- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057834
Lo studio sul trattamento dell'incontinenza urinaria (UNITS)
Esplorare il ruolo della sarcopenia e della compromissione funzionale nella gestione non chirurgica dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori pianificano uno studio prospettico di coorte con un disegno adattivo basato sullo stato della funzione fisica. Il disegno comporterà il monitoraggio del numero di donne reclutate con compromissione della funzione fisica e di quelle senza alcuna compromissione funzionale. Gli investigatori mirano a reclutare un numero simile di donne in ciascun gruppo. Se trovano numeri disuguali, adatteranno le strategie di reclutamento in base allo stato funzionale di una donna.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misure di esito all'interno e tra i gruppi dopo 6 e 12 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico (PFME). Il cambiamento nella forza/efficienza del pavimento pelvico sarà valutato ripetendo la valutazione PERFECT del pavimento pelvico e sarà confrontato tra i gruppi. I cambiamenti nei sintomi dell'interfaccia utente, la gravità dei sintomi e l'impatto dei sintomi dell'interfaccia utente sulla qualità della vita saranno determinati utilizzando misure standardizzate sopra descritte. L'analisi dei dati definirà le associazioni tra i cambiamenti nelle misure PERFECT e il cambiamento negli episodi di UI (basati sul diario minzionale di 3 giorni), la gravità e il tipo (basato su QUID-7) e l'impatto sulla qualità della vita (PFIQ-7) all'interno e tra i gruppi. La misurazione obiettiva della forza degli arti inferiori informerà la relazione tra forza degli arti inferiori, forza del pavimento pelvico e sintomi dell'UI al basale e alla visita di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 70 anni
- Diagnosi di incontinenza urinaria (definita dalla valutazione QUID come punteggio di sottoscala per lo stress ≥4 e/o punteggio di urgenza ≥ 6)
- Disponibilità e capacità di essere conforme all'intervento di esercizio muscolare del pavimento pelvico (standard di cura) per 12 settimane e di registrare la conformità
- Disponibile e in grado di sottoporsi a un'ampia valutazione della funzione fisica
Criteri di esclusione:
- - Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
- Isterectomia entro 12 mesi
- Diagnosi di:
- Prolasso dell'organo pelvico oltre l'anello imenale
- Fistola urogenitale
- Vescica iperattiva neurogena (associata a una diagnosi di sclerosi multipla o ictus negli ultimi 12 mesi)
- Svuotamento incompleto della vescica/ritenzione urinaria con PVR >150 ml (misurata mediante scansione della vescica)
- Richiede un dispositivo assistito (bastone a 4 punti, deambulatore) per la deambulazione tutto/la maggior parte del tempo o legato alla sedia a rotelle
- Avere un significativo deterioramento cognitivo o demenza
- Non sicuro per l'esercizio (grave malattia cardiopolmonare)
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- Determinato altrimenti non ammissibile dal ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Funzionalmente compromesso
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi <9
|
Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato
|
Comparatore placebo: Funzionalmente normale
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi > 10
|
Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
|
Utilizzando un diario minzionale
|
Basale fino alla settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Sarcopenia
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038710
- R03AG056460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .