Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace Plus videohry pro terapii rukou po mrtvici
29. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Kontralaterálně řízené videohry FES Plus pro terapii rukou po mrtvici
Zjistěte, zda přidání komponenty videohry do elektrické stimulační terapie zlepšuje funkci ruky u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie za účelem posouzení účinků 12 týdnů kontralaterálně kontrolované funkční elektrické stimulace (CCFES) + videoher s terapií rukou (HTVG) ve srovnání s CCFES.
Obratnost, postižení horních končetin a omezení aktivity budou posuzovány v 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9, 12 (konec léčby), 24 a 36 týdnech.
Kortikální aktivace (měřená pomocí fMRI) bude hodnocena po 0 a 12 týdnech.
Léčebná dávka bude pro obě skupiny stejná: 10 sezení týdně (7,5 hodiny) samoaplikované léčby doma plus 2 sezení týdně (3 hodiny) skupinově specifické pracovní terapie v laboratoři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-> 6 měsíců od první klinické kortikální nebo subkortikální, hemoragické nebo nehemoragické mrtvice
- věk 21-80 let
- jednostranná hemiparéza horní končetiny se silou extenzoru prstu stupně <=4/5 na stupnici Medical Research Council (MRC) A skóre >=1 a <=11/14 na části ruky horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení
- adekvátní aktivní pohyb ramene a lokte pro umístění ruky v pracovním prostoru pro nácvik úkolů na stole (nezbytné pro nácvik laboratorních úkolů)
- schopen sledovat 3-stupňové příkazy
- schopen si vybavit 2 ze 3 slov po 30 minutách
- povrchová stimulace paretických extenzorů prstu a palce vede k funkčnímu otevírání ruky bez bolesti (toto vyloučí ty, kteří mají stupeň flexorové hypertonie, která brání stimulovanému otevírání ruky)
- Funkční pasivní rozsah pohybu (minimální odpor) na lokti, zápěstí, prstech a palci, tj. existuje dostatečný pasivní rozsah pohybu k dosažení a získání předmětů na stole
- neporušený zrak a sluch
- lékařsky stabilní
- úplné dobrovolné otevření/zavření kontralaterální (méně postižené) ruky
- prokázat schopnost dodržovat pokyny pro obsluhu stimulátoru nebo mít pečovatele, který jim bude pomáhat
Kritéria vyloučení:
- koexistující neurologická diagnóza poranění periferních nervů, Parkinsonovy choroby, poranění míchy, traumatického poranění mozku nebo roztroušené sklerózy
- nekontrolovaná záchvatová porucha
- vážně narušené poznávání a komunikace
- nekompenzovaný hemineglekt
- porucha nebo edém kůže na paži nebo předloktí (aby se zabránilo zkratu proudu souvisejícímu s edémem)
- necitlivé předloktí (aby se zabránilo riziku popálenin elektrickým proudem)
- anamnéza potenciálně fatálních srdečních arytmií s hemodynamickou nestabilitou
- implantované elektronické systémy (např. kardiostimulátor)
- injekce botulotoxinu do jakéhokoli svalu horní končetiny do 3 měsíců od zařazení
- těhotné ženy kvůli neznámým rizikům povrchového NMES během těhotenství
- účast na pracovní terapii nebo jiných rehabilitačních terapiích horních končetin
- silná bolest ramene nebo ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CCFES terapie
CCFES využívá povrchové elektrody na paretických extenzorech prstů a palců k dodávání stimulace s intenzitou, která je úměrná stupni otevření kontralaterální nepostižené ruky v rukavici s nástrojem.
Vůlí tedy otevírání neparetické ruky vyvolává stimulované otevírání paretické ruky.
CCFES umožňuje pacientům, kteří přežili mrtvici, otevřít a zavřít svou paretickou ruku a procvičit si její používání při terapeutických sezeních.
Léčebný režim zahrnuje CCFES zprostředkované: 1) domácí cvičení na otevírání rukou a 2) terapeutem vedené laboratorní cvičení funkčních úkolů.
|
Použití povrchových elektrod přes paretické extenzory prstu a palce k dodání elektrické stimulace s intenzitou, která je úměrná stupni otevření kontralaterální nepostižené ruky nasazené v rukavici s nástrojem.
používá povrchové elektrody přes paretické extenzory prstů a palců k poskytování stimulace s intenzitou, která je úměrná stupni otevření kontralaterální nepostižené ruky v instrumentované rukavici.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CCFES Videoherní terapie
CCFES Video Game Therapy integruje vlastní navržené videohry pro terapii rukou s CCFES, což účastníkům umožňuje používat komponentu videohry doma místo opakovaných cvičení otevírání rukou.
|
Použití povrchových elektrod přes paretické extenzory prstu a palce k dodání elektrické stimulace s intenzitou, která je úměrná stupni otevření kontralaterální nepostižené ruky nasazené v rukavici s nástrojem.
používá povrchové elektrody přes paretické extenzory prstů a palců k poskytování stimulace s intenzitou, která je úměrná stupni otevření kontralaterální nepostižené ruky v instrumentované rukavici.
Ostatní jména:
Využití videoher s CCFES k podpoře terapeutického pohybu rukou doma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu boxu a bloku
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Test krabic a bloků počítá, kolik bloků může pacient zvednout, přesunout se přes bariéru a uvolnit za 60 sekund.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre akčního výzkumu paže (ARAT).
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
|
ARAT je měřítko omezení aktivity, které hodnotí schopnost subjektu zacházet s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem.
Minimální hodnota = 0 (nejméně funkční), Maximální hodnota = 57 (nejfunkčnější)
|
0 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2249-R
- I01RX00249 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .