Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения недержания мочи (UNITS)

24 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Изучение роли саркопении и функциональных нарушений в нехирургическом лечении недержания мочи у пожилых женщин

Исследователи планируют проспективное когортное исследование с адаптивным дизайном, основанным на физическом функциональном состоянии. План будет включать отслеживание количества женщин, набранных с нарушениями физических функций, и женщин без каких-либо функциональных нарушений. Следователи стремятся набрать одинаковое количество женщин в каждой группе. Если следователи обнаружат неравное число, они адаптируют стратегии вербовки в зависимости от функционального статуса женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют проспективное когортное исследование с адаптивным дизайном, основанным на физическом функциональном состоянии. План будет включать отслеживание количества женщин, набранных с нарушениями физических функций, и женщин без каких-либо функциональных нарушений. Следователи стремятся набрать одинаковое количество женщин в каждой группе. Если они обнаружат неравное количество, они будут адаптировать стратегии набора в зависимости от функционального статуса женщины.

Исследователи будут сравнивать изменения показателей результатов внутри и между группами после 6 и 12 недель упражнений для мышц тазового дна (PFME). Изменение силы/эффективности тазового дна будет оцениваться путем повторения оценки PERFECT тазового дна и будет сравниваться между группами. Изменения в симптомах недержания мочи, тяжести симптомов и влиянии симптомов недержания мочи на качество жизни будут определяться с использованием описанных выше стандартных показателей. Анализ данных позволит определить связи между изменениями в показателях PERFECT и изменениями в эпизодах недержания мочи (на основе 3-дневного дневника мочеиспускания), тяжести и типа (на основе QUID-7), а также влияния на качество жизни (PFIQ-7) в пределах и между группами. Объективное измерение силы нижних конечностей даст информацию о взаимосвязи между силой нижних конечностей, силой тазового дна и симптомами недержания мочи на исходном уровне и на 6-недельном визите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст 70 лет и старше
  • Диагноз недержания мочи (определяется оценкой QUID как наличие балла по подшкале для стресса ≥4 и / или балла позывов ≥ 6)
  • Желание и способность выполнять упражнения для мышц тазового дна (стандарт лечения) в течение 12 недель и регистрировать соблюдение
  • Желание и возможность пройти обширную оценку физических функций

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое вмешательство по поводу недержания мочи в течение последних 12 месяцев
  • Гистерэктомия в течение 12 месяцев
  • Диагностика:
  • Выпадение тазовых органов за пределы кольца девственной плевы
  • Урогенитальный свищ
  • Нейрогенный сверхактивный мочевой пузырь (связанный с диагнозом рассеянного склероза или инсульта в течение последних 12 месяцев)
  • Неполное опорожнение мочевого пузыря/задержка мочи с ЛСС >150 мл (измеряется при сканировании мочевого пузыря)
  • Требуется вспомогательное устройство (4-х точечная трость, ходунки) для передвижения все/большую часть времени или прикованность к инвалидной коляске
  • Наличие значительных когнитивных нарушений или деменции
  • Небезопасно заниматься физическими упражнениями (тяжелое сердечно-легочное заболевание)
  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие
  • В противном случае главный исследователь определил неприемлемым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Функциональные нарушения
Женщины с недержанием мочи и низким баллом по шкале физической работоспособности <9
Поведенческий: Упражнение для мышц тазового дна
Стандартный режим упражнений для мышц тазового дна
Плацебо Компаратор: Функционально нормальный
Женщины с недержанием мочи и низкой физической работоспособностью > 10 баллов по батарее
Поведенческий: Упражнение для мышц тазового дна
Стандартный режим упражнений для мышц тазового дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
Использование трёхдневного дневника мочеиспускания
Базовый уровень
Количество эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: неделя 6
Использование трехдневного дневника мочеиспускания
неделя 6
Количество эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: 12-я неделя
Использование трехдневного дневника мочеиспускания
12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сокращений
Временное ограничение: неделя 12
измерение силы с помощью перинеометра
неделя 12
Выносливость
Временное ограничение: неделя 12
мера того, как долго они могут удерживать сокращение
неделя 12
Повторение сокращений
Временное ограничение: 12 неделя
сколько повторений они могут выдержать
12 неделя
Количество быстрых сокращений
Временное ограничение: неделя 12
количество быстрых сокращений, которые можно повторить
неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролапс тазовых органов
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя
измеряли с использованием стандартизированной системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
исходный уровень, 12-я неделя
Краткая батарея физической работоспособности (expSPPB) -- Скорость ходьбы
Временное ограничение: неделя 12
Баллы SPPB варьируются от нуля до 12 возможных баллов. Балл SPPB 0 указывает на самую низкую физическую работоспособность, а балл 12 указывает на самую высокую работоспособность
неделя 12
400-метровая ходьба
Временное ограничение: неделя 12
измерение толерантности к физической нагрузке
неделя 12
Изокинетический динамометр
Временное ограничение: неделя 12
Максимальная изокинетическая сила разгибателей коленного сустава правой ноги будет измерена на скоростях 60 градусов/сек. Левая нога будет использоваться, если есть причина не измерять правую ногу.
неделя 12
Постуральные колебания
Временное ограничение: неделя 12
Данные траектории центра давления (ЦД) будут собираться с использованием биомеханической силовой платформы AccuSway компании Advanced Mechanical Incorporated (AMTI). Участники будут стоять босиком в вертикальной позе с удобно поднятыми руками по бокам, со стопами в положении абдукции и разведенными пятками. Четыре постурографических параметра (максимальное передне-заднее и средне-боковое смещение, средняя скорость колебаний и эллипс 95% доверительной вероятности) и две статистико-механические меры (анализ диффузии стабилограммы и анализ детрендированных флуктуаций) будут рассчитаны для количественной оценки постуральных колебаний в соответствии с нашими ранее опубликованными методами.
неделя 12
Сила хвата
Временное ограничение: неделя 12
мера слабости
неделя 12
Скорость ходьбы
Временное ограничение: неделя 12
Определено на основе 4-метровой ходьбы в обычном темпе
неделя 12
Анкета SARC-F: Сила, Помощь при ходьбе, Подъем со стула, Подъем по лестнице и Падения
Временное ограничение: неделя 12
Опросник SARC-F валидирован для выявления взрослых с саркопенией и тех, кто подвержен риску неблагоприятных исходов и может получить пользу от вмешательства, направленного на улучшение физической функции. Баллы варьируются от 0 до 10, с 0 до 2 баллов за каждый компонент. Результат, равный или превышающий 4 балла, прогнозирует наличие саркопении и неблагоприятный исход.
неделя 12
Аппендикулярная мышечная масса без жира/Рост
Временное ограничение: неделя 12
рассчитано на основе сканирования методом DEXA всего тела, проведенного в Геронтологическом научно-исследовательском отделении
неделя 12
Опросник программы модели здоровой активности для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: неделя 12
краткий валидный инструмент, который оценивает еженедельную частоту и продолжительность различных физических активностей, характерных для пожилых людей, для оценки эффективности поведенческих вмешательств по повышению уровня физической активности. Энергозатраты (МЕТ-часы/неделю) будут указаны.[8] 'Низкая активность' будет определена как <6,2 МЕТ-часов/неделю активности. Женщины с показателем МЕТ ч/неделю между 6,3 и 11,4 будут классифицированы как лица с низко-умеренной активностью. Поскольку только 23% женщин с недержанием имели >11,4 МЕТ-часов/неделю физической активности, этот уровень будет определен как высокая активность.
неделя 12
Опросник барьеров к физической активности
Временное ограничение: неделя 12
Будут оценены вопросы, касающиеся отношения к физической активности с учётом симптомов недержания мочи и воспринимаемых барьеров. 21 пункт для оценки следующих барьеров к физической активности: 1) нехватка времени, 2) социальное влияние, 3) недостаток энергии, 4) отсутствие силы воли, 5) страх получить травму, 6) отсутствие навыков и 7) недостаток ресурсов (например, спортивные сооружения, тренажёрное оборудование). Каждая область содержит 3 пункта, с общим диапазоном баллов от 0 до 63, причём более высокий балл указывает на большее количество воспринимаемых барьеров.
неделя 12
Оценка по краткой форме инструмента оценки мобильности (MAT-SF)
Временное ограничение: 12 неделя
Этот инструмент показывает самооценку мобильности. Диапазон баллов составляет 30-80, причём более высокий балл означает лучшую самооценку мобильности.
12 неделя
Окружность живота
Временное ограничение: неделя 12
измерение окружности живота будет проведено для определения степени ожирения
неделя 12
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI)
Временное ограничение: неделя 12
PGI - это однопунктовая 7-балльная шкала, используемая для оценки общего восприятия пациентом изменений своего состояния после лечения. Изначально разработанная на основе шкалы Клинического глобального впечатления-улучшение (CGI-I), используемой клиницистами, PGI-I позволяет пациентам оценить свой прогресс от «Значительно улучшилось» до «Значительно ухудшилось», предоставляя простой, валидированный и ориентированный на пациента показатель результатов для различных медицинских и психиатрических состояний. Баллы варьируются от 1 (Значительно улучшилось) до 7 (Значительно ухудшилось).
неделя 12
Вопрос о степени удовлетворенности пациента
Временное ограничение: неделя 12
Участников спрашивают, насколько они удовлетворены своим прогрессом в этой программе. Баллы варьируются от 1 (Полностью) до 3 (Совсем нет)
неделя 12
Вопрос об оцениваемом восприятии улучшения
Временное ограничение: неделя 12
Участники оценивают, насколько лучше они себя чувствуют, по шкале от 0% (никаких улучшений) до 100% (полностью лучше).
неделя 12
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: неделя 12
Баллы по шкале MoCA варьируются от 0 до 30 и используются в качестве инструмента скрининга для выявления лёгких когнитивных нарушений. Балл 26 и выше считается нормальным.
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00038710
  • R03AG056460 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться