Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastapuolisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio plus videopelit aivohalvauksen jälkeiseen käsihoitoon

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vastakkaisesti ohjatut FES Plus -videopelit aivohalvauksen jälkeiseen käsihoitoon

Selvitä, parantaako videopelikomponentin lisääminen sähköstimulaatiohoitoon käsien toimintaa aivohalvauspotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan 12 viikon kontralateraalisesti ohjatun funktionaalisen sähköstimulaation (CCFES) + käsiterapiavideopelien (HTVG) vaikutuksia verrattuna CCFES:iin. Kätevyys, yläraajojen vajaatoiminta ja aktiivisuuden rajoitukset arvioidaan viikkojen 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12 (hoidon lopussa), 24 ja 36 viikon kohdalla. Kortikaalinen aktivaatio (mitattu fMRI:llä) arvioidaan 0 ja 12 viikon kohdalla. Hoitoannos on sama molemmille ryhmille: 10 hoitokertaa viikossa (7,5 t) omatoimista kotihoitoa plus 2 kertaa viikossa (3 h) ryhmäkohtaista toimintaterapiaa laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-> 6 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä kortikaalisesta tai subkortikaalisesta, hemorragisesta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta

  • ikä 21-80 vuotta
  • toispuoleinen yläraajan hemipareesi, jossa sormen ojentajien voimakkuus on <=4/5 Medical Research Councilin (MRC) asteikolla JA pisteet >=1 ja <=11/14 yläraajan käsiosassa Fugl-Meyer Assessment
  • riittävä olkapään ja kyynärpään aktiivinen liike käden sijoittamiseksi työtilaan pöytätehtäväharjoittelua varten (tarvitaan laboratoriotehtäväharjoituksissa)
  • pystyy seuraamaan 3-vaiheisia komentoja
  • pystyy muistamaan 2/3 sanaa 30 minuutin kuluttua
  • pareettisen sormen ja peukalon ojentajien pintastimulaatio tuottaa toiminnallisen käden avautumisen ilman kipua (tämä sulkee pois ne, joilla on asteinen fleksorin hypertonia, joka estää stimuloidun käden avautumisen)
  • Toiminnallinen passiivinen liikealue (minimaalinen vastus) kyynärpäässä, ranteessa, sormissa ja peukalossa, eli on olemassa tarpeeksi passiivista liikealuetta pöydän esineiden saavuttamiseksi ja hankkimiseksi
  • ehjä näkö ja kuulo
  • lääketieteellisesti vakaa
  • kontralateraalisen (vähemmän vahingoittuneen) käden vapaaehtoinen avaaminen/sulkeminen
  • osoittaa kykyä noudattaa stimulaattorin käyttöä koskevia ohjeita tai hankkia hoitaja, joka auttaa heitä

Poissulkemiskriteerit:

  • perifeerisen hermovaurion, Parkinsonin taudin, selkäydinvamman, traumaattisen aivovaurion tai multippeliskleroosin samanaikainen neurologinen diagnoosi
  • hallitsematon kohtaushäiriö
  • vakavasti heikentynyt kognitio ja viestintä
  • kompensoimaton hemineglekt
  • käsivarren tai kyynärvarren ihon hajoaminen tai turvotus (edeemaan liittyvän virransyötön välttämiseksi)
  • tunteeton kyynärvarsi (sähköisten palovammojen välttämiseksi)
  • anamneesissa mahdollisesti kuolemaan johtaneita sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hemodynaamisen epävakautta
  • istutetut elektroniset järjestelmät (esim. sydämentahdistin)
  • botuliinitoksiiniruiskeet mihin tahansa yläraajan lihakseen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • raskaana oleville naisille tuntemattomien pinta-NMES-riskien vuoksi raskauden aikana
  • osallistuminen toimintaterapiaan tai muihin yläraajan kuntoutushoitoihin
  • voimakasta olkapää- tai käsikipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CCFES-terapia
CCFES käyttää pintaelektrodeja pareettisen sormen ja peukalon ojentajien päällä stimulaation aikaansaamiseksi intensiteetillä, joka on verrannollinen instrumentoitua käsinettä käyttävän vastapuolen vahingoittumattoman käden avautumisasteeseen. Siten ei-pareettisen käden tahtoinen avaaminen saa aikaan pareettisen käden stimuloidun avautumisen. CCFESin avulla aivohalvauksesta selviytyneet voivat avata ja sulkea pareettisen kätensä ja harjoitella sen käyttöä terapiaistunnoissa. Hoito-ohjelma sisältää CCFES-välitteisiä: 1) kotona suoritettavia käsien avausharjoituksia ja 2) laboratoriopohjaista terapeutin ohjaamaa toiminnallista harjoittelua.
Laite: Vastakkaisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio (CCFES)
Pintaelektrodien käyttö pareettisen sormen ja peukalon ojentajien päällä sähköstimulaation tuottamiseksi intensiteetillä, joka on verrannollinen vastapuolen vahingoittumattoman käden avautumisasteeseen instrumentoidussa käsineessä. käyttää pintaelektrodeja pareettisen sormen ja peukalon ojentajien päällä stimulaation intensiteetillä, joka on verrannollinen vastapuolen vahingoittumattoman käden avautumisasteeseen instrumentoidussa hanskassa.
Muut nimet:
  • CCFES
Kokeellinen: CCFES-videopeliterapia
CCFES Video Game Therapy yhdistää yksilöllisesti suunnitellut käsiterapiavideopelit CCFES:iin, mikä antaa osallistujille mahdollisuuden käyttää videopelikomponenttia kotona toistuvien käsien avausharjoitusten sijaan.
Laite: Vastakkaisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio (CCFES)
Pintaelektrodien käyttö pareettisen sormen ja peukalon ojentajien päällä sähköstimulaation tuottamiseksi intensiteetillä, joka on verrannollinen vastapuolen vahingoittumattoman käden avautumisasteeseen instrumentoidussa käsineessä. käyttää pintaelektrodeja pareettisen sormen ja peukalon ojentajien päällä stimulaation intensiteetillä, joka on verrannollinen vastapuolen vahingoittumattoman käden avautumisasteeseen instrumentoidussa hanskassa.
Muut nimet:
  • CCFES
Laite: Käsiterapiavideopelit
CCFES-videopelien käyttö terapeuttisen käsien liikkeen edistämiseksi kotona
Muut nimet:
  • HTVG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatikko- ja lohkotestin pisteet
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Box and Blocks -testi laskee, kuinka monta lohkoa potilas voi poimia, liikkua esteen yli ja vapauttaa 60 sekunnissa.
0 viikkoa, 12 viikkoa, 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 36 viikkoa
ARAT on aktiivisuutta rajoittava mitta, joka arvioi kohteen kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä. Minimiarvo = 0 (vähiten toimiva), maksimiarvo = 57 (toimivin)
0 viikkoa, 12 viikkoa, 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2249-R
  • I01RX00249 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa