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El estudio de tratamiento de la incontinencia urinaria (UNITS)

24 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Exploración del papel de la sarcopenia y el deterioro funcional en el tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria en mujeres mayores

Los investigadores planean un estudio de cohorte prospectivo con un diseño adaptativo basado en el estado de la función física. El diseño implicará el seguimiento del número de mujeres reclutadas con discapacidad funcional física y aquellas sin discapacidad funcional. Los investigadores pretenden reclutar un número similar de mujeres en cada grupo. Si los investigadores encuentran números desiguales, adaptarán las estrategias de reclutamiento en función del estado funcional de la mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores planean un estudio de cohorte prospectivo con un diseño adaptativo basado en el estado de la función física. El diseño implicará el seguimiento del número de mujeres reclutadas con discapacidad funcional física y aquellas sin discapacidad funcional. Los investigadores pretenden reclutar un número similar de mujeres en cada grupo. Si encuentran números desiguales, adaptarán las estrategias de contratación en función del estado funcional de la mujer.

Los investigadores compararán los cambios en las medidas de resultado dentro y entre los grupos después de 6 y 12 semanas de ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME). El cambio en la fuerza/eficiencia del suelo pélvico se evaluará repitiendo la evaluación PERFECTA del suelo pélvico y se comparará entre grupos. Los cambios en los síntomas de la IU, la gravedad de los síntomas y el impacto de los síntomas de la IU en la calidad de vida se determinarán mediante las medidas estandarizadas descritas anteriormente. El análisis de datos definirá las asociaciones entre los cambios en las medidas PERFECT y el cambio en los episodios de IU (basado en un diario de micción de 3 días), la gravedad y el tipo (basado en QUID-7) y el impacto en la calidad de vida (PFIQ-7) dentro de y entre grupos. La medición objetiva de la fuerza de las extremidades inferiores informará la relación entre la fuerza de las extremidades inferiores, la fuerza del piso pélvico y los síntomas de IU al inicio y en la visita de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 70 años o más.
  • Diagnóstico de incontinencia urinaria (definida por la evaluación QUID como tener una puntuación de subescala para estrés ≥4 y/o puntuación de urgencia ≥6)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención de ejercicios musculares del piso pélvico (estándar de atención) durante 12 semanas y registrar el cumplimiento
  • Dispuesto y capaz de someterse a una extensa evaluación de la función física

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria en los últimos 12 meses
  • Histerectomía dentro de los 12 meses
  • Diagnóstico de:
  • Prolapso de órganos pélvicos más allá del anillo himeneal
  • Fístula urogenital
  • Vejiga hiperactiva neurogénica (asociada con un diagnóstico de esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses)
  • Vaciamiento vesical incompleto/retención urinaria con PVR >150 ml (medido por gammagrafía vesical)
  • Requiere un dispositivo asistido (bastón de 4 puntos, andador) para deambular la mayor parte del tiempo o en silla de ruedas
  • Tener un deterioro cognitivo significativo o demencia
  • Inseguro para hacer ejercicio (enfermedad cardiopulmonar grave)
  • Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
  • Determinado de otro modo no elegible por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Funcionalmente deteriorado
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de <9
Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico
Comparador de placebos: Funcionalmente normal
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de > 10
Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Episodios de Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: Línea base
Utilizando un diario miccional de tres días
Línea base
Número de Episodios de Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: semana 6
Utilizando un diario miccional de tres días
semana 6
Número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: semana 12
Utilizando un diario miccional de tres días
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder de las Contracciones
Periodo de tiempo: semana 12
medición de la fuerza mediante perineómetro
semana 12
Resistencia
Periodo de tiempo: semana 12
medida de cuánto tiempo pueden mantener la contracción
semana 12
Repetición de Contracciones
Periodo de tiempo: semana 12
cuántas repeticiones pueden mantener
semana 12
Número de Contracciones Rápidas
Periodo de tiempo: semana 12
número de contracciones rápidas que se pueden repetir
semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolapso de Órganos Pélvicos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
medido utilizando el sistema estandarizado de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
línea de base, semana 12
Batería de Rendimiento Físico Corto (expSPPB)--Velocidad de Marcha
Periodo de tiempo: semana 12
Las puntuaciones del SPPB van de cero a 12 puntos posibles. Una puntuación SPPB de 0 indica el rendimiento físico más bajo, y una puntuación de 12 indica el rendimiento más alto
semana 12
Caminata de 400 Metros
Periodo de tiempo: semana 12
medición de la tolerancia al ejercicio
semana 12
Dinamómetro Isocinético
Periodo de tiempo: semana 12
Se medirá la fuerza isocinética máxima del extensor de rodilla en la pierna derecha a velocidades de 60 grados/seg. Se utilizará la pierna izquierda si existe alguna razón para no medir la pierna derecha.
semana 12
Oscilación Postural
Periodo de tiempo: semana 12
Los datos de trayectoria del Centro de Presión (COP) se recopilarán utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Incorporated (AMTI). Los participantes estarán descalzos en posición erguida con los brazos levantados cómodamente a los lados, pies en abducción y talones separados. Se calcularán cuatro parámetros posturográficos (desplazamiento máximo anteroposterior y mediolateral, velocidad de balanceo promedio y elipse de confianza del 95%) y dos medidas de mecánica estadística (análisis de difusión del estabilograma y análisis de fluctuación sin tendencia) para cuantificar el balanceo postural según nuestros métodos previamente publicados.
semana 12
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: semana 12
medida de debilidad
semana 12
Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: semana 12
Determinado en base a una caminata de 4 metros a velocidad habitual
semana 12
Cuestionario de Fuerza, Asistencia para Caminar, Levantarse de una Silla, Subir Escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: semana 12
El cuestionario SARC-F está validado para identificar adultos con sarcopenia y que están en riesgo de resultados adversos y pueden beneficiarse de una intervención sobre la función física. Las puntuaciones van de 0 a 10, con 0 a 2 puntos para cada componente. Una puntuación igual o superior a 4 es predictiva de sarcopenia y malos resultados.
semana 12
Masa Muscular Magra Apendicular/Altura
Periodo de tiempo: semana 12
calculado en función de una exploración DEXA de cuerpo completo realizada en la Unidad de Investigación Geriátrica
semana 12
Cuestionario del Programa Modelo de Actividades Saludables para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: semana 12
una breve medida válida que evalúa la frecuencia semanal y duración de varias actividades físicas comunes en adultos mayores para evaluar la eficacia de intervenciones conductuales para incrementar los niveles de actividad física. El gasto calórico (horas MET/semana) será reportado.[8] La 'baja actividad' se definirá como <6,2 horas MET/semana de actividad. Las mujeres con horas MET/semana entre 6,3 y 11,4 serán clasificadas como actividad baja-moderada. Dado que solo el 23% de las mujeres incontinentes tenían >11,4 horas MET/semana de actividad física, este nivel se definirá como alta actividad.
semana 12
Cuestionario sobre Barreras para la Actividad Física
Periodo de tiempo: semana 12
Se evaluarán preguntas sobre actitudes hacia la actividad física considerando los síntomas de incontinencia urinaria (IU) y las barreras percibidas. Medida de 21 ítems que evalúa las siguientes barreras para la actividad física: 1) falta de tiempo, 2) influencia social, 3) falta de energía, 4) falta de fuerza de voluntad, 5) miedo a lesionarse, 6) falta de habilidad, y 7) falta de recursos (por ejemplo, instalaciones recreativas, equipos de ejercicio). Cada dominio contiene 3 ítems, con un rango de puntuación total de 0 a 63, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de barreras percibidas.
semana 12
Puntuación de la Herramienta de Evaluación de Movilidad - Forma Corta (MAT-SF)
Periodo de tiempo: semana 12
Esta herramienta muestra la movilidad autoinformada. La puntuación va de 30 a 80 y una puntuación más alta indica una mejor movilidad autoinformada.
semana 12
Circunferencia Abdominal
Periodo de tiempo: semana 12
se obtendrá la medida del perímetro abdominal para determinar la gravedad de la obesidad
semana 12
Impresión Global del Paciente sobre la Mejoría (PGI)
Periodo de tiempo: semana 12
La PGI es una escala de un solo ítem y 7 puntos utilizada para evaluar la percepción general de un paciente sobre el cambio en su condición después del tratamiento. Originada en la Escala de Impresión Clínica Global-Mejoría (CGI-I) utilizada por los médicos, la PGI-I permite a los pacientes calificar su progreso desde "Muy Mejorado" hasta "Mucho Peor", proporcionando una medida de resultado simple, validada y centrada en el paciente para diversas afecciones médicas y psiquiátricas. Las puntuaciones van desde 1 (Muy Mejorado) hasta 7 (Mucho Peor).
semana 12
Pregunta de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: semana 12
Se pregunta a los participantes cuán satisfechos están con su progreso en este programa. La puntuación varía de 1 (Completamente) a 3 (Nada en absoluto)
semana 12
Pregunta Estimada sobre la Percepción de Mejora
Periodo de tiempo: semana 12
Los participantes estiman cuánto mejor están en una escala del 0% (nada mejor) al 100% (completamente mejor).
semana 12
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: semana 12
La puntuación MoCA oscila entre 0 y 30 y se utiliza como herramienta de cribado para el deterioro cognitivo leve. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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