뇌졸중 후 손 치료를 위한 대측 제어 기능적 전기 자극 플러스 비디오 게임
2023년 3월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌졸중 후 손 치료를 위한 반대측 제어 FES 플러스 비디오 게임
전기 자극 요법에 비디오 게임 구성 요소를 추가하면 뇌졸중 환자의 손 기능이 개선되는지 확인
연구 개요
상세 설명
CCFES(Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation) +HTVG(Hand Therapy Video Games)의 효과를 CCFES와 비교하여 12주간의 효과를 평가하기 위해 단일 맹검 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
손재주, 상지 손상 및 활동 제한은 0(기준선), 3, 6, 9, 12(치료 종료), 24 및 36주에 평가됩니다.
피질 활성화(fMRI로 측정)는 0주 및 12주에 평가됩니다.
치료 용량은 두 그룹 모두 동일합니다: 집에서 자가 관리 치료의 주당 10회(7.5시간) + 실험실에서 주당 2회(3시간)의 그룹별 작업 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-> 첫 번째 임상적 피질 또는 피질하, 출혈성 또는 비출혈성 뇌졸중 이후 6개월
- 21-80세
- MRC(Medical Research Council) 척도에서 <=4/5 등급의 손가락 신근 근력 및 상지 Fugl-Meyer 평가의 손 부분에서 >=1 및 <=11/14의 점수를 갖는 일측성 상지 편마비
- 탁상 작업 연습을 위해 작업 공간에 손을 위치시키기 위한 어깨와 팔꿈치의 적절한 능동적 움직임(실험실 작업 연습 세션에 필요)
- 3단계 명령을 따를 수 있음
- 30분 후 3개 단어 중 2개를 기억할 수 있음
- 마비된 손가락과 엄지 신근의 표면 자극은 통증 없이 기능적으로 손을 펼 수 있게 합니다(자극된 손 펼침을 방지하는 굴근 과긴장 정도가 있는 사람은 제외됩니다).
- 팔꿈치, 손목, 손가락 및 엄지손가락의 기능적 수동 운동 범위(최소 저항), 즉 테이블 위에 있는 물체에 도달하고 획득할 수 있는 충분한 수동 운동 범위가 있습니다.
- 온전한 시력과 청력
- 의학적으로 안정적인
- 반대쪽(영향이 덜한) 손을 완전히 자발적으로 열고 닫음
- 자극기 작동 지침을 따르거나 이를 도와줄 간병인이 있는 능력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 말초신경손상, 파킨슨병, 척수손상, 외상성 뇌손상 또는 다발성 경화증의 신경학적 진단이 공존하는 경우
- 조절되지 않는 발작 장애
- 심각한 인지 및 의사 소통 장애
- 보상되지 않은 헤미네글렉트
- 팔 또는 팔뚝 피부 손상 또는 부종(부종 관련 전류 단락 방지)
- 무감각한 팔뚝(전기 화상의 위험을 피하기 위해)
- 혈역학적 불안정성을 동반한 잠재적으로 치명적인 심장 부정맥의 병력
- 이식된 전자 시스템(예: 맥박 조정 장치)
- 등록 후 3개월 이내에 모든 상지 근육에 보툴리눔 독소 주사
- 임신 중 표면 NMES의 알려지지 않은 위험으로 인한 임산부
- 상지에 대한 작업 치료 또는 기타 재활 치료에 참여
- 심한 어깨 또는 손 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CCFES 요법
CCFES는 마비된 손가락과 엄지 신근에 표면 전극을 사용하여 계측 장갑을 착용한 반대쪽 손상되지 않은 손의 개방 정도에 비례하는 강도로 자극을 전달합니다.
따라서 마비되지 않은 손의 자발적인 열림은 마비된 손의 자극된 열림을 생성합니다.
CCFES를 통해 뇌졸중 생존자는 마비된 손을 열고 닫고 치료 세션에서 사용하는 연습을 할 수 있습니다.
치료 요법에는 CCFES 중재가 포함됩니다: 1) 가정 기반 자가 관리 손 벌리기 운동 및 2) 실험실 기반 치료사 안내 기능적 작업 연습.
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기구장갑을 착용한 반대쪽 손상되지 않은 손의 개방 정도에 비례하는 강도로 전기 자극을 전달하기 위해 마비된 손가락과 엄지 신근 위에 표면 전극을 사용합니다.
마비된 손가락과 엄지 신근 위에 표면 전극을 사용하여 계측 장갑을 착용한 반대쪽 손상되지 않은 손의 개방 정도에 비례하는 강도로 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: CCFES 비디오 게임 치료
CCFES Video Game Therapy는 참가자가 반복적인 손 벌림 운동 대신 집에서 비디오 게임 구성 요소를 사용할 수 있도록 하는 CCFES와 맞춤 설계된 손 치료 비디오 게임을 통합합니다.
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기구장갑을 착용한 반대쪽 손상되지 않은 손의 개방 정도에 비례하는 강도로 전기 자극을 전달하기 위해 마비된 손가락과 엄지 신근 위에 표면 전극을 사용합니다.
마비된 손가락과 엄지 신근 위에 표면 전극을 사용하여 계측 장갑을 착용한 반대쪽 손상되지 않은 손의 개방 정도에 비례하는 강도로 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
집에서 손의 치료적 움직임을 장려하기 위해 CCFES와 함께 비디오 게임을 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박스 앤 블록 테스트 점수
기간: 0주,12주,36주
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상자 및 블록 테스트는 환자가 60초 안에 얼마나 많은 블록을 집고, 장벽 위로 이동하고, 놓을 수 있는지 계산합니다.
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0주,12주,36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수
기간: 0주, 12주, 36주
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ARAT는 크기, 무게, 모양이 다른 물체를 다루는 피험자의 능력을 평가하는 활동 제한 척도입니다.
최소값 = 0(최소 기능), 최대값 = 57(가장 기능적)
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0주, 12주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N2249-R
- I01RX00249 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병