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El estudio de tratamiento de la incontinencia urinaria (UNITS)

17 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Exploración del papel de la sarcopenia y el deterioro funcional en el tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria en mujeres mayores

Los investigadores planean un estudio de cohorte prospectivo con un diseño adaptativo basado en el estado de la función física. El diseño implicará el seguimiento del número de mujeres reclutadas con discapacidad funcional física y aquellas sin discapacidad funcional. Los investigadores pretenden reclutar un número similar de mujeres en cada grupo. Si los investigadores encuentran números desiguales, adaptarán las estrategias de reclutamiento en función del estado funcional de la mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores planean un estudio de cohorte prospectivo con un diseño adaptativo basado en el estado de la función física. El diseño implicará el seguimiento del número de mujeres reclutadas con discapacidad funcional física y aquellas sin discapacidad funcional. Los investigadores pretenden reclutar un número similar de mujeres en cada grupo. Si encuentran números desiguales, adaptarán las estrategias de contratación en función del estado funcional de la mujer.

Los investigadores compararán los cambios en las medidas de resultado dentro y entre los grupos después de 6 y 12 semanas de ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME). El cambio en la fuerza/eficiencia del suelo pélvico se evaluará repitiendo la evaluación PERFECTA del suelo pélvico y se comparará entre grupos. Los cambios en los síntomas de la IU, la gravedad de los síntomas y el impacto de los síntomas de la IU en la calidad de vida se determinarán mediante las medidas estandarizadas descritas anteriormente. El análisis de datos definirá las asociaciones entre los cambios en las medidas PERFECT y el cambio en los episodios de IU (basado en un diario de micción de 3 días), la gravedad y el tipo (basado en QUID-7) y el impacto en la calidad de vida (PFIQ-7) dentro de y entre grupos. La medición objetiva de la fuerza de las extremidades inferiores informará la relación entre la fuerza de las extremidades inferiores, la fuerza del piso pélvico y los síntomas de IU al inicio y en la visita de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 70 años o más.
  • Diagnóstico de incontinencia urinaria (definida por la evaluación QUID como tener una puntuación de subescala para estrés ≥4 y/o puntuación de urgencia ≥6)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención de ejercicios musculares del piso pélvico (estándar de atención) durante 12 semanas y registrar el cumplimiento
  • Dispuesto y capaz de someterse a una extensa evaluación de la función física

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria en los últimos 12 meses
  • Histerectomía dentro de los 12 meses
  • Diagnóstico de:
  • Prolapso de órganos pélvicos más allá del anillo himeneal
  • Fístula urogenital
  • Vejiga hiperactiva neurogénica (asociada con un diagnóstico de esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses)
  • Vaciamiento vesical incompleto/retención urinaria con PVR >150 ml (medido por gammagrafía vesical)
  • Requiere un dispositivo asistido (bastón de 4 puntos, andador) para deambular la mayor parte del tiempo o en silla de ruedas
  • Tener un deterioro cognitivo significativo o demencia
  • Inseguro para hacer ejercicio (enfermedad cardiopulmonar grave)
  • Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
  • Determinado de otro modo no elegible por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Funcionalmente deteriorado
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de <9
Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico
Comparador de placebos: Funcionalmente normal
Mujeres con incontinencia urinaria y puntaje de batería de rendimiento físico corto de > 10
Régimen estandarizado de ejercicios para los músculos del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Uso de un diario miccional
Línea de base hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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