Die Studie zur Behandlung von Harninkontinenz (UNITS)
24. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Erforschung der Rolle von Sarkopenie und funktioneller Beeinträchtigung bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz bei älteren Frauen
Die Forscher planen eine prospektive Kohortenstudie mit einem adaptiven Design basierend auf dem körperlichen Funktionsstatus.
Das Design umfasst die Verfolgung der Anzahl der rekrutierten Frauen mit körperlicher Funktionsbeeinträchtigung und derjenigen ohne Funktionsbeeinträchtigung.
Die Ermittler zielen darauf ab, in jeder Gruppe eine ähnliche Anzahl von Frauen zu rekrutieren.
Wenn die Ermittler ungleiche Zahlen finden, passen sie die Rekrutierungsstrategien basierend auf dem funktionellen Status einer Frau an.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen eine prospektive Kohortenstudie mit einem adaptiven Design basierend auf dem körperlichen Funktionsstatus. Das Design umfasst die Verfolgung der Anzahl der rekrutierten Frauen mit körperlicher Funktionsbeeinträchtigung und derjenigen ohne Funktionsbeeinträchtigung. Die Ermittler zielen darauf ab, in jeder Gruppe eine ähnliche Anzahl von Frauen zu rekrutieren. Wenn sie ungleiche Zahlen finden, passen sie die Rekrutierungsstrategien basierend auf dem funktionellen Status einer Frau an.
Die Ermittler werden die Veränderungen der Ergebnismessungen innerhalb und zwischen den Gruppen nach 6 und 12 Wochen Beckenbodenmuskelübungen (PFME) vergleichen. Die Veränderung der Beckenbodenstärke/-effizienz wird durch Wiederholung der Beckenboden-PERFECT-Beurteilung bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. Änderungen der UI-Symptome, der Symptomschwere und der Auswirkungen der UI-Symptome auf die Lebensqualität werden anhand der oben beschriebenen standardisierten Maßnahmen bestimmt. Die Datenanalyse wird Zusammenhänge zwischen Änderungen der PERFECT-Maßnahmen und der Änderung der UI-Episoden (basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch), dem Schweregrad und Typ (basierend auf QUID-7) und den Auswirkungen auf die Lebensqualität (PFIQ-7) innerhalb definieren und zwischen Gruppen. Die objektive Messung der Kraft der unteren Extremitäten informiert über die Beziehung zwischen der Kraft der unteren Extremitäten, der Beckenbodenstärke und den UI-Symptomen zu Studienbeginn und beim 6-wöchigen Besuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 70 Jahren
- Diagnose einer Harninkontinenz (definiert durch die QUID-Beurteilung mit einem Subskalenwert für Stress ≥ 4 und/oder Drangwert ≥ 6)
- Bereit und in der Lage, 12 Wochen lang Beckenbodenmuskelübungen (Pflegestandard) einzuhalten und die Einhaltung zu protokollieren
- Bereit und in der Lage, sich einer umfassenden körperlichen Funktionsbewertung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Harninkontinenz innerhalb der letzten 12 Monate
- Hysterektomie innerhalb von 12 Monaten
- Diagnose von:
- Beckenorganprolaps über den Hymenalring hinaus
- Urogenitalfistel
- Neurogene überaktive Blase (in Verbindung mit einer Diagnose von Multipler Sklerose oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate)
- Unvollständige Blasenentleerung/Harnretention mit PVR >150 ml (gemessen durch Blasenscan)
- Benötigt Hilfsmittel (4-Punkt-Stock, Gehhilfe) zum Gehen die ganze Zeit/die meiste Zeit oder an den Rollstuhl gebunden
- Mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz
- Unsicheres Training (schwere Herz-Lungen-Erkrankung)
- Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vom Hauptprüfer anderweitig als nicht förderfähig bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Funktionell beeinträchtigt
Frauen mit Harninkontinenz und einem Akku-Score der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit von <9
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Standardisiertes Trainingsprogramm für die Beckenbodenmuskulatur
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Placebo-Komparator: Funktionell normal
Frauen mit Harninkontinenz und einem kurzen Akkuleistungswert von > 10
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Standardisiertes Trainingsprogramm für die Beckenbodenmuskulatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Harninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert
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Verwendung eines dreitägigen Miktionstagebuchs
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Ausgangswert
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Anzahl der Harninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Woche 6
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Unter Verwendung eines dreitägigen Miktionstagebuchs
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Woche 6
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Anzahl der Harninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Woche 12
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Verwendung eines dreitägigen Miktionstagebuchs
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Kontraktionen
Zeitfenster: Woche 12
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Messung der Stärke mittels Perineometer
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Woche 12
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Ausdauer
Zeitfenster: Woche 12
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Maß dafür, wie lange sie die Kontraktion halten können
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Woche 12
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Wiederholung der Kontraktionen
Zeitfenster: Woche 12
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wie viele Wiederholungen können sie durchhalten
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Woche 12
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Anzahl schneller Kontraktionen
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der schnellen Kontraktionen, die wiederholt werden können
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenbodensenkung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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gemessen mit dem standardisierten Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System
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Baseline, Woche 12
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Short Physical Performance Battery (expSPPB)--Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 12
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SPPB-Werte liegen zwischen null und 12 möglichen Punkten.
Ein SPPB-Wert von 0 zeigt die niedrigste körperliche Leistungsfähigkeit an, und ein Wert von 12 zeigt die höchste Leistungsfähigkeit an
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Woche 12
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400-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Woche 12
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Messung der Belastungstoleranz
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Woche 12
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Isokinetisches Dynamometer
Zeitfenster: Woche 12
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Die maximale isokinetische Kniestrecker-Kraft im rechten Bein wird bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/Sekunde gemessen.
Das linke Bein wird verwendet, wenn es einen Grund gibt, das rechte Bein nicht zu messen.
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Woche 12
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Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Woche 12
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Die Center-of-Pressure (COP)-Trajektoriedaten werden mit einer Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway-Biomechanik-Kraftplattform erfasst.
Die Teilnehmer stehen barfuß in aufrechter Haltung mit entspannt seitlich erhobenen Armen, abduzierten Füßen und getrennten Fersen.
Vier posturographische Parameter (maximale antero-posteriore und medio-laterale Verschiebung, durchschnittliche Schwankungsgeschwindigkeit und 95%-Konfidenzellipse) und zwei statistisch-mechanische Maße (Stabilogramm-Diffusionsanalyse und detrendierte Fluktuationsanalyse) werden nach unseren zuvor veröffentlichten Methoden berechnet, um die Haltungsschwankungen zu quantifizieren.
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Woche 12
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Griffkraft
Zeitfenster: Woche 12
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Maß der Schwäche
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Woche 12
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 12
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Bestimmt anhand des 4-Meter-Gehtests bei üblicher Geschwindigkeit
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Woche 12
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Stärke, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F) Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
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Der SARC-F-Fragebogen ist validiert, um Erwachsene mit Sarkopenie zu identifizieren, die ein Risiko für negative Ergebnisse haben und von einer Intervention zur körperlichen Funktion profitieren können.
Die Werte reichen von 0 bis 10, mit 0 bis 2 Punkten für jede Komponente.
Ein Wert von 4 oder mehr sagt Sarkopenie und ein schlechtes Ergebnis voraus.
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Woche 12
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Appendikuläre fettfreie Muskelmasse/Körpergröße
Zeitfenster: Woche 12
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berechnet auf Grundlage eines Ganzkörper-DEXA-Scans, der in der Geriatrischen Forschungseinheit durchgeführt wurde
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Woche 12
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Fragebogen des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Zeitfenster: Woche 12
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ein kurzes, valides Messinstrument, das die wöchentliche Häufigkeit und Dauer verschiedener körperlicher Aktivitäten erfasst, die bei älteren Erwachsenen üblich sind, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen zur Steigerung des Aktivitätsniveaus zu bewerten.
Der Kalorienverbrauch (MET-Stunden/Woche) wird angegeben.[8]
'Geringe Aktivität' wird definiert als <6,2 MET-Stunden/Woche Aktivität.
Frauen mit einem MET-Std/Woche-Wert zwischen 6,3 und 11,4 werden als gering-moderat aktiv eingestuft.
Da nur 23 % der inkontinenten Frauen >11,4 MET-Stunden/Woche körperlicher Aktivität aufwiesen, wird dieses Niveau als hohe Aktivität definiert.
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Woche 12
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Fragebogen zu Barrieren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 12
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Fragen zu Einstellungen gegenüber körperlicher Aktivität unter Berücksichtigung von UI-Symptomen und wahrgenommenen Barrieren werden bewertet.
21-Punkte-Messung zur Bewertung der folgenden Barrieren für körperliche Aktivität: 1) Zeitmangel, 2) sozialer Einfluss, 3) Energiemangel, 4) mangelnde Willenskraft, 5) Verletzungsangst, 6) mangelnde Fähigkeiten und 7) mangelnde Ressourcen (z. B. Freizeiteinrichtungen, Trainingsgeräte).
Jeder Bereich enthält 3 Items mit einem Gesamtpunktwert von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf eine größere Anzahl wahrgenommener Barrieren hinweist.
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Woche 12
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Mobilitätsbewertungsinstrument-Kurzform (MAT-SF) Score
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Tool zeigt selbstberichtete Mobilität an.
Der Punktbereich liegt zwischen 30 und 80, wobei ein höherer Wert eine bessere selbstberichtete Mobilität bedeutet.
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Woche 12
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Bauchumfang
Zeitfenster: Woche 12
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Das Maß des Bauchumfangs wird erhoben, um den Schweregrad der Adipositas zu bestimmen
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Woche 12
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Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Zeitfenster: Woche 12
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Die PGI ist eine Einzel-Item-Skala mit 7 Punkten, die verwendet wird, um die Gesamtwahrnehmung eines Patienten bezüglich der Veränderung seines Zustands nach der Behandlung zu bewerten.
Ursprünglich von der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala für Kliniker abgeleitet, ermöglicht die PGI-I Patienten, ihren Fortschritt von "Sehr viel besser" bis "Sehr viel schlechter" zu bewerten, und bietet so ein einfaches, validiertes und patientenzentriertes Ergebnis-Messinstrument für verschiedene medizinische und psychiatrische Erkrankungen.
Die Werte reichen von 1 (Sehr viel besser) bis 7 (Sehr viel schlechter).
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Woche 12
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Patientenzufriedenheitsfrage
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie zufrieden sie mit ihrem Fortschritt in diesem Programm sind.
Die Punktzahl reicht von 1 (Vollständig) bis 3 (Überhaupt nicht)
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Woche 12
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Geschätzte Wahrnehmung der Verbesserungsfrage
Zeitfenster: Woche 12
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Teilnehmer schätzen auf einer Skala von 0 % (keine Besserung) bis 100 % (vollständige Besserung) ein, wie viel besser es ihnen geht.
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Woche 12
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Woche 12
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Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30 und wird als Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen verwendet.
Ein Wert von 26 oder höher wird als normal angesehen.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00038710
- R03AG056460 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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