- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057834
El estudio de tratamiento de la incontinencia urinaria (UNITS)
Exploración del papel de la sarcopenia y el deterioro funcional en el tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean un estudio de cohorte prospectivo con un diseño adaptativo basado en el estado de la función física. El diseño implicará el seguimiento del número de mujeres reclutadas con discapacidad funcional física y aquellas sin discapacidad funcional. Los investigadores pretenden reclutar un número similar de mujeres en cada grupo. Si encuentran números desiguales, adaptarán las estrategias de contratación en función del estado funcional de la mujer.
Los investigadores compararán los cambios en las medidas de resultado dentro y entre los grupos después de 6 y 12 semanas de ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME). El cambio en la fuerza/eficiencia del suelo pélvico se evaluará repitiendo la evaluación PERFECTA del suelo pélvico y se comparará entre grupos. Los cambios en los síntomas de la IU, la gravedad de los síntomas y el impacto de los síntomas de la IU en la calidad de vida se determinarán mediante las medidas estandarizadas descritas anteriormente. El análisis de datos definirá las asociaciones entre los cambios en las medidas PERFECT y el cambio en los episodios de IU (basado en un diario de micción de 3 días), la gravedad y el tipo (basado en QUID-7) y el impacto en la calidad de vida (PFIQ-7) dentro de y entre grupos. La medición objetiva de la fuerza de las extremidades inferiores informará la relación entre la fuerza de las extremidades inferiores, la fuerza del piso pélvico y los síntomas de IU al inicio y en la visita de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 70 años o más.
- Diagnóstico de incontinencia urinaria (definida por la evaluación QUID como tener una puntuación de subescala para estrés ≥4 y/o puntuación de urgencia ≥6)
- Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención de ejercicios musculares del piso pélvico (estándar de atención) durante 12 semanas y registrar el cumplimiento
- Dispuesto y capaz de someterse a una extensa evaluación de la función física
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria en los últimos 12 meses
- Histerectomía dentro de los 12 meses
- Diagnóstico de:
- Prolapso de órganos pélvicos más allá del anillo himeneal
- Fístula urogenital
- Vejiga hiperactiva neurogénica (asociada con un diagnóstico de esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses)
- Vaciamiento vesical incompleto/retención urinaria con PVR >150 ml (medido por gammagrafía vesical)
- Requiere un dispositivo asistido (bastón de 4 puntos, andador) para deambular la mayor parte del tiempo o en silla de ruedas
- Tener un deterioro cognitivo significativo o demencia
- Inseguro para hacer ejercicio (enfermedad cardiopulmonar grave)
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- Determinado de otro modo no elegible por el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Funcionalmente deteriorado
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de <9
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Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico
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Comparador de placebos: Funcionalmente normal
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de > 10
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Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Episodios de Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: Línea base
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Utilizando un diario miccional de tres días
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Línea base
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Número de Episodios de Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: semana 6
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Utilizando un diario miccional de tres días
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semana 6
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Número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: semana 12
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Utilizando un diario miccional de tres días
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Poder de las Contracciones
Periodo de tiempo: semana 12
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medición de la fuerza mediante perineómetro
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semana 12
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Resistencia
Periodo de tiempo: semana 12
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medida de cuánto tiempo pueden mantener la contracción
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semana 12
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Repetición de Contracciones
Periodo de tiempo: semana 12
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cuántas repeticiones pueden mantener
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semana 12
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Número de Contracciones Rápidas
Periodo de tiempo: semana 12
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número de contracciones rápidas que se pueden repetir
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semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prolapso de Órganos Pélvicos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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medido utilizando el sistema estandarizado de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
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línea de base, semana 12
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Batería de Rendimiento Físico Corto (expSPPB)--Velocidad de Marcha
Periodo de tiempo: semana 12
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Las puntuaciones del SPPB van de cero a 12 puntos posibles.
Una puntuación SPPB de 0 indica el rendimiento físico más bajo, y una puntuación de 12 indica el rendimiento más alto
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semana 12
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Caminata de 400 Metros
Periodo de tiempo: semana 12
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medición de la tolerancia al ejercicio
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semana 12
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Dinamómetro Isocinético
Periodo de tiempo: semana 12
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Se medirá la fuerza isocinética máxima del extensor de rodilla en la pierna derecha a velocidades de 60 grados/seg.
Se utilizará la pierna izquierda si existe alguna razón para no medir la pierna derecha.
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semana 12
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Oscilación Postural
Periodo de tiempo: semana 12
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Los datos de trayectoria del Centro de Presión (COP) se recopilarán utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Incorporated (AMTI).
Los participantes estarán descalzos en posición erguida con los brazos levantados cómodamente a los lados, pies en abducción y talones separados.
Se calcularán cuatro parámetros posturográficos (desplazamiento máximo anteroposterior y mediolateral, velocidad de balanceo promedio y elipse de confianza del 95%) y dos medidas de mecánica estadística (análisis de difusión del estabilograma y análisis de fluctuación sin tendencia) para cuantificar el balanceo postural según nuestros métodos previamente publicados.
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semana 12
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: semana 12
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medida de debilidad
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semana 12
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Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: semana 12
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Determinado en base a una caminata de 4 metros a velocidad habitual
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semana 12
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Cuestionario de Fuerza, Asistencia para Caminar, Levantarse de una Silla, Subir Escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: semana 12
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El cuestionario SARC-F está validado para identificar adultos con sarcopenia y que están en riesgo de resultados adversos y pueden beneficiarse de una intervención sobre la función física.
Las puntuaciones van de 0 a 10, con 0 a 2 puntos para cada componente.
Una puntuación igual o superior a 4 es predictiva de sarcopenia y malos resultados.
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semana 12
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Masa Muscular Magra Apendicular/Altura
Periodo de tiempo: semana 12
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calculado en función de una exploración DEXA de cuerpo completo realizada en la Unidad de Investigación Geriátrica
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semana 12
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Cuestionario del Programa Modelo de Actividades Saludables para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: semana 12
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una breve medida válida que evalúa la frecuencia semanal y duración de varias actividades físicas comunes en adultos mayores para evaluar la eficacia de intervenciones conductuales para incrementar los niveles de actividad física.
El gasto calórico (horas MET/semana) será reportado.[8]
La 'baja actividad' se definirá como <6,2 horas MET/semana de actividad.
Las mujeres con horas MET/semana entre 6,3 y 11,4 serán clasificadas como actividad baja-moderada.
Dado que solo el 23% de las mujeres incontinentes tenían >11,4 horas MET/semana de actividad física, este nivel se definirá como alta actividad.
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semana 12
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Cuestionario sobre Barreras para la Actividad Física
Periodo de tiempo: semana 12
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Se evaluarán preguntas sobre actitudes hacia la actividad física considerando los síntomas de incontinencia urinaria (IU) y las barreras percibidas.
Medida de 21 ítems que evalúa las siguientes barreras para la actividad física: 1) falta de tiempo, 2) influencia social, 3) falta de energía, 4) falta de fuerza de voluntad, 5) miedo a lesionarse, 6) falta de habilidad, y 7) falta de recursos (por ejemplo, instalaciones recreativas, equipos de ejercicio).
Cada dominio contiene 3 ítems, con un rango de puntuación total de 0 a 63, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de barreras percibidas.
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semana 12
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Puntuación de la Herramienta de Evaluación de Movilidad - Forma Corta (MAT-SF)
Periodo de tiempo: semana 12
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Esta herramienta muestra la movilidad autoinformada.
La puntuación va de 30 a 80 y una puntuación más alta indica una mejor movilidad autoinformada.
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semana 12
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Circunferencia Abdominal
Periodo de tiempo: semana 12
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se obtendrá la medida del perímetro abdominal para determinar la gravedad de la obesidad
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semana 12
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Impresión Global del Paciente sobre la Mejoría (PGI)
Periodo de tiempo: semana 12
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La PGI es una escala de un solo ítem y 7 puntos utilizada para evaluar la percepción general de un paciente sobre el cambio en su condición después del tratamiento.
Originada en la Escala de Impresión Clínica Global-Mejoría (CGI-I) utilizada por los médicos, la PGI-I permite a los pacientes calificar su progreso desde "Muy Mejorado" hasta "Mucho Peor", proporcionando una medida de resultado simple, validada y centrada en el paciente para diversas afecciones médicas y psiquiátricas.
Las puntuaciones van desde 1 (Muy Mejorado) hasta 7 (Mucho Peor).
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semana 12
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Pregunta de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: semana 12
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Se pregunta a los participantes cuán satisfechos están con su progreso en este programa.
La puntuación varía de 1 (Completamente) a 3 (Nada en absoluto)
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semana 12
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Pregunta Estimada sobre la Percepción de Mejora
Periodo de tiempo: semana 12
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Los participantes estiman cuánto mejor están en una escala del 0% (nada mejor) al 100% (completamente mejor).
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semana 12
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: semana 12
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La puntuación MoCA oscila entre 0 y 30 y se utiliza como herramienta de cribado para el deterioro cognitivo leve.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038710
- R03AG056460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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