Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente più videogiochi per la terapia della mano dopo l'ictus
29 marzo 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Videogiochi FES Plus controllati controlateralmente per la terapia della mano dopo l'ictus
Determina se l'aggiunta di un componente di un videogioco a una terapia di stimolazione elettrica migliora la funzione della mano nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare gli effetti di 12 settimane di stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) + videogiochi di terapia della mano (HTVG) rispetto a CCFES.
La destrezza, la compromissione degli arti superiori e la limitazione dell'attività saranno valutate a 0 (basale), 3, 6, 9, 12 (fine del trattamento), 24 e 36 settimane.
L'attivazione corticale (misurata con fMRI) sarà valutata a 0 e 12 settimane.
La dose di trattamento sarà la stessa per entrambi i gruppi: 10 sessioni a settimana (7,5 ore) di trattamento autosomministrato a casa più 2 sessioni a settimana (3 ore) di terapia occupazionale specifica di gruppo in laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-> 6 mesi da un primo ictus clinico corticale o sottocorticale, emorragico o non emorragico
- età 21-80 anni
- emiparesi unilaterale dell'arto superiore con forza degli estensori delle dita di grado <=4/5 sulla scala del Medical Research Council (MRC) E un punteggio di >=1 e <=11/14 sulla sezione della mano dell'arto superiore Valutazione Fugl-Meyer
- movimento attivo adeguato della spalla e del gomito per posizionare la mano nell'area di lavoro per la pratica del compito da tavolo (necessario per le sessioni di pratica del compito di laboratorio)
- in grado di seguire i comandi a 3 stadi
- in grado di ricordare 2 parole su 3 dopo 30 minuti
- la stimolazione superficiale del dito paretico e degli estensori del pollice produce un'apertura funzionale della mano senza dolore (questo escluderà coloro che hanno un grado di ipertonia flessoria che impedisce l'apertura stimolata della mano)
- Raggio di movimento passivo funzionale (resistenza minima) a gomito, polso, dita e pollice, ovvero esiste un raggio di movimento passivo sufficiente per raggiungere e acquisire oggetti sul piano del tavolo
- vista e udito intatti
- stabile dal punto di vista medico
- apertura/chiusura volontaria completa della mano controlaterale (meno colpita).
- dimostrare la capacità di seguire le istruzioni per il funzionamento dello stimolatore o avere un assistente che li assisterà
Criteri di esclusione:
- diagnosi neurologica coesistente di lesione del nervo periferico, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla
- disturbo convulsivo incontrollato
- Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
- Eminegligenza non compensata
- rottura della pelle del braccio o dell'avambraccio o edema (per evitare lo shunt di corrente correlato all'edema)
- avambraccio insensibile (per evitare il rischio di scottature elettriche)
- storia di aritmie cardiache potenzialmente fatali con instabilità emodinamica
- sistemi elettronici impiantati (ad es. stimolatore cardiaco)
- iniezioni di tossina botulinica a qualsiasi muscolo dell'arto superiore entro 3 mesi dall'arruolamento
- donne in gravidanza a causa di rischi sconosciuti di NMES di superficie durante la gravidanza
- partecipare alla terapia occupazionale o ad altre terapie riabilitative agli arti superiori
- forte dolore alla spalla o alla mano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia CCFES
CCFES utilizza elettrodi di superficie sugli estensori paretici del dito e del pollice per fornire una stimolazione con un'intensità proporzionale al grado di apertura della mano controlaterale sana che indossa un guanto strumentato.
Pertanto, l'apertura volontaria della mano non paretica produce un'apertura stimolata della mano paretica.
CCFES consente ai sopravvissuti all'ictus di aprire e chiudere la mano paretica e di esercitarsi a usarla nelle sessioni di terapia.
Il regime di trattamento include CCFES mediato: 1) esercizi di apertura delle mani autosomministrati a casa e 2) pratica del compito funzionale guidata dal terapeuta in laboratorio.
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L'uso di elettrodi di superficie sugli estensori paretici del dito e del pollice per fornire una stimolazione elettrica con un'intensità proporzionale al grado di apertura della mano controlaterale sana che indossa un guanto strumentato.
utilizza elettrodi di superficie sugli estensori del dito e del pollice paretici per fornire una stimolazione con un'intensità proporzionale al grado di apertura della mano controlaterale sana che indossa un guanto strumentato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia dei videogiochi CCFES
CCFES Video Game Therapy integra videogiochi di terapia della mano progettati su misura con CCFES che consente ai partecipanti di utilizzare il componente del videogioco a casa invece di ripetitivi esercizi di apertura delle mani.
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L'uso di elettrodi di superficie sugli estensori paretici del dito e del pollice per fornire una stimolazione elettrica con un'intensità proporzionale al grado di apertura della mano controlaterale sana che indossa un guanto strumentato.
utilizza elettrodi di superficie sugli estensori del dito e del pollice paretici per fornire una stimolazione con un'intensità proporzionale al grado di apertura della mano controlaterale sana che indossa un guanto strumentato.
Altri nomi:
L'uso di videogiochi con CCFES per incoraggiare il movimento terapeutico della mano a casa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del test Box e Block
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 36 settimane
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Il test delle scatole e dei blocchi conta quanti blocchi un paziente può raccogliere, spostare oltre una barriera e rilasciare in 60 secondi.
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0 settimane, 12 settimane, 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 36 settimane
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L'ARAT è una misura di limitazione dell'attività che valuta la capacità di un soggetto di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma.
Valore minimo = 0 (meno funzionale), valore massimo = 57 (più funzionale)
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0 settimane, 12 settimane, 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2249-R
- I01RX00249 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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