Lo studio sul trattamento dell'incontinenza urinaria (UNITS)
24 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Esplorare il ruolo della sarcopenia e della compromissione funzionale nella gestione non chirurgica dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane
Gli investigatori pianificano uno studio prospettico di coorte con un disegno adattivo basato sullo stato della funzione fisica.
Il disegno comporterà il monitoraggio del numero di donne reclutate con compromissione della funzione fisica e di quelle senza alcuna compromissione funzionale.
Gli investigatori mirano a reclutare un numero simile di donne in ciascun gruppo.
Se gli investigatori trovano numeri disuguali, adatteranno le strategie di reclutamento in base allo stato funzionale di una donna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori pianificano uno studio prospettico di coorte con un disegno adattivo basato sullo stato della funzione fisica. Il disegno comporterà il monitoraggio del numero di donne reclutate con compromissione della funzione fisica e di quelle senza alcuna compromissione funzionale. Gli investigatori mirano a reclutare un numero simile di donne in ciascun gruppo. Se trovano numeri disuguali, adatteranno le strategie di reclutamento in base allo stato funzionale di una donna.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misure di esito all'interno e tra i gruppi dopo 6 e 12 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico (PFME). Il cambiamento nella forza/efficienza del pavimento pelvico sarà valutato ripetendo la valutazione PERFECT del pavimento pelvico e sarà confrontato tra i gruppi. I cambiamenti nei sintomi dell'interfaccia utente, la gravità dei sintomi e l'impatto dei sintomi dell'interfaccia utente sulla qualità della vita saranno determinati utilizzando misure standardizzate sopra descritte. L'analisi dei dati definirà le associazioni tra i cambiamenti nelle misure PERFECT e il cambiamento negli episodi di UI (basati sul diario minzionale di 3 giorni), la gravità e il tipo (basato su QUID-7) e l'impatto sulla qualità della vita (PFIQ-7) all'interno e tra i gruppi. La misurazione obiettiva della forza degli arti inferiori informerà la relazione tra forza degli arti inferiori, forza del pavimento pelvico e sintomi dell'UI al basale e alla visita di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 70 anni
- Diagnosi di incontinenza urinaria (definita dalla valutazione QUID come punteggio di sottoscala per lo stress ≥4 e/o punteggio di urgenza ≥ 6)
- Disponibilità e capacità di essere conforme all'intervento di esercizio muscolare del pavimento pelvico (standard di cura) per 12 settimane e di registrare la conformità
- Disponibile e in grado di sottoporsi a un'ampia valutazione della funzione fisica
Criteri di esclusione:
- - Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
- Isterectomia entro 12 mesi
- Diagnosi di:
- Prolasso dell'organo pelvico oltre l'anello imenale
- Fistola urogenitale
- Vescica iperattiva neurogena (associata a una diagnosi di sclerosi multipla o ictus negli ultimi 12 mesi)
- Svuotamento incompleto della vescica/ritenzione urinaria con PVR >150 ml (misurata mediante scansione della vescica)
- Richiede un dispositivo assistito (bastone a 4 punti, deambulatore) per la deambulazione tutto/la maggior parte del tempo o legato alla sedia a rotelle
- Avere un significativo deterioramento cognitivo o demenza
- Non sicuro per l'esercizio (grave malattia cardiopolmonare)
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- Determinato altrimenti non ammissibile dal ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Funzionalmente compromesso
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi <9
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Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato
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Comparatore placebo: Funzionalmente normale
Donne con incontinenza urinaria e punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi > 10
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Regime di esercizio muscolare del pavimento pelvico standardizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Episodi di Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: Baseline
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Utilizzando un diario minzionale di tre giorni
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Baseline
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Numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: settimana 6
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Utilizzando un diario minzionale di tre giorni
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settimana 6
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Numero di Episodi di Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: settimana 12
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Utilizzando un diario minzionale di tre giorni
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potere delle Contrazioni
Lasso di tempo: settimana 12
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misurazione della forza utilizzando il perineometro
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settimana 12
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Resistenza
Lasso di tempo: settimana 12
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misura di quanto tempo possono mantenere la contrazione
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settimana 12
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Ripetizione delle Contrazioni
Lasso di tempo: settimana 12
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quante ripetizioni possono sostenere
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settimana 12
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Numero di Contrazioni Rapide
Lasso di tempo: settimana 12
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numero di contrazioni rapide che possono essere ripetute
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settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prolasso degli Organi Pelvici
Lasso di tempo: baseline, settimana 12
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misurato utilizzando il sistema standardizzato di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
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baseline, settimana 12
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Short Physical Performance Battery (expSPPB)--Velocità del Cammino
Lasso di tempo: settimana 12
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I punteggi expSPPB vanno da zero a 12 punti possibili.
Un punteggio SPPB di 0 indica la performance fisica più bassa, mentre un punteggio di 12 indica la performance più elevata
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settimana 12
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400 Metri a Piedi
Lasso di tempo: settimana 12
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misurazione della tolleranza all'esercizio
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settimana 12
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Dinamometro Isocinetico
Lasso di tempo: settimana 12
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La forza isocinetica massima dell'estensore del ginocchio nella gamba destra sarà misurata a velocità di 60 gradi/sec.
La gamba sinistra verrà utilizzata se c'è una ragione per non misurare la gamba destra.
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settimana 12
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Oscillazione Posturale
Lasso di tempo: settimana 12
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I dati della traiettoria del Centro di Pressione (COP) saranno raccolti utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway.
I partecipanti saranno a piedi nudi in posizione eretta con le braccia sollevate comodamente ai lati, piedi abdotti e talloni separati.
Quattro parametri posturografici (spostamento massimo antero-posteriore e medio-laterale, velocità media di oscillazione ed ellisse di confidenza al 95%) e due misure di meccanica statistica (analisi di diffusione dello stabilogramma e analisi di fluttuazione detrendizzata) saranno calcolati per quantificare l'oscillazione posturale secondo i nostri metodi precedentemente pubblicati.
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settimana 12
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Forza della Presa
Lasso di tempo: settimana 12
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misura della debolezza
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settimana 12
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 12
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Determinato in base al test di deambulazione di 4 metri a velocità abituale
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settimana 12
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Questionario SARC-F (Forza, Assistenza nella Deambulazione, Alzarsi da una Sedia, Salire le Scale e Cadute)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il questionario SARC-F è convalidato per identificare gli adulti con sarcopenia e che sono a rischio di esiti avversi e che potrebbero beneficiare di un intervento sulla funzione fisica.
I punteggi vanno da 0 a 10, con 0 a 2 punti per ogni componente.
Un punteggio pari o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia e di esito sfavorevole.
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settimana 12
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Massa Magra Appendicolare/Altezza
Lasso di tempo: settimana 12
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calcolato sulla base di una scansione DEXA corporea totale eseguita nell'Unità di Ricerca Geriatrica
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settimana 12
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Questionario del Programma Modello di Attività Sane per la Comunità degli Anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: settimana 12
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una breve misura valida che valuta la frequenza settimanale e la durata di varie attività fisiche comuni negli anziani per valutare l'efficacia degli interventi comportamentali nell'aumentare i livelli di attività fisica.
La spesa calorica (MET ore/settimana) sarà riportata.[8]
'Attività bassa' sarà definita come <6,2 MET-ore/settimana di attività.
Le donne con MET ore/settimana comprese tra 6,3 e 11,4 saranno classificate come attività bassa-moderata.
Poiché solo il 23% delle donne incontinenti aveva >11,4 MET ore/settimana di attività fisica, questo livello sarà definito come attività elevata.
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settimana 12
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Questionario sugli Ostacoli all'Attività Fisica
Lasso di tempo: settimana 12
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Verranno valutate le domande relative agli atteggiamenti nei confronti dell'attività fisica considerando i sintomi dell'incontinenza urinaria e le barriere percepite.
Misura di 21 elementi che valuta le seguenti barriere all'attività fisica: 1) mancanza di tempo, 2) influenza sociale, 3) mancanza di energia, 4) mancanza di forza di volontà, 5) paura di infortuni, 6) mancanza di abilità e 7) mancanza di risorse (ad esempio, strutture ricreative, attrezzature per l'esercizio).
Ogni dominio contiene 3 elementi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63, dove un punteggio più alto indica una maggiore quantità di barriere percepite.
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settimana 12
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Strumento di Valutazione della Mobilità - Forma Breve (MAT-SF) Punteggio
Lasso di tempo: settimana 12
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Questo strumento mostra la mobilità auto-riferita.
L'intervallo del punteggio è 30-80 e un punteggio più alto indica una migliore mobilità auto-riferita.
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settimana 12
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Circonferenza Addominale
Lasso di tempo: settimana 12
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verrà misurata la circonferenza addominale per determinare la gravità dell'obesità
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settimana 12
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Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento (PGI)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il PGI-I è una scala a singolo item e 7 punti utilizzata per valutare la percezione complessiva del paziente riguardo al cambiamento della propria condizione dopo il trattamento.
Originata dalla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) utilizzata dai clinici, il PGI-I consente ai pazienti di valutare il proprio progresso da "Molto migliorato" a "Molto peggiorato", fornendo una misura di esito semplice, validata e centrata sul paziente per varie condizioni mediche e psichiatriche.
I punteggi vanno da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto peggiorato).
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settimana 12
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Domanda sulla Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: settimana 12
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I partecipanti vengono invitati a esprimere il loro livello di soddisfazione riguardo ai progressi ottenuti con questo programma.
Il punteggio varia da 1 (Completamente) a 3 (Per niente)
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settimana 12
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Domanda sulla Percezione Stimata del Miglioramento
Lasso di tempo: settimana 12
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I partecipanti stimano quanto si sentono meglio su una scala da 0% (per niente meglio) a 100% (completamente guariti).
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settimana 12
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il punteggio MoCA va da 0 a 30 e viene utilizzato come strumento di screening per il lieve deterioramento cognitivo.
Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038710
- R03AG056460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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