Virtsankarkailun hoitotutkimus (UNITS)
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Sarkopenian ja toimintahäiriön roolin tutkiminen iäkkäiden naisten virtsankarkailun ei-kirurgisessa hoidossa
Tutkijat suunnittelevat tulevan kohorttitutkimuksen mukautuvalla suunnittelulla fyysisen toiminnan tilan perusteella.
Suunnittelussa seurataan fyysisesti vajaakuntoisten ja toimintavammaisten naisten määrää.
Tutkijat pyrkivät värväämään saman määrän naisia jokaiseen ryhmään.
Jos tutkijat löytävät epäyhtenäisiä lukuja, he mukauttavat rekrytointistrategioita naisen toiminnallisen tilan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat tulevan kohorttitutkimuksen mukautuvalla suunnittelulla fyysisen toiminnan tilan perusteella. Suunnittelussa seurataan fyysisesti vajaakuntoisten ja toimintavammaisten naisten määrää. Tutkijat pyrkivät värväämään saman määrän naisia jokaiseen ryhmään. Jos he löytävät epäyhtenäisiä lukuja, he mukauttavat rekrytointistrategioita naisen toiminnallisen tilan perusteella.
Tutkijat vertailevat muutoksia tulosmittauksissa ryhmien sisällä ja välillä 6 ja 12 viikon lantionpohjan lihasharjoittelun (PFME) jälkeen. Lantionpohjan vahvuuden/tehokkuuden muutos arvioidaan toistamalla lantionpohjan PERFECT-arviointi ja verrataan ryhmien välillä. Muutokset UI-oireissa, oireiden vakavuus ja UI-oireiden vaikutus elämänlaatuun määritetään käyttämällä yllä kuvattuja standardoituja mittareita. Tietojen analysointi määrittää yhteydet TÄYDELLISISSÄ mitoissa tapahtuneiden muutosten ja käyttöliittymäjaksojen muutoksen (perustuu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan), vakavuuden ja tyypin (QUID-7:n perusteella) sekä elämänlaatuun (PFIQ-7) liittyvien muutosten välillä. ja ryhmien välillä. Objektiivinen alaraajojen vahvuuden mittaus kertoo alaraajojen vahvuuden, lantionpohjan vahvuuden ja UI-oireiden välisestä suhteesta lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 70 vuotta täyttäneet
- Virtsankarkailun diagnoosi (QUID-arvioinnin mukaan stressin alapistemäärä on ≥ 4 ja/tai pakkopistemäärä ≥ 6)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua (hoidon standardi) 12 viikon ajan ja kirjaamaan noudattamisen
- Haluaa ja pystyä suorittamaan laajan fyysisen toiminnan arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen toimenpide virtsankarkailun vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kohdunpoisto 12 kuukauden sisällä
- Diagnoosi:
- Lantion elimen prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolelle
- Urogenitaalinen fisteli
- Neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakko (liittyy multippeliskleroosin tai aivohalvauksen diagnoosiin viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Epätäydellinen virtsarakon tyhjennys/virtsanpidätys PVR:llä >150 ml (mitattu virtsarakon skannauksella)
- Vaatii apuvälineen (4 pisteen keppi, kävelijä) liikkumiseen koko / suurimman osan ajasta tai pyörätuolissa
- Sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
- Ei turvallista harjoitella (vakava sydän-keuhkosairaus)
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Päätutkija totesi muutoin kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toiminnallisesti heikentynyt
Naiset, joilla on virtsankarkailu ja lyhyt fyysinen suorituskyky, akun pistemäärä <9
|
Standardoitu lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma
|
|
Placebo Comparator: Toiminnallisesti normaali
Naiset, joilla on virtsankarkailu ja lyhyt fyysinen suorituskyky, akun pistemäärä > 10
|
Standardoitu lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamishalvausjaksojen määrä
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Kolmen päivän virtsauspäiväkirjan avulla
|
Peruslinja
|
|
Virtsaamishalvauskohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 6
|
Kolmipäiväisen virtsauspäiväkirjan avulla
|
viikko 6
|
|
Virtsaamishäiriöepisodien määrä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Käyttämällä kolmen päivän virtsauspäiväkirjaa
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistusten teho
Aikaikkuna: viikko 12
|
voiman mittaaminen perineometrillä
|
viikko 12
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: viikko 12
|
mitta siitä, kuinka kauan he voivat pitää supistuksen yllä
|
viikko 12
|
|
Supistusten toisto
Aikaikkuna: viikko 12
|
kuinka monta toistoa he voivat ylläpitää
|
viikko 12
|
|
Pikaisten supistusten määrä
Aikaikkuna: viikko 12
|
toistettavien nopeiden supistusten määrä
|
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten laskeuma
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 12
|
mitattuna standardoidulla lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmällä (POP-Q)
|
perusarvo, viikko 12
|
|
Lyhyt Fyysinen Suorituskykytestaus (expSPPB) - Kävelynopeus
Aikaikkuna: viikko 12
|
expSPPB-pisteet vaihtelevat nollasta kahteentoista mahdolliseen pisteeseen.
SPPB-pistetulos 0 osoittaa alhaisimman fyysisen suorituskyvyn ja pistetulos 12 osoittaa korkeimman suorituskyvyn
|
viikko 12
|
|
400 metrin kävely
Aikaikkuna: viikko 12
|
liikuntakestävyyden mittaaminen
|
viikko 12
|
|
Isokineettinen dynamometri
Aikaikkuna: viikko 12
|
Maksimaalista isokineettistä polven ojennusvoimaa oikeassa jalassa mitataan nopeudella 60 astetta/sekunnissa.
Vasenta jalkaa käytetään, jos oikean jalan mittaamiseen on jokin este.
|
viikko 12
|
|
Asentoheilahdus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Keskipainevoiman (COP) liikeratadata kerätään käyttäen Advanced Mechanical Incorporated (AMTI) AccuSway-biomekaniikan voimapalikkalaitetta.
Osallistujat seisovat paljain jaloin pystyasennossa käsien ollessa mukavasti kyljillä, jalat loitontuneina ja kantapäät erillään.
Neljä posturografista parametria (maksiminen etu-taka- ja sisä-ulko-sivuinen siirtymä, keskimääräinen huojuntanopeus ja 95 % luottamusellipsi) ja kaksi tilastollisen mekaniikan mittausta (stabilogrammidiffuusioanalyysi ja trendittömän vaihtelun analyysi) lasketaan kvantifioimaan asennon horjuntaa aiemmin julkaistujen menetelmiemme mukaisesti.
|
viikko 12
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: viikko 12
|
heikkouden mitta
|
viikko 12
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Määritetty perustuen 4 metrin kävelyyn tavanomaisella nopeudella
|
viikko 12
|
|
Voima, Avun Tarve Kävelyssä, Nouseminen Tuolista, Portaiden Nousu ja Kaatumiset (SARC-F) Kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 12
|
SARC-F-kyselylomake on validoitu tunnistamaan aikuisia, joilla on sarkopenia ja jotka ovat alttiita haitallisille lopputuloksille, ja jotka voisivat hyötyä fyysisen toimintakyvyn interventiosta.
Pisteet vaihtelevat 0–10, kullakin osa-alueella 0–2 pistettä.
Pistemäärä, joka on 4 tai enemmän, ennustaa sarkopeniaa ja heikkoa lopputulosta.
|
viikko 12
|
|
Lisäkevästä lihasmassasta pituuteen
Aikaikkuna: viikko 12
|
laskettu perustuen koko kehon DEXA-skannaukseen, joka suoritettiin Geriatrisen tutkimusyksikössä
|
viikko 12
|
|
Yhteisön terveystoimintamalli ohjelma ikääntyneille (CHAMPS) -kysely
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lyhyt validi mittari, joka arvioi erilaisten iäkkäille aikuisille tyypillisten fyysisten aktiviteettien viikoittaista esiintymistiheyttä ja kestoa käyttäytymisinterventioiden tehokkuuden arvioimiseksi fyysisen aktiivisuuden tasojen nostamiseksi.
Kalorienkulutus (MET-tunnit/viikko) ilmoitetaan.[8]
'Matala aktiivisuus' määritellään <6,2 MET-tuntia/viikko aktiivisuutta.
Naiset, joiden MET-tunnit/viikko ovat 6,3 ja 11,4 välillä, luokitellaan matala-kohtalaiseksi aktiivisuudeksi.
Koska vain 23 % virtsanpidätysvaivoista kärsivistä naisista oli >11,4 MET-tuntia/viikko fyysistä aktiivisuutta, tätä tasoa määritellään korkeaksi aktiivisuudeksi.
|
viikko 12
|
|
Fyysisen aktiivisuuden esteet -kysely
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kysymyksiä liittyen asenteisiin fyysistä aktiivisuutta kohtaan ottaen huomioon virtsaamisen oireet ja koetut esteet arvioidaan.
21-kohdemittari, joka arvioi seuraavia fyysisen aktiivisuuden esteitä: 1) ajan puute, 2) sosiaalinen vaikutus, 3) energian puute, 4) tahdonvoiman puute, 5) vamman pelko, 6) taitojen puute ja 7) resurssien puute (esim. virkistyspalvelut, liikuntavälineet).
Jokainen alue sisältää 3 kohdetta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa määrää koettuja esteitä.
|
viikko 12
|
|
Liikkumiskyvyn Arviointityökalu - Lyhennetty Muoto (MAT-SF) Pisteet
Aikaikkuna: viikko 12
|
Tämä työkalu näyttää itseraportoitua liikkuvuutta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 30-80 ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa itseraportoitua liikkuvuutta.
|
viikko 12
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: viikko 12
|
vatsanympärys mitataan määritettäessä lihavuuden vakavuutta
|
viikko 12
|
|
Potilaan kokonaisarvio paranemisesta (PGI)
Aikaikkuna: viikko 12
|
PGI on yksiosainen 7-pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan kokonaisvaltaista kokemusta tilansa muutoksesta hoidon jälkeen.
Peräisin lääkäreiden käyttämästä Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikosta, PGI-I antaa potilaille mahdollisuuden arvioida edistymistään asteikolla "Erittäin paljon parantunut" - "Erittäin paljon huonontunut", tarjoten yksinkertaisen, validoitun ja potilaskeskeisen tuloksen mittarin erilaisiin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin tiloihin.
Pistemäärät vaihtelevat 1 (Erittäin paljon parantunut) - 7 (Erittäin paljon huonontunut).
|
viikko 12
|
|
Potilastyytyväisyyskysymys
Aikaikkuna: viikko 12
|
Osallistujilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat edistymiseensä tässä ohjelmassa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1 (Täysin) - 3 (Ei ollenkaan)
|
viikko 12
|
|
Arvioitu paranemisen kokemus -kysely
Aikaikkuna: viikko 12
|
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon paremmin he voivat asteikolla 0 % (ei lainkaan paremmin) - 100 % (täysin parantunut).
|
viikko 12
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: viikko 12
|
MoCA-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een ja sitä käytetään lievän kognitiivisen heikentymän seulontatyökaluna.
Pistemäärää 26 tai enemmän pidetään normaalina.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038710
- R03AG056460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .