- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057834
El estudio de tratamiento de la incontinencia urinaria (UNITS)
Exploración del papel de la sarcopenia y el deterioro funcional en el tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean un estudio de cohorte prospectivo con un diseño adaptativo basado en el estado de la función física. El diseño implicará el seguimiento del número de mujeres reclutadas con discapacidad funcional física y aquellas sin discapacidad funcional. Los investigadores pretenden reclutar un número similar de mujeres en cada grupo. Si encuentran números desiguales, adaptarán las estrategias de contratación en función del estado funcional de la mujer.
Los investigadores compararán los cambios en las medidas de resultado dentro y entre los grupos después de 6 y 12 semanas de ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME). El cambio en la fuerza/eficiencia del suelo pélvico se evaluará repitiendo la evaluación PERFECTA del suelo pélvico y se comparará entre grupos. Los cambios en los síntomas de la IU, la gravedad de los síntomas y el impacto de los síntomas de la IU en la calidad de vida se determinarán mediante las medidas estandarizadas descritas anteriormente. El análisis de datos definirá las asociaciones entre los cambios en las medidas PERFECT y el cambio en los episodios de IU (basado en un diario de micción de 3 días), la gravedad y el tipo (basado en QUID-7) y el impacto en la calidad de vida (PFIQ-7) dentro de y entre grupos. La medición objetiva de la fuerza de las extremidades inferiores informará la relación entre la fuerza de las extremidades inferiores, la fuerza del piso pélvico y los síntomas de IU al inicio y en la visita de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 70 años o más.
- Diagnóstico de incontinencia urinaria (definida por la evaluación QUID como tener una puntuación de subescala para estrés ≥4 y/o puntuación de urgencia ≥6)
- Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención de ejercicios musculares del piso pélvico (estándar de atención) durante 12 semanas y registrar el cumplimiento
- Dispuesto y capaz de someterse a una extensa evaluación de la función física
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria en los últimos 12 meses
- Histerectomía dentro de los 12 meses
- Diagnóstico de:
- Prolapso de órganos pélvicos más allá del anillo himeneal
- Fístula urogenital
- Vejiga hiperactiva neurogénica (asociada con un diagnóstico de esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses)
- Vaciamiento vesical incompleto/retención urinaria con PVR >150 ml (medido por gammagrafía vesical)
- Requiere un dispositivo asistido (bastón de 4 puntos, andador) para deambular la mayor parte del tiempo o en silla de ruedas
- Tener un deterioro cognitivo significativo o demencia
- Inseguro para hacer ejercicio (enfermedad cardiopulmonar grave)
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- Determinado de otro modo no elegible por el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Funcionalmente deteriorado
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de <9
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Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico
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Comparador de placebos: Funcionalmente normal
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de > 10
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Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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Uso de un diario miccional
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Línea de base hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Sarcopenia
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038710
- R03AG056460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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