脳卒中後の手の治療のための対側的に制御された機能的電気刺激とビデオゲーム
2023年3月29日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中後のハンドセラピーのための対側制御 FES Plus ビデオゲーム
ビデオゲームの要素を電気刺激療法に追加すると、脳卒中患者の手の機能が改善するかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
単盲検無作為対照試験を実施して、CCFES と比較した 12 週間の対側制御機能的電気刺激 (CCFES) + ハンド セラピー ビデオ ゲーム (HTVG) の効果を評価します。
器用さ、上肢障害、および活動制限は、0 (ベースライン)、3、6、9、12 (治療終了)、24、および 36 週で評価されます。
皮質活性化（fMRIで測定）は、0および12週間で評価されます。
治療量は両方のグループで同じです：自宅での週10セッション（7.5時間）の自己管理治療と、ラボでのグループ固有の作業療法の週2セッション（3時間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-> 皮質または皮質下、出血性または非出血性脳卒中の最初の臨床症状から 6 か月
- 年齢 21～80歳
- -Medical Research Council（MRC）スケールでグレード<= 4/5の指伸筋力を伴う片側性上肢片麻痺、および上肢Fugl-Meyer評価の手の部分で>= 1および<= 11/14のスコア
- テーブルトップタスクの練習のために作業スペースに手を配置するための肩と肘の適切なアクティブな動き (ラボタスクの練習セッションに必要)
- 3段階のコマンドに従うことができます
- 30 分後に 3 単語中 2 単語を思い出せる
- 麻痺した指と親指の伸筋の表面刺激により、痛みを伴わずに機能的な手を開くことができます（これには、刺激された手を開くのを妨げる程度の屈筋緊張亢進がある人は除外されます）
- 肘、手首、指、および親指の機能的受動可動域 (最小限の抵抗)。つまり、テーブル上のオブジェクトに到達して取得するのに十分な受動的可動域が存在します。
- 無傷の視覚と聴覚
- 医学的に安定
- 反対側の（影響の少ない）手の完全な自発的な開閉
- -刺激装置を操作するための指示に従う能力を実証するか、それらを支援する介護者がいる
除外基準:
- -末梢神経損傷、パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、または多発性硬化症の共存する神経学的診断
- 制御されていない発作障害
- 重度の認知障害とコミュニケーション
- 無代償性片側無視
- 腕または前腕の皮膚の故障または浮腫（浮腫に関連する電流の分流を避けるため）
- 前腕を無感覚にする（電気火傷のリスクを避けるため）
- 血行動態の不安定性を伴う致命的な不整脈の病歴
- 埋め込み型電子システム (例: ペースメーカー）
- -登録から3か月以内に上肢の筋肉へのボツリヌス毒素注射
- 妊娠中の表面NMESの未知のリスクによる妊婦
- 上肢に対する作業療法またはその他のリハビリテーション療法への参加
- 肩や手の重度の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CCFES療法
CCFES は、麻痺した指と親指の伸筋に表面電極を使用して、器具付きの手袋を着用した対側の健常な手の開放度に比例する強度の刺激を提供します。
したがって、麻痺していない手の自発的な開放は、麻痺した手の開放を刺激する。
CCFES は、脳卒中の生存者が麻痺した手を開閉し、治療セッションでそれを使用して練習できるようにします。
治療レジメンには、CCFES を介したものがあります: 1) 家庭での自己管理による手を開く練習、および 2) ラボベースのセラピストによる機能的課題の練習。
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麻痺した指と親指の伸筋に表面電極を使用して、器具付き手袋を着用した対側の正常な手の開き具合に比例する強度の電気刺激を提供します。
は、麻痺した指と親指の伸筋に表面電極を使用して、器具付きの手袋を着用した対側の健常な手の開放度に比例する強度の刺激を提供します。
他の名前：
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実験的：CCFESビデオゲームセラピー
CCFES Video Game Therapy は、カスタム デザインのハンド セラピー ビデオ ゲームを CCFES と統合することで、参加者が繰り返し手を開いて練習する代わりに、自宅でビデオ ゲーム コンポーネントを使用できるようにします。
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麻痺した指と親指の伸筋に表面電極を使用して、器具付き手袋を着用した対側の正常な手の開き具合に比例する強度の電気刺激を提供します。
は、麻痺した指と親指の伸筋に表面電極を使用して、器具付きの手袋を着用した対側の健常な手の開放度に比例する強度の刺激を提供します。
他の名前：
自宅での治療的な手の動きを促進するための CCFES でのビデオ ゲームの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスアンドブロックテストのスコア
時間枠：0週間、12週間、36週間
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ボックス アンド ブロック テストでは、患者が 60 秒以内に何個のブロックを拾い上げ、バリアを越えて放すことができるかをカウントします。
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0週間、12週間、36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコア
時間枠：0週間、12週間、36週間
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ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う被験者の能力を評価する活動制限尺度です。
最小値 = 0 (最も機能的ではない)、最大値 = 57 (最も機能的)
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0週間、12週間、36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayme S. Knutson, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N2249-R
- I01RX00249 (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。