Контралатерально контролируемая функциональная электростимуляция плюс видеоигры для терапии рук после инсульта
29 марта 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Контралатерально контролируемые видеоигры FES Plus для лечения рук после инсульта
Определите, улучшает ли добавление компонента видеоигры к терапии электростимуляцией функцию рук у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет проведено простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов 12-недельной контралатерально контролируемой функциональной электрической стимуляции (CCFES) + видеоигры для терапии рук (HTVG) по сравнению с CCFES.
Ловкость, поражение верхних конечностей и ограничение активности будут оцениваться через 0 (исходный уровень), 3, 6, 9, 12 (конец лечения), 24 и 36 недель.
Активация коры головного мозга (измеренная с помощью фМРТ) будет оцениваться через 0 и 12 недель.
Лечебная доза будет одинаковой для обеих групп: 10 сеансов в неделю (7,5 часов) самостоятельного лечения в домашних условиях плюс 2 сеанса в неделю (3 часа) групповой трудотерапии в лаборатории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-> 6 месяцев после первого клинического коркового или подкоркового, геморрагического или негеморрагического инсульта
- возраст 21-80 лет
- односторонний гемипарез верхней конечности с силой разгибателей пальцев степени <=4/5 по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) И баллами >=1 и <=11/14 на ручном участке верхней конечности по шкале Fugl-Meyer
- адекватное активное движение плеча и локтя для позиционирования руки в рабочем пространстве для настольных практических занятий (необходимо для практических занятий в лабораторных условиях)
- способен следовать 3-этапным командам
- способен вспомнить 2 из 3 слов через 30 минут
- поверхностная стимуляция паретичных разгибателей пальцев и большого пальца приводит к функциональному безболезненному раскрытию руки (это исключает тех, у кого есть степень гипертонуса сгибателей, препятствующая стимулированному раскрытию руки)
- Функциональный пассивный диапазон движений (минимальное сопротивление) в локте, запястье, пальцах и большом пальце, т. е. существует достаточный пассивный диапазон движений, чтобы достать и захватить предметы на столе
- нормальное зрение и слух
- стабильный с медицинской точки зрения
- полное произвольное открытие/закрытие контралатеральной (менее пораженной) руки
- продемонстрировать способность следовать инструкциям по эксплуатации стимулятора или иметь помощника, который будет им помогать
Критерий исключения:
- сопутствующий неврологический диагноз повреждения периферических нервов, болезни Паркинсона, повреждения спинного мозга, черепно-мозговой травмы или рассеянного склероза
- неконтролируемое судорожное расстройство
- серьезные нарушения познания и общения
- некомпенсированное полуигнорирование
- повреждение кожи руки или предплечья или отек (чтобы избежать шунтирования тока, связанного с отеком)
- бесчувственное предплечье (во избежание риска электрических ожогов)
- история потенциально фатальных сердечных аритмий с гемодинамической нестабильностью
- имплантированные электронные системы (например, кардиостимулятор)
- инъекции ботулотоксина в любую мышцу верхней конечности в течение 3 месяцев после зачисления
- беременные женщины из-за неизвестных рисков поверхностного NMES во время беременности
- участие в трудотерапии или другой реабилитационной терапии верхней конечности
- сильная боль в плече или руке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CCFES терапия
CCFES использует поверхностные электроды над паретическими разгибателями пальцев и большого пальца для обеспечения стимуляции с интенсивностью, пропорциональной степени раскрытия контралатеральной неповрежденной руки в перчатке с инструментами.
Таким образом, произвольное разжимание непаретичной руки вызывает стимулированное разжимание паретичной руки.
CCFES позволяет выжившим после инсульта открывать и закрывать паретическую руку и практиковаться в использовании ее на сеансах терапии.
Схема лечения включает в себя опосредованные CCFES: 1) самостоятельные домашние упражнения на раскрытие рук и 2) лабораторную практику функциональных задач под руководством терапевта.
|
Использование поверхностных электродов над паретическими разгибателями пальцев и большого пальца для проведения электрической стимуляции с интенсивностью, пропорциональной степени раскрытия контралатеральной здоровой руки в инструментальной перчатке.
использует поверхностные электроды над паретическими разгибателями пальцев и большого пальца для проведения стимуляции с интенсивностью, которая пропорциональна степени раскрытия контралатеральной здоровой руки в перчатке с инструментами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CCFES Терапия видеоиграми
CCFES Video Game Therapy объединяет специально разработанные видеоигры для терапии рук с CCFES, что позволяет участникам использовать компонент видеоигры дома вместо повторяющихся упражнений на раскрытие рук.
|
Использование поверхностных электродов над паретическими разгибателями пальцев и большого пальца для проведения электрической стимуляции с интенсивностью, пропорциональной степени раскрытия контралатеральной здоровой руки в инструментальной перчатке.
использует поверхностные электроды над паретическими разгибателями пальцев и большого пальца для проведения стимуляции с интенсивностью, которая пропорциональна степени раскрытия контралатеральной здоровой руки в перчатке с инструментами.
Другие имена:
Использование видеоигр с CCFES для поощрения терапевтических движений рук дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста Box и Block
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 36 недель
|
Тест «Коробки и блоки» подсчитывает, сколько блоков пациент может поднять, преодолеть барьер и отпустить за 60 секунд.
|
0 недель, 12 недель, 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 36 недель
|
ARAT — это мера ограничения активности, которая оценивает способность субъекта обращаться с объектами, различающимися по размеру, весу и форме.
Минимальное значение = 0 (наименее функциональное), Максимальное значение = 57 (наиболее функциональное)
|
0 недель, 12 недель, 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2249-R
- I01RX00249 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .