Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering Plus videospil til håndterapi efter slagtilfælde

29. marts 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kontralateralt kontrolleret FES Plus videospil til håndterapi efter slagtilfælde

Bestem, om tilføjelse af en videospilskomponent til en elektrisk stimuleringsterapi forbedrer håndfunktionen hos patienter med slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere virkningerne af 12 ugers kontralateralt kontrolleret funktionel elektrisk stimulering (CCFES) + håndterapi videospil (HTVG) sammenlignet med CCFES. Behændighed, svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsbegrænsning vil blive vurderet til 0 (baseline), 3, 6, 9, 12 (slut af behandling), 24 og 36 uger. Kortikal aktivering (målt med fMRI) vil blive vurderet ved 0 og 12 uger. Behandlingsdosis vil være den samme for begge grupper: 10 sessioner om ugen (7,5 timer) med selvadministreret behandling i hjemmet plus 2 sessioner om ugen (3 timer) med gruppespecifik ergoterapi i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-> 6 måneder siden et første klinisk kortikalt eller subkortikalt, hæmoragisk eller ikke-hæmoragisk slagtilfælde

  • alder 21-80 år
  • unilateral hemiparese i øvre ekstremiteter med fingerstrækstyrke af grad <=4/5 på Medical Research Council (MRC) skala OG en score på >=1 og <=11/14 på håndsektionen af ​​den øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment
  • tilstrækkelig aktiv bevægelse af skulder og albue til at placere hånden i arbejdsområdet til øvelser på bordpladen (nødvendigt til laboratorieøvelserne)
  • i stand til at følge 3-trins kommandoer
  • i stand til at genkalde 2 af 3 ord efter 30 minutter
  • overfladestimulering af de paretiske finger- og tommelfinger-ekstensorer giver funktionel håndåbning uden smerte (dette vil udelukke dem, der har grad af flexorhypertoni, der forhindrer stimuleret håndåbning)
  • Funktionelt passivt bevægelsesområde (minimal modstand) ved albue, håndled, fingre og tommelfinger, dvs. der er tilstrækkeligt passivt bevægelsesområde til at nå og erhverve bordpladeobjekter
  • intakt syn og hørelse
  • medicinsk stabil
  • fuld frivillig åbning/lukning af den kontralaterale (mindre påvirkede) hånd
  • demonstrere evne til at følge instruktionerne for betjening af stimulatoren eller have en omsorgsperson, der vil hjælpe dem

Ekskluderingskriterier:

  • co-eksisterende neurologisk diagnose af perifer nerveskade, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
  • ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • alvorligt nedsat kognition og kommunikation
  • ukompenseret hemineglekt
  • hudsammenbrud eller ødem på arm eller underarm (for at undgå ødemrelateret shunting af strøm)
  • insensate underarm (for at undgå risiko for elektriske forbrændinger)
  • anamnese med potentielt fatale hjertearytmier med hæmodynamisk ustabilitet
  • implanterede elektroniske systemer (f.eks. pacemaker)
  • botulinumtoksin-injektioner til enhver øvre ekstremitetsmuskel inden for 3 måneder efter tilmelding
  • gravide kvinder på grund af ukendte risici for overflade-NMES under graviditeten
  • at deltage i ergoterapi eller andre rehabiliteringsterapier til overekstremiteten
  • svære skulder- eller håndsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCFES terapi
CCFES bruger overfladeelektroder over de paretiske finger- og tommelfinger-ekstensorer til at levere stimulering med en intensitet, der er proportional med graden af ​​åbning af den kontralaterale uhæmmede hånd, der bærer en instrumenteret handske. Således frembringer frivillig åbning af den ikke-paretiske hånd stimuleret åbning af den paretiske hånd. CCFES gør det muligt for patienter, der overlever slagtilfælde, at åbne og lukke deres paretiske hånd og øve sig i at bruge den i terapisessioner. Behandlingsregimet inkluderer CCFES-medieret: 1) hjemmebaserede selvadministrerede håndåbningsøvelser og 2) laboratoriebaseret terapeut-guidet funktionel opgavepraksis.
Enhed: Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering (CCFES)
Brugen af ​​overfladeelektroder over de paretiske finger- og tommelfingerudstrækkere til at levere elektrisk stimulation med en intensitet, der er proportional med graden af ​​åbning af den kontralaterale uhæmmede hånd iført en instrumenteret handske. bruger overfladeelektroder over de paretiske finger- og tommelfinger-ekstensorer til at levere stimulering med en intensitet, der er proportional med graden af ​​åbning af den kontralaterale uhæmmede hånd iført en instrumenteret handske.
Andre navne:
  • CCFES
Eksperimentel: CCFES videospilsterapi
CCFES Video Game Therapy integrerer specialdesignede håndterapi-videospil med CCFES, som gør det muligt for deltagerne at bruge videospilskomponenten derhjemme i stedet for gentagne håndåbningsøvelser.
Enhed: Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering (CCFES)
Brugen af ​​overfladeelektroder over de paretiske finger- og tommelfingerudstrækkere til at levere elektrisk stimulation med en intensitet, der er proportional med graden af ​​åbning af den kontralaterale uhæmmede hånd iført en instrumenteret handske. bruger overfladeelektroder over de paretiske finger- og tommelfinger-ekstensorer til at levere stimulering med en intensitet, der er proportional med graden af ​​åbning af den kontralaterale uhæmmede hånd iført en instrumenteret handske.
Andre navne:
  • CCFES
Enhed: Håndterapi videospil
Brugen af ​​videospil med CCFES til at fremme terapeutisk håndbevægelse derhjemme
Andre navne:
  • HTVG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og Blok Test Score
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 36 uger
Box and Blocks-testen tæller, hvor mange blokke en patient kan samle op, bevæge sig over en barriere og frigive på 60 sekunder.
0 uger, 12 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Score
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 36 uger
ARAT er et aktivitetsbegrænsende mål, der vurderer et forsøgspersons evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. Min værdi = 0 (mindst funktionel), Max værdi = 57 (mest funktionel)
0 uger, 12 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2249-R
  • I01RX00249 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering (CCFES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner