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L'étude sur le traitement de l'incontinence urinaire (UNITS)

17 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Explorer le rôle de la sarcopénie et de la déficience fonctionnelle dans la prise en charge non chirurgicale de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées

Les chercheurs planifient une étude de cohorte prospective avec une conception adaptative basée sur l'état de la fonction physique. La conception impliquera le suivi du nombre de femmes recrutées avec une déficience fonctionnelle physique et de celles sans aucune déficience fonctionnelle. Les enquêteurs visent à recruter un nombre similaire de femmes dans chaque groupe. Si les enquêteurs trouvent des nombres inégaux, ils adapteront les stratégies de recrutement en fonction de l'état fonctionnel de la femme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs planifient une étude de cohorte prospective avec une conception adaptative basée sur l'état de la fonction physique. La conception impliquera le suivi du nombre de femmes recrutées avec une déficience fonctionnelle physique et de celles sans aucune déficience fonctionnelle. Les enquêteurs visent à recruter un nombre similaire de femmes dans chaque groupe. S'ils trouvent des nombres inégaux, ils adapteront les stratégies de recrutement en fonction du statut fonctionnel de la femme.

Les enquêteurs compareront les changements dans les mesures des résultats au sein et entre les groupes après 6 et 12 semaines d'exercices des muscles du plancher pelvien (PFME). Le changement de force/efficacité du plancher pelvien sera évalué en répétant l'évaluation PARFAITE du plancher pelvien et sera comparé entre les groupes. Les changements dans les symptômes de l'UI, la gravité des symptômes et l'impact des symptômes de l'UI sur la qualité de vie seront déterminés à l'aide des mesures standardisées décrites ci-dessus. L'analyse des données définira les associations entre les changements dans les mesures PERFECT et le changement dans les épisodes d'UI (basé sur le journal mictionnel de 3 jours), la gravité et le type (basé sur QUID-7), et l'impact sur la qualité de vie (PFIQ-7) dans et entre les groupes. La mesure objective de la force des membres inférieurs éclairera la relation entre la force des membres inférieurs, la force du plancher pelvien et les symptômes de l'IU au départ et à la visite de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 70 ans ou plus
  • Diagnostic d'incontinence urinaire (définie par l'évaluation QUID comme ayant un score de sous-échelle pour le stress ≥4 et/ou un score d'urgence ≥ 6)
  • Volonté et capable de se conformer à l'intervention d'exercice des muscles du plancher pelvien (norme de soins) pendant 12 semaines et de consigner la conformité
  • Disposé et capable de subir une évaluation approfondie de la fonction physique

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale antérieure pour incontinence urinaire au cours des 12 derniers mois
  • Hystérectomie dans les 12 mois
  • Diagnostic de :
  • Prolapsus des organes pelviens au-delà de l'anneau hyménal
  • Fistule urogénitale
  • Vessie hyperactive neurogène (associée à un diagnostic de sclérose en plaques ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois)
  • Vidange incomplète de la vessie/rétention urinaire avec PVR > 150 ml (mesuré par scanner de la vessie)
  • Nécessite un appareil assisté (canne à 4 points, déambulateur) pour se déplacer tout le temps/la plupart du temps ou en fauteuil roulant
  • Avoir une déficience cognitive importante ou une démence
  • Exercice dangereux (maladie cardio-pulmonaire grave)
  • Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
  • Déterminé autrement inéligible par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fonctionnellement altérée
Femmes souffrant d'incontinence urinaire et ayant un score de batterie de performance physique court < 9
Régime d'exercices standardisé des muscles du plancher pelvien
Comparateur placebo: Fonctionnellement normal
Femmes avec incontinence urinaire et score de batterie de performance physique court > 10
Régime d'exercices standardisé des muscles du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Utiliser un journal de miction
Ligne de base jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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