- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057834
L'étude sur le traitement de l'incontinence urinaire (UNITS)
Explorer le rôle de la sarcopénie et de la déficience fonctionnelle dans la prise en charge non chirurgicale de l'incontinence urinaire chez les femmes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs planifient une étude de cohorte prospective avec une conception adaptative basée sur l'état de la fonction physique. La conception impliquera le suivi du nombre de femmes recrutées avec une déficience fonctionnelle physique et de celles sans aucune déficience fonctionnelle. Les enquêteurs visent à recruter un nombre similaire de femmes dans chaque groupe. S'ils trouvent des nombres inégaux, ils adapteront les stratégies de recrutement en fonction du statut fonctionnel de la femme.
Les enquêteurs compareront les changements dans les mesures des résultats au sein et entre les groupes après 6 et 12 semaines d'exercices des muscles du plancher pelvien (PFME). Le changement de force/efficacité du plancher pelvien sera évalué en répétant l'évaluation PARFAITE du plancher pelvien et sera comparé entre les groupes. Les changements dans les symptômes de l'UI, la gravité des symptômes et l'impact des symptômes de l'UI sur la qualité de vie seront déterminés à l'aide des mesures standardisées décrites ci-dessus. L'analyse des données définira les associations entre les changements dans les mesures PERFECT et le changement dans les épisodes d'UI (basé sur le journal mictionnel de 3 jours), la gravité et le type (basé sur QUID-7), et l'impact sur la qualité de vie (PFIQ-7) dans et entre les groupes. La mesure objective de la force des membres inférieurs éclairera la relation entre la force des membres inférieurs, la force du plancher pelvien et les symptômes de l'IU au départ et à la visite de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 70 ans ou plus
- Diagnostic d'incontinence urinaire (définie par l'évaluation QUID comme ayant un score de sous-échelle pour le stress ≥4 et/ou un score d'urgence ≥ 6)
- Volonté et capable de se conformer à l'intervention d'exercice des muscles du plancher pelvien (norme de soins) pendant 12 semaines et de consigner la conformité
- Disposé et capable de subir une évaluation approfondie de la fonction physique
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure pour incontinence urinaire au cours des 12 derniers mois
- Hystérectomie dans les 12 mois
- Diagnostic de :
- Prolapsus des organes pelviens au-delà de l'anneau hyménal
- Fistule urogénitale
- Vessie hyperactive neurogène (associée à un diagnostic de sclérose en plaques ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois)
- Vidange incomplète de la vessie/rétention urinaire avec PVR > 150 ml (mesuré par scanner de la vessie)
- Nécessite un appareil assisté (canne à 4 points, déambulateur) pour se déplacer tout le temps/la plupart du temps ou en fauteuil roulant
- Avoir une déficience cognitive importante ou une démence
- Exercice dangereux (maladie cardio-pulmonaire grave)
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
- Déterminé autrement inéligible par le chercheur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fonctionnellement altérée
Femmes souffrant d'incontinence urinaire et ayant un score de batterie de performance physique court < 9
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Régime d'exercices standardisé des muscles du plancher pelvien
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Comparateur placebo: Fonctionnellement normal
Femmes avec incontinence urinaire et score de batterie de performance physique court > 10
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Régime d'exercices standardisé des muscles du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
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Utiliser un journal de miction
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Ligne de base jusqu'à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Troubles urinaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Sarcopénie
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00038710
- R03AG056460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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