요실금 치료 연구 (UNITS)
2025년 10월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
노년 여성 요실금의 비수술적 관리에 있어 근육감소증과 기능 장애의 역할 탐색
조사관은 신체 기능 상태에 따라 적응형 설계로 전향적 코호트 연구를 계획합니다.
설계에는 신체 기능 장애가 있는 여성과 기능 장애가 없는 여성의 수를 추적하는 작업이 포함됩니다.
수사관은 각 그룹에서 비슷한 수의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다.
조사관이 다른 숫자를 발견하면 여성의 기능적 상태에 따라 채용 전략을 조정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 신체 기능 상태에 따라 적응형 설계로 전향적 코호트 연구를 계획합니다. 설계에는 신체 기능 장애가 있는 여성과 기능 장애가 없는 여성의 수를 추적하는 작업이 포함됩니다. 수사관은 각 그룹에서 비슷한 수의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 숫자가 같지 않으면 여성의 기능적 상태에 따라 채용 전략을 조정할 것입니다.
조사관은 골반저 근육 운동(PFME) 6주 및 12주 후 그룹 내 및 그룹 간 결과 측정의 변화를 비교할 것입니다. 골반저 강도/효율의 변화는 골반저 PERFECT 평가를 반복하여 평가하고 그룹 간에 비교합니다. 요실금 증상의 변화, 증상 중증도 및 요실금 증상이 삶의 질에 미치는 영향은 위에서 설명한 표준화된 측정을 사용하여 결정됩니다. 데이터 분석은 PERFECT 측정의 변화와 UI 에피소드(3일 배뇨 일기 기준), 심각도 및 유형(QUID-7 기준), 삶의 질에 미치는 영향(PFIQ-7) 사이의 연관성을 정의합니다. 그리고 그룹 사이. 하지 강도의 객관적인 측정은 베이스라인과 6주 방문에서 하지 강도, 골반저 강도 및 UI 증상 사이의 관계를 알려줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성, 70세 이상
- 요실금의 진단(스트레스에 대한 하위 척도 점수가 4 이상 및/또는 절박 점수가 6 이상인 것으로 QUID 평가에 의해 정의됨)
- 12주 동안 골반저 근육 운동 개입(치료 표준)을 준수하고 준수를 기록할 의지와 능력
- 광범위한 신체 기능 평가를 받을 의향과 능력
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 요실금에 대한 이전 수술 개입
- 12개월 이내 자궁절제술
- 진단:
- 처녀막 고리 너머의 골반 장기 탈출증
- 비뇨 생식기 누공
- 신경인성 과민성 방광(지난 12개월 이내에 다발성 경화증 또는 뇌졸중 진단과 관련됨)
- 불완전한 방광 비우기/PVR >150ml(방광 스캔으로 측정)
- 대부분의 시간 동안 보행을 하거나 휠체어에 묶인 경우 보조 장치(4포인트 지팡이, 보행기)가 필요합니다.
- 심각한 인지 장애 또는 치매가 있는 경우
- 운동하기에 안전하지 않음(심각한 심폐 질환)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구책임자가 달리 부적격하다고 결정한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기능 장애
요실금 및 짧은 신체 수행 배터리 점수가 <9인 여성
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표준화된 골반기저근 운동 요법
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위약 비교기: 기능적으로 정상
요실금 및 짧은 신체 수행 배터리 점수 > 10인 여성
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표준화된 골반기저근 운동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 발작 횟수
기간: 기준선
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3일 배뇨 일지 사용
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기준선
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요실금 발생 횟수
기간: 6주차
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3일 배뇨 일지 사용
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6주차
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요실금 발생 횟수
기간: 12주차
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3일 배뇨 일지 사용
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축의 힘
기간: 12주차
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퍼리니오미터를 사용한 근력 측정
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12주차
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지구력
기간: 12주차
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수축을 얼마나 오래 유지할 수 있는지 측정
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12주차
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자궁 수축 반복
기간: 12주차
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몇 번이나 반복할 수 있나요
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12주차
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빠른 수축 횟수
기간: 12주차
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반복 가능한 빠른 수축의 횟수
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출증
기간: 베이스라인, 12주차
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표준화된 골반 장기 탈출 측정(POP-Q) 시스템을 사용하여 측정된
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베이스라인, 12주차
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단신체성능검사(expSPPB)--보행속도
기간: 12주차
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SPPB 점수는 0점에서 12점까지 가능합니다.
SPPB 점수 0점은 가장 낮은 신체 기능을 나타내며, 12점은 가장 높은 기능을 나타냅니다
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12주차
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400미터 걷기
기간: 12주차
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운동 내성 측정
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12주차
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등속성 동력계
기간: 12주차
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오른쪽 다리의 최대 등속성 무릎 신전 근력은 60도/초의 속도로 측정됩니다.
오른쪽 다리를 측정할 수 없는 사유가 있을 경우 왼쪽 다리를 사용합니다.
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12주차
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자세 동요
기간: 주 12
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중심 압력(COP) 궤적 데이터는 Advanced Mechanical Incorporated(AMTI) AccuSway 생체역학 힘 플랫폼을 사용하여 수집됩니다.
참가자는 맨발로 서서 선 자세에서 팔을 편안하게 옆구리에 올리고 발을 벌린 상태에서 발뒤꿈치를 떼어 놓은 자세를 취합니다.
이전에 발표된 방법에 따라 자세 동요를 정량화하기 위해 4가지 자세계측 매개변수(최대 전후 및 내외측 변위, 평균 동요 속도, 95% 신뢰 타원)와 2가지 통계역학 측정값(안정도계 확산 분석 및 추세 제거 변동 분석)을 계산합니다.
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주 12
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악력
기간: 12주차
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약화 정도
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12주차
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보행 속도
기간: 12주차
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일반적인 속도로 4미터 걷기 검사를 바탕으로 결정됨
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12주차
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근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상(SARC-F) 설문지
기간: 12주차
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SARC-F 설문지는 근육감소증이 있는 성인과 불량한 결과의 위험이 있으며 신체 기능 중재의 혜택을 받을 수 있는 대상자를 식별하기 위해 검증되었습니다.
점수 범위는 0점에서 10점까지이며, 각 구성 요소별로 0점에서 2점까지 부여됩니다.
4점 이상의 점수는 근육감소증과 불량한 결과를 예측하는 지표입니다.
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12주차
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부위별 근육량/신장
기간: 12주차
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노인의학연구부에서 수행한 전신 DEXA 스캔을 기준으로 계산됨
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12주차
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커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램 시니어(CHAMPS) 설문지
기간: 12주차
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주요 신체 활동 수준을 높이기 위한 행동 중재의 효과를 평가하기 위해 노인들에게 흔한 다양한 신체 활동의 주간 빈도와 지속 시간을 평가하는 간단한 타당한 측정법입니다.
열량 소비(MET-시간/주)가 보고됩니다.[8]
'낮은 활동'은 <6.2 MET-시간/주의 활동으로 정의됩니다.
MET 시간/주가 6.3에서 11.4 사이인 여성은 낮은-보통 활동으로 분류됩니다.
요실금 여성의 23%만이 11.4 MET 시간/주 이상의 신체 활동을 했기 때문에, 이 수준은 높은 활동으로 정의됩니다.
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12주차
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신체 활동 장벽 설문지
기간: 12주차
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요실금 증상을 고려한 신체 활동에 대한 태도와 인지된 장벽에 관한 질문들이 평가될 것입니다.
신체 활동의 다음과 같은 7가지 장벽을 평가하는 21개 항목 측정도구: 1) 시간 부족, 2) 사회적 영향, 3) 에너지 부족, 4) 의지력 부족, 5) 부상에 대한 두려움, 6) 기술 부족, 7) 자원 부족 (예: 레크리에이션 시설, 운동 장비).
각 영역은 3개의 항목을 포함하며, 총점 범위는 0에서 63점으로 더 높은 점수는 더 많은 양의 인지된 장벽을 나타냅니다.
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12주차
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이동성 평가 도구-단축형 (MAT-SF) 점수
기간: 12주차
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이 도구는 자가 보고된 이동성을 보여줍니다.
점수 범위는 30-80이며, 더 높은 점수는 더 나은 자가 보고된 이동성을 의미합니다.
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12주차
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복부 둘레
기간: 12주차
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복부 둘레 측정을 통해 비만 심각도를 판단합니다
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12주차
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환자 전반적 호전 인상 (PGI)
기간: 12주차
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PGI는 단일 항목, 7점 척도로 치료 후 환자의 상태 변화에 대한 전반적인 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의가 사용하는 Clinical Global Impression-Improvement(CGI-I) 척도에서 유래한 PGI-I는 환자가 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 악화됨"까지 자신의 진행 상황을 평가할 수 있도록 하여, 다양한 의학적 및 정신과적 상태에 대한 간단하고 검증된 환자 중심의 결과 측정을 제공합니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지입니다.
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12주차
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환자 만족도 질문
기간: 12주차
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참가자들은 본 프로그램에서의 진전에 대해 얼마나 만족하는지 질문을 받습니다.
점수는 1(매우 만족)부터 3(전혀 만족하지 않음)까지의 범위로 평가됩니다.
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12주차
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추정된 개선 인식 질문
기간: 12주차
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참가자들은 0%(전혀 나아지지 않음)에서 100%(완전히 나아짐)까지의 척도에서 자신이 얼마나 나아졌는지 추정합니다.
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12주차
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 12주차
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MoCA 점수는 0점에서 30점까지이며 경도 인지 장애를 위한 선별 검사 도구로 사용됩니다.
26점 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00038710
- R03AG056460 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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