Estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente mais videogames para terapia manual após AVC
29 de março de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Videogames FES Plus controlados contralateralmente para terapia manual após AVC
Determinar se a adição de um componente de videogame a uma terapia de estimulação elétrica melhora a função da mão em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado simples-cego será realizado para avaliar os efeitos de 12 semanas de Estimulação Elétrica Funcional Controlada Contralateralmente (CCFES) + Jogos de Vídeo Terapia de Mão (HTVG) em comparação com CCFES.
Destreza, comprometimento do membro superior e limitação da atividade serão avaliados em 0 (linha de base), 3, 6, 9, 12 (final do tratamento), 24 e 36 semanas.
A ativação cortical (medida com fMRI) será avaliada em 0 e 12 semanas.
A dose de tratamento será a mesma para ambos os grupos: 10 sessões por semana (7,5 horas) de tratamento autoadministrado em casa mais 2 sessões por semana (3 horas) de terapia ocupacional específica do grupo no laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-> 6 meses desde o primeiro AVC clínico cortical ou subcortical, hemorrágico ou não hemorrágico
- idade 21-80 anos
- hemiparesia unilateral do membro superior com força extensora do dedo de grau <=4/5 na escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) E uma pontuação de >=1 e <=11/14 na seção da mão da avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
- movimento ativo adequado do ombro e cotovelo para posicionar a mão no espaço de trabalho para a prática de tarefas de mesa (necessário para as sessões práticas de tarefas de laboratório)
- capaz de seguir comandos de 3 estágios
- capaz de lembrar 2 de 3 palavras após 30 minutos
- a estimulação superficial dos extensores do dedo parético e do polegar produz abertura funcional da mão sem dor (isso excluirá aqueles que têm grau de hipertonia flexora que impede a abertura estimulada da mão)
- Amplitude de movimento passiva funcional (resistência mínima) no cotovelo, punho, dedos e polegar, ou seja, existe amplitude de movimento passiva suficiente para alcançar e adquirir objetos de mesa
- visão e audição intactas
- clinicamente estável
- abertura/fechamento voluntário total da mão contralateral (menos afetada)
- demonstrar capacidade de seguir as instruções para operar o estimulador ou ter um cuidador que irá auxiliá-lo
Critério de exclusão:
- diagnóstico neurológico coexistente de lesão do nervo periférico, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla
- distúrbio convulsivo descontrolado
- cognição e comunicação severamente prejudicadas
- heminegligência descompensada
- ruptura ou edema da pele do braço ou antebraço (para evitar o desvio de corrente relacionado ao edema)
- antebraço insensível (para evitar o risco de queimaduras elétricas)
- história de arritmias cardíacas potencialmente fatais com instabilidade hemodinâmica
- sistemas eletrônicos implantados (por exemplo, marcapasso)
- injeções de toxina botulínica em qualquer músculo da extremidade superior dentro de 3 meses após a inscrição
- mulheres grávidas devido a riscos desconhecidos de EENM de superfície durante a gravidez
- participando de terapia ocupacional ou outras terapias de reabilitação para a extremidade superior
- dor intensa no ombro ou na mão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia CCFES
O CCFES usa eletrodos de superfície sobre os extensores paréticos do dedo e do polegar para fornecer estimulação com intensidade proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada.
Assim, a abertura volitiva da mão não parética produz a abertura estimulada da mão parética.
O CCFES permite que os sobreviventes de AVC abram e fechem a mão parética e pratiquem seu uso em sessões de terapia.
O regime de tratamento inclui mediado por CCFES: 1) exercícios de abertura de mãos autoadministrados em casa e 2) prática de tarefas funcionais guiadas por terapeutas baseadas em laboratório.
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O uso de eletrodos de superfície sobre os extensores do dedo parético e do polegar para fornecer estimulação elétrica com uma intensidade proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada.
usa eletrodos de superfície sobre os extensores do dedo parético e do polegar para fornecer estimulação com intensidade proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada.
Outros nomes:
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Experimental: CCFES Videogame Therapy
O CCFES Video Game Therapy integra videogames de terapia manual personalizados com o CCFES, o que permite que os participantes usem o componente do videogame em casa, em vez de exercícios repetitivos de abertura das mãos.
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O uso de eletrodos de superfície sobre os extensores do dedo parético e do polegar para fornecer estimulação elétrica com uma intensidade proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada.
usa eletrodos de superfície sobre os extensores do dedo parético e do polegar para fornecer estimulação com intensidade proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada.
Outros nomes:
O uso de videogames com CCFES para estimular a movimentação terapêutica das mãos em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste de caixa e bloco
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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O Teste de Caixa e Blocos conta quantos blocos um paciente pode pegar, passar por cima de uma barreira e soltar em 60 segundos.
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0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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O ARAT é uma medida de limitação de atividade que avalia a capacidade de um sujeito de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma.
Valor mínimo = 0 (menos funcional), Valor máximo = 57 (mais funcional)
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0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2249-R
- I01RX00249 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .