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Lo studio sul trattamento dell'incontinenza urinaria (UNITS)

17 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Esplorare il ruolo della sarcopenia e della compromissione funzionale nella gestione non chirurgica dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane

Gli investigatori pianificano uno studio prospettico di coorte con un disegno adattivo basato sullo stato della funzione fisica. Il disegno comporterà il monitoraggio del numero di donne reclutate con compromissione della funzione fisica e di quelle senza alcuna compromissione funzionale. Gli investigatori mirano a reclutare un numero simile di donne in ciascun gruppo. Se gli investigatori trovano numeri disuguali, adatteranno le strategie di reclutamento in base allo stato funzionale di una donna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano uno studio prospettico di coorte con un disegno adattivo basato sullo stato della funzione fisica. Il disegno comporterà il monitoraggio del numero di donne reclutate con compromissione della funzione fisica e di quelle senza alcuna compromissione funzionale. Gli investigatori mirano a reclutare un numero simile di donne in ciascun gruppo. Se trovano numeri disuguali, adatteranno le strategie di reclutamento in base allo stato funzionale di una donna.

Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misure di esito all'interno e tra i gruppi dopo 6 e 12 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico (PFME). Il cambiamento nella forza/efficienza del pavimento pelvico sarà valutato ripetendo la valutazione PERFECT del pavimento pelvico e sarà confrontato tra i gruppi. I cambiamenti nei sintomi dell'interfaccia utente, la gravità dei sintomi e l'impatto dei sintomi dell'interfaccia utente sulla qualità della vita saranno determinati utilizzando misure standardizzate sopra descritte. L'analisi dei dati definirà le associazioni tra i cambiamenti nelle misure PERFECT e il cambiamento negli episodi di UI (basati sul diario minzionale di 3 giorni), la gravità e il tipo (basato su QUID-7) e l'impatto sulla qualità della vita (PFIQ-7) all'interno e tra i gruppi. La misurazione obiettiva della forza degli arti inferiori informerà la relazione tra forza degli arti inferiori, forza del pavimento pelvico e sintomi dell'UI al basale e alla visita di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni
  • Diagnosi di incontinenza urinaria (definita dalla valutazione QUID come punteggio di sottoscala per lo stress ≥4 e/o punteggio di urgenza ≥ 6)
  • Disponibilità e capacità di essere conforme all'intervento di esercizio muscolare del pavimento pelvico (standard di cura) per 12 settimane e di registrare la conformità
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a un'ampia valutazione della funzione fisica

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
  • Isterectomia entro 12 mesi
  • Diagnosi di:
  • Prolasso dell'organo pelvico oltre l'anello imenale
  • Fistola urogenitale
  • Vescica iperattiva neurogena (associata a una diagnosi di sclerosi multipla o ictus negli ultimi 12 mesi)
  • Svuotamento incompleto della vescica/ritenzione urinaria con PVR >150 ml (misurata mediante scansione della vescica)
  • Richiede un dispositivo assistito (bastone a 4 punti, deambulatore) per la deambulazione tutto/la maggior parte del tempo o legato alla sedia a rotelle
  • Avere un significativo deterioramento cognitivo o demenza
  • Non sicuro per l'esercizio (grave malattia cardiopolmonare)
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Determinato altrimenti non ammissibile dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Funzionalmente compromesso
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi <9
Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato
Comparatore placebo: Funzionalmente normale
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi > 10
Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Utilizzando un diario minzionale
Basale fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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