITS)
24 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Explorando o papel da sarcopenia e do comprometimento funcional no tratamento não cirúrgico da incontinência urinária em mulheres idosas
Os investigadores planejam um estudo de coorte prospectivo com um design adaptativo baseado no estado da função física.
O projeto envolverá o rastreamento do número de mulheres recrutadas com comprometimento da função física e aquelas sem qualquer comprometimento funcional.
Os investigadores pretendem recrutar números semelhantes de mulheres em cada grupo.
Se os investigadores encontrarem números desiguais, eles adaptarão as estratégias de recrutamento com base no status funcional da mulher.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam um estudo de coorte prospectivo com um design adaptativo baseado no estado da função física. O projeto envolverá o rastreamento do número de mulheres recrutadas com comprometimento da função física e aquelas sem qualquer comprometimento funcional. Os investigadores pretendem recrutar números semelhantes de mulheres em cada grupo. Se encontrarem números desiguais, adaptarão as estratégias de recrutamento com base no status funcional da mulher.
Os investigadores irão comparar as mudanças nas medidas de resultado dentro e entre os grupos após 6 e 12 semanas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFME). A mudança na força/eficiência do assoalho pélvico será avaliada pela repetição da avaliação PERFECT do assoalho pélvico e será comparada entre os grupos. Alterações nos sintomas de IU, gravidade dos sintomas e impacto dos sintomas de IU na qualidade de vida serão determinados usando medidas padronizadas descritas acima. A análise de dados definirá associações entre alterações nas medidas PERFEITAS e a alteração nos episódios de IU (com base no diário miccional de 3 dias), gravidade e tipo (com base no QUID-7) e impacto na qualidade de vida (PFIQ-7) dentro e entre grupos. A medição objetiva da força dos membros inferiores informará a relação entre força dos membros inferiores, força do assoalho pélvico e sintomas de IU no início e na visita de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com 70 anos ou mais
- Diagnóstico de Incontinência Urinária (definido pela avaliação QUID como tendo pontuação de subescala para estresse ≥4 e/ou pontuação de urgência ≥ 6)
- Disposto e capaz de ser compatível com a intervenção de exercícios para os músculos do assoalho pélvico (padrão de atendimento) por 12 semanas e para registrar a conformidade
- Disposto e capaz de passar por uma extensa avaliação da função física
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica prévia para incontinência urinária nos últimos 12 meses
- Histerectomia em 12 meses
- Diagnóstico de:
- Prolapso de órgão pélvico além do anel himenal
- Fístula Urogenital
- Bexiga Hiperativa Neurogênica (associada a um diagnóstico de Esclerose Múltipla ou AVC nos últimos 12 meses)
- Esvaziamento Incompleto da Bexiga/Retenção Urinária com PVR >150 ml (medido por cintilografia da bexiga)
- Requer dispositivo assistido (bengala de 4 pontas, andador) para deambular todo/na maior parte do tempo ou em cadeira de rodas
- Ter comprometimento cognitivo significativo ou demência
- Inseguro para o exercício (doença cardiopulmonar grave)
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
- Determinado de outra forma inelegível pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Deficiente funcional
Mulheres com incontinência urinária e pontuação de bateria de desempenho físico <9
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Regime padronizado de exercícios para os músculos do assoalho pélvico
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Comparador de Placebo: Funcionalmente normal
Mulheres com incontinência urinária e pontuação de bateria de desempenho físico curto > 10
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Regime padronizado de exercícios para os músculos do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Episódios de Incontinência Urinária
Prazo: Linha de Base
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Utilizando um diário miccional de três dias
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Linha de Base
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Número de Episódios de Incontinência Urinária
Prazo: semana 6
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Utilizando um diário miccional de três dias
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semana 6
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Número de Episódios de Incontinência Urinária
Prazo: semana 12
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Utilizando um diário miccional de três dias
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poder das Contracções
Prazo: semana 12
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medição da força usando perineómetro
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semana 12
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Resistência
Prazo: semana 12
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medida de quanto tempo conseguem manter a contração
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semana 12
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Repetição das Contrações
Prazo: semana 12
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quantas repetições conseguem sustentar
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semana 12
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Número de Contracções Rápidas
Prazo: semana 12
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número de contrações rápidas que podem ser repetidas
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semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: linha de base, semana 12
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medido utilizando o sistema Padronizado de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
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linha de base, semana 12
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Bateria de Desempenho Físico Curto (expSPPB)--Velocidade da Marcha
Prazo: semana 12
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As pontuações do SPPB variam entre zero e 12 pontos possíveis.
Uma pontuação SPPB de 0 indica o menor desempenho físico, e uma pontuação de 12 indica o maior desempenho
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semana 12
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400 Metros a Caminhar
Prazo: semana 12
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medida da tolerância ao exercício
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semana 12
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Dinamómetro Isocinético
Prazo: semana 12
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a força isocinética máxima do extensor do joelho na perna direita será medida a velocidades de 60 graus/seg.
A perna esquerda será utilizada se houver uma razão para não medir a perna direita.
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semana 12
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Oscilação Postural
Prazo: semana 12
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Os dados da trajetória do Centro de Pressão (COP) serão recolhidos utilizando uma plataforma de força biomecânica AMTI AccuSway da Advanced Mechanical Incorporated.
Os participantes estarão descalços, em posição erecta, com os braços levantados confortavelmente ao lado do corpo, os pés em abdução e os calcanhares separados.
Quatro parâmetros posturográficos (deslocamento máximo ântero-posterior e médio-lateral, velocidade média de oscilação e elipse de confiança a 95%) e duas medidas de mecânica estatística (análise de difusão do estabilograma e análise de flutuação sem tendência) serão calculados para quantificar a oscilação postural de acordo com os nossos métodos previamente publicados.
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semana 12
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Força de Preensão
Prazo: semana 12
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medida de fraqueza
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semana 12
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Velocidade da Marcha
Prazo: semana 12
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Determinado com base numa caminhada de 4 metros à velocidade habitual
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semana 12
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Questionário de Força, Assistência na Marcha, Levantar de uma Cadeira, Subir Escadas e Quedas (SARC-F)
Prazo: semana 12
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O questionário SARC-F é validado para identificar adultos com sarcopenia e que estão em risco de resultados adversos e que podem beneficiar de uma intervenção na função física.
As pontuações variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente.
Uma pontuação igual ou superior a 4 é preditiva de sarcopenia e mau resultado.
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semana 12
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Massa Magra Apendicular/Altura
Prazo: semana 12
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calculado com base numa tomografia DEXA de corpo inteiro realizada na Unidade de Investigação Geriátrica
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semana 12
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Questionário do Programa Modelo de Atividades Saudáveis para Idosos (CHAMPS)
Prazo: semana 12
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uma medida breve válida que avalia a frequência semanal e duração de várias atividades físicas comuns em idosos para avaliar a eficácia de intervenções comportamentais para aumentar os níveis de atividade física.
O dispêndio calórico (MET horas/semana) será reportado.[8]
'Baixa atividade' será definida como <6,2 MET-horas/semana de atividade.
Mulheres com MET hr/semana entre 6,3 e 11,4 serão classificadas como atividade baixa-moderada.
Como apenas 23% das mulheres incontinentes tinham >11,4 MET horas/semana de atividade física, este nível será definido como alta atividade.
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semana 12
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Questionário sobre Barreiras à Atividade Física
Prazo: semana 12
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Serão avaliadas questões relativas a atitudes face à atividade física, considerando os sintomas de incontinência urinária e as barreiras percecionadas.
Medida de 21 itens que avalia as seguintes barreiras à atividade física: 1) falta de tempo, 2) influência social, 3) falta de energia, 4) falta de força de vontade, 5) medo de lesão, 6) falta de habilidade e 7) falta de recursos (por exemplo, instalações recreativas, equipamento de exercício).
Cada domínio contém 3 itens, com uma pontuação total entre 0 e 63, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior quantidade de barreiras percecionadas.
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semana 12
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Ferramenta de Avaliação da Mobilidade-Forma Curta (MAT-SF) Pontuação
Prazo: semana 12
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Esta ferramenta apresenta a mobilidade auto-reportada.
A pontuação varia entre 30-80 e uma pontuação mais elevada denota uma melhor mobilidade auto-reportada.
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semana 12
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Circunferência Abdominal
Prazo: semana 12
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medida da circunferência abdominal será obtida para determinar a gravidade da obesidade
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semana 12
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Impressão Global do Doente sobre a Melhoria (PGI)
Prazo: semana 12
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O PGI é uma escala de um único item, de 7 pontos, utilizada para avaliar a perceção geral de um paciente sobre a alteração da sua condição após o tratamento.
Tendo origem na escala de Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I) utilizada por clínicos, o PGI-I permite que os pacientes classifiquem o seu progresso desde "Muito Melhorado" até "Muito Piorado", fornecendo uma medida de resultado simples, validada e centrada no paciente para várias condições médicas e psiquiátricas.
As pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Piorado).
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semana 12
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Questão de Satisfação do Paciente
Prazo: semana 12
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Os participantes são questionados sobre o seu grau de satisfação com o progresso neste programa.
A pontuação varia de 1 (Completamente) a 3 (Nada)
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semana 12
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Questão de Perceção Estimada de Melhoria
Prazo: semana 12
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Os participantes estimam o quanto estão melhores numa escala de 0% (não melhoraram) a 100% (completamente melhores).
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semana 12
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: semana 12
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A pontuação MoCA varia de 0 a 30 e é utilizada como uma ferramenta de rastreio para défice cognitivo ligeiro.
Uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038710
- R03AG056460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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