Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna plus gry wideo do terapii ręki po udarze
29 marca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Kontralateralnie kontrolowane gry wideo FES Plus do terapii ręki po udarze
Określenie, czy dodanie komponentu gry wideo do terapii elektrostymulacji poprawia funkcję ręki u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ 12 tygodni kontrolowanej kontralateralnie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (CCFES) + gier wideo terapii ręki (HTVG) w porównaniu z CCFES.
Zręczność, upośledzenie kończyn górnych i ograniczenie aktywności będą oceniane w 0 (linia wyjściowa), 3, 6, 9, 12 (koniec leczenia), 24 i 36 tygodni.
Aktywacja korowa (mierzona za pomocą fMRI) zostanie oceniona w 0 i 12 tygodniu.
Dawka terapeutyczna będzie taka sama dla obu grup: 10 sesji tygodniowo (7,5 godziny) samodzielnego leczenia w domu plus 2 sesje tygodniowo (3 godziny) specyficznej dla grupy terapii zajęciowej w laboratorium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-> 6 miesięcy od pierwszego klinicznego udaru korowego lub podkorowego, krwotocznego lub niekrwotocznego
- wiek 21-80 lat
- jednostronny niedowład połowiczy kończyny górnej z siłą prostownika palca <=4/5 w skali Medical Research Council (MRC) ORAZ wynik >=1 i <=11/14 na odcinku ręki kończyny górnej ocena Fugl-Meyer
- odpowiedni aktywny ruch barku i łokcia w celu ułożenia dłoni w przestrzeni roboczej do ćwiczenia zadań na stole (niezbędne do ćwiczeń zadań laboratoryjnych)
- potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
- w stanie przypomnieć sobie 2 z 3 słów po 30 minutach
- stymulacja powierzchni niedowładnych prostowników palca i kciuka powoduje funkcjonalne otwieranie dłoni bez bólu (wyklucza to osoby, które mają stopień hipertonii zginaczy, który uniemożliwia stymulowane otwieranie dłoni)
- Funkcjonalny pasywny zakres ruchu (minimalny opór) w łokciu, nadgarstku, palcach i kciuku, tj. istnieje wystarczający pasywny zakres ruchu, aby sięgnąć i zdobyć przedmioty na stole
- nienaruszony wzrok i słuch
- stabilny medycznie
- pełne dobrowolne otwarcie/zamknięcie przeciwnej (mniej dotkniętej) ręki
- wykazać się umiejętnością postępowania zgodnie z instrukcjami obsługi stymulatora lub mieć opiekuna, który im pomoże
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące neurologiczne rozpoznanie uszkodzenia nerwów obwodowych, choroby Parkinsona, uszkodzenia rdzenia kręgowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
- niekontrolowane zaburzenie napadowe
- poważnie upośledzone funkcje poznawcze i komunikacyjne
- nieskompensowane zaniedbywanie połowicze
- uszkodzenie lub obrzęk skóry ramienia lub przedramienia (aby uniknąć bocznikowania prądu związanego z obrzękiem)
- nieczułe przedramię (aby uniknąć ryzyka poparzenia elektrycznego)
- historia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
- wszczepione systemy elektroniczne (np. rozrusznik serca)
- wstrzyknięcia toksyny botulinowej do dowolnego mięśnia kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy od zapisania
- kobiet w ciąży z powodu nieznanego ryzyka związanego z powierzchniowym NMES w czasie ciąży
- uczestniczenie w terapii zajęciowej lub innych terapiach rehabilitacyjnych kończyny górnej
- silny ból barku lub dłoni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia CCFES
CCFES wykorzystuje elektrody powierzchniowe na niedowładnych prostownikach palca i kciuka, aby zapewnić stymulację z intensywnością proporcjonalną do stopnia otwarcia przeciwległej nieuszkodzonej dłoni w rękawicy z przyrządami.
Zatem dobrowolne otwarcie niedowładnej ręki powoduje stymulowane otwarcie niedowładnej ręki.
CCFES umożliwia osobom po udarze otwieranie i zamykanie ręki z niedowładem oraz ćwiczenie używania jej podczas sesji terapeutycznych.
Schemat leczenia obejmuje za pośrednictwem CCFES: 1) samodzielne ćwiczenia otwierania dłoni w domu oraz 2) ćwiczenia czynnościowe wykonywane w laboratorium, prowadzone przez terapeutę.
|
Zastosowanie elektrod powierzchniowych na niedowładnych prostownikach palca i kciuka w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej z intensywnością proporcjonalną do stopnia otwarcia przeciwległej, nieuszkodzonej dłoni w rękawicy z przyrządami.
wykorzystuje elektrody powierzchniowe na niedowładnych prostownikach palca i kciuka, aby zapewnić stymulację z intensywnością, która jest proporcjonalna do stopnia otwarcia nieuszkodzonej przeciwnej dłoni w rękawicy z instrumentami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CCFES Terapia grami wideo
CCFES Video Game Therapy integruje specjalnie zaprojektowane gry wideo do terapii ręki z CCFES, co umożliwia uczestnikom korzystanie z komponentu gry wideo w domu zamiast powtarzalnych ćwiczeń otwierania dłoni.
|
Zastosowanie elektrod powierzchniowych na niedowładnych prostownikach palca i kciuka w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej z intensywnością proporcjonalną do stopnia otwarcia przeciwległej, nieuszkodzonej dłoni w rękawicy z przyrządami.
wykorzystuje elektrody powierzchniowe na niedowładnych prostownikach palca i kciuka, aby zapewnić stymulację z intensywnością, która jest proporcjonalna do stopnia otwarcia nieuszkodzonej przeciwnej dłoni w rękawicy z instrumentami.
Inne nazwy:
Wykorzystanie gier wideo z CCFES do zachęcania do terapeutycznego ruchu rąk w domu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu pudełka i bloku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Test Pudełka i Bloków liczy, ile bloków pacjent może podnieść, przejść przez barierę i zwolnić w ciągu 60 sekund.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu ramienia w ramach badań nad działaniem (ARAT).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
|
ARAT to miara ograniczenia aktywności, która ocenia zdolność pacjenta do radzenia sobie z przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem.
Wartość minimalna = 0 (najmniej funkcjonalna), Wartość maksymalna = 57 (najbardziej funkcjonalna)
|
0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N2249-R
- I01RX00249 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany