Stimulation électrique fonctionnelle contrôlée de manière controlatérale et jeux vidéo pour la thérapie de la main après un AVC
29 mars 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Jeux vidéo FES Plus contrôlés de manière controlatérale pour la thérapie de la main après un AVC
Déterminer si l'ajout d'un composant de jeu vidéo à une thérapie de stimulation électrique améliore la fonction de la main chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera réalisé pour évaluer les effets de 12 semaines de stimulation électrique fonctionnelle contrôlée de manière controlatérale (CCFES) + jeux vidéo de thérapie manuelle (HTVG) par rapport au CCFES.
La dextérité, la déficience du membre supérieur et la limitation d'activité seront évaluées à 0 (ligne de base), 3, 6, 9, 12 (fin de traitement), 24 et 36 semaines.
L'activation corticale (mesurée par IRMf) sera évaluée à 0 et 12 semaines.
La dose de traitement sera la même pour les deux groupes : 10 séances par semaine (7,5 h) de traitement auto-administré à domicile plus 2 séances par semaine (3 h) d'ergothérapie spécifique au groupe en laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-> 6 mois depuis un premier AVC clinique cortical ou sous-cortical, hémorragique ou non hémorragique
- âge 21-80 ans
- hémiparésie unilatérale du membre supérieur avec une force d'extension des doigts de grade <= 4/5 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) ET un score >= 1 et <= 11/14 sur la section de la main de l'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur
- mouvement actif adéquat de l'épaule et du coude pour positionner la main dans l'espace de travail pour la pratique des tâches sur table (nécessaire pour les séances de pratique des tâches en laboratoire)
- capable de suivre des commandes en 3 étapes
- capable de rappeler 2 mots sur 3 après 30 minutes
- la stimulation de surface du doigt parétique et des extenseurs du pouce produit une ouverture fonctionnelle de la main sans douleur (cela exclura ceux qui ont un degré d'hypertonie des fléchisseurs qui empêche l'ouverture stimulée de la main)
- Amplitude de mouvement passive fonctionnelle (résistance minimale) au coude, au poignet, aux doigts et au pouce, c'est-à-dire qu'il existe suffisamment d'amplitude de mouvement passive pour atteindre et acquérir des objets de table
- vision et audition intactes
- médicalement stable
- ouverture/fermeture volontaire complète de la main controlatérale (moins affectée)
- démontrer sa capacité à suivre les instructions d'utilisation du stimulateur ou avoir un soignant qui les aidera
Critère d'exclusion:
- diagnostic neurologique coexistant d'une lésion nerveuse périphérique, de la maladie de Parkinson, d'une lésion de la moelle épinière, d'un traumatisme crânien ou de la sclérose en plaques
- trouble convulsif incontrôlé
- cognition et communication gravement altérées
- héminégligence non compensée
- lésion cutanée ou œdème du bras ou de l'avant-bras (pour éviter la dérivation du courant liée à l'œdème)
- avant-bras insensible (pour éviter les risques de brûlures électriques)
- antécédents d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles avec instabilité hémodynamique
- systèmes électroniques implantés (ex. stimulateur cardiaque)
- injections de toxine botulique dans n'importe quel muscle du membre supérieur dans les 3 mois suivant l'inscription
- femmes enceintes en raison de risques inconnus de NMES de surface pendant la grossesse
- participer à une ergothérapie ou à d'autres thérapies de réadaptation du membre supérieur
- douleur intense à l'épaule ou à la main
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie CCFES
Le CCFES utilise des électrodes de surface sur le doigt parétique et les extenseurs du pouce pour délivrer une stimulation d'une intensité proportionnelle au degré d'ouverture de la main controlatérale intacte portant un gant instrumenté.
Ainsi, l'ouverture volontaire de la main non parétique produit une ouverture stimulée de la main parétique.
Le CCFES permet aux survivants d'un AVC d'ouvrir et de fermer leur main parétique et de s'entraîner à l'utiliser lors de séances de thérapie.
Le régime de traitement comprend la médiation CCFES : 1) des exercices d'ouverture de la main auto-administrés à domicile et 2) une pratique de tâches fonctionnelles guidée par un thérapeute en laboratoire.
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L'utilisation d'électrodes de surface sur le doigt parétique et les extenseurs du pouce pour délivrer une stimulation électrique avec une intensité proportionnelle au degré d'ouverture de la main controlatérale intacte portant un gant instrumenté.
utilise des électrodes de surface sur le doigt parétique et les extenseurs du pouce pour délivrer une stimulation d'une intensité proportionnelle au degré d'ouverture de la main controlatérale intacte portant un gant instrumenté.
Autres noms:
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Expérimental: CCFES Thérapie par les jeux vidéo
CCFES Video Game Therapy intègre des jeux vidéo de thérapie des mains conçus sur mesure avec CCFES, ce qui permet aux participants d'utiliser le composant de jeu vidéo à la maison au lieu d'exercices répétitifs d'ouverture des mains.
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L'utilisation d'électrodes de surface sur le doigt parétique et les extenseurs du pouce pour délivrer une stimulation électrique avec une intensité proportionnelle au degré d'ouverture de la main controlatérale intacte portant un gant instrumenté.
utilise des électrodes de surface sur le doigt parétique et les extenseurs du pouce pour délivrer une stimulation d'une intensité proportionnelle au degré d'ouverture de la main controlatérale intacte portant un gant instrumenté.
Autres noms:
L'utilisation de jeux vidéo avec le CCFES pour encourager le mouvement thérapeutique des mains à la maison
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test de boîte et de bloc
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 36 semaines
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Le test des boîtes et des blocs compte le nombre de blocs qu'un patient peut ramasser, franchir une barrière et relâcher en 60 secondes.
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0 semaines, 12 semaines, 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 36 semaines
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L'ARAT est une mesure de limitation d'activité qui évalue la capacité d'un sujet à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents.
Valeur minimale = 0 (la moins fonctionnelle), valeur maximale = 57 (la plus fonctionnelle)
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0 semaine, 12 semaines, 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N2249-R
- I01RX00249 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .