Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie plus videogames voor handtherapie na een beroerte
29 maart 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Contralateraal gecontroleerde FES Plus-videogames voor handtherapie na een beroerte
Bepaal of het toevoegen van een videogamecomponent aan een elektrische stimulatietherapie de handfunctie verbetert bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van 12 weken Contralateraal Gecontroleerde Functionele Elektrische Stimulatie (CCFES) + Handtherapie-videogames (HTVG) te beoordelen in vergelijking met CCFES.
Behendigheid, stoornis van de bovenste ledematen en activiteitsbeperking worden beoordeeld op 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12 (einde van de behandeling), 24 en 36 weken.
Corticale activering (gemeten met fMRI) wordt beoordeeld op 0 en 12 weken.
De behandelingsdosis is voor beide groepen hetzelfde: 10 sessies per week (7,5 uur) thuisbehandeling plus 2 sessies per week (3 uur) groepsspecifieke ergotherapie in het laboratorium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-> 6 maanden sinds een eerste klinische corticale of subcorticale, hemorragische of niet-hemorragische beroerte
- leeftijd 21-80 jaar oud
- unilaterale hemiparese van de bovenste ledematen met vingerextensorkracht van graad <=4/5 op de Medical Research Council (MRC)-schaal EN een score van >=1 en <=11/14 op het handgedeelte van de bovenste extremiteit Fugl-Meyer Assessment
- voldoende actieve beweging van de schouder en elleboog om de hand in de werkruimte te positioneren voor het oefenen van taken op tafel (noodzakelijk voor de oefensessies in het laboratorium)
- in staat om 3-traps commando's te volgen
- in staat om 2 van de 3 woorden na 30 minuten te herinneren
- oppervlaktestimulatie van de paretische vinger- en duimextensoren produceert een functionele handopening zonder pijn (dit zal diegenen uitsluiten die een mate van flexorhypertonie hebben die gestimuleerde handopening verhindert)
- Functioneel passief bewegingsbereik (minimale weerstand) bij elleboog, pols, vingers en duim, d.w.z. er is voldoende passief bewegingsbereik om tafelobjecten te bereiken en te verwerven
- intact zicht en gehoor
- medisch stabiel
- volledig vrijwillig openen/sluiten van de contralaterale (minder aangedane) hand
- laten zien dat ze de instructies voor het bedienen van de stimulator kunnen volgen of een verzorger hebben die hen kan helpen
Uitsluitingscriteria:
- naast elkaar bestaande neurologische diagnose van perifere zenuwbeschadiging, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose
- ongecontroleerde epilepsie
- ernstig gestoorde cognitie en communicatie
- ongecompenseerde hemineglect
- arm- of onderarm huidafbraak of oedeem (om oedeemgerelateerde shunting van stroom te voorkomen)
- ongevoelige onderarm (om het risico op elektrische brandwonden te voorkomen)
- voorgeschiedenis van mogelijk fatale hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit
- geïmplanteerde elektronische systemen (bijv. pacemaker)
- botulinumtoxine-injecties in een spier van de bovenste extremiteit binnen 3 maanden na inschrijving
- zwangere vrouwen vanwege onbekende risico's van oppervlakte-NMES tijdens de zwangerschap
- deelname aan ergotherapie of andere revalidatietherapieën aan de bovenste extremiteit
- ernstige schouder- of handpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CCFES-therapie
CCFES gebruikt oppervlakte-elektroden over de paretische vinger- en duimextensoren om stimulatie af te geven met een intensiteit die evenredig is met de mate van opening van de contralaterale gezonde hand die een van instrumenten voorziene handschoen draagt.
Het opzettelijk openen van de niet-paretische hand produceert dus een gestimuleerde opening van de paretische hand.
CCFES stelt overlevenden van een beroerte in staat hun paretische hand te openen en te sluiten en te oefenen met het gebruik ervan in therapiesessies.
Het behandelingsregime omvat CCFES-gemedieerde: 1) thuisgebaseerde, zelf-toegediende handopeningsoefeningen, en 2) laboratoriumgebaseerde, door een therapeut geleide functionele taakoefening.
|
Het gebruik van oppervlakte-elektroden over de paretische vinger- en duimextensoren om elektrische stimulatie af te geven met een intensiteit die evenredig is met de mate van opening van de contralaterale intacte hand die een van instrumenten voorziene handschoen draagt.
gebruikt oppervlakte-elektroden over de paretische vinger- en duimextensoren om stimulatie af te geven met een intensiteit die evenredig is met de mate van opening van de contralaterale intacte hand die een van instrumenten voorziene handschoen draagt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CCFES-videogametherapie
CCFES Video Game Therapy integreert op maat ontworpen videogames voor handtherapie met CCFES, waardoor deelnemers de videogamecomponent thuis kunnen gebruiken in plaats van repetitieve handopeningsoefeningen.
|
Het gebruik van oppervlakte-elektroden over de paretische vinger- en duimextensoren om elektrische stimulatie af te geven met een intensiteit die evenredig is met de mate van opening van de contralaterale intacte hand die een van instrumenten voorziene handschoen draagt.
gebruikt oppervlakte-elektroden over de paretische vinger- en duimextensoren om stimulatie af te geven met een intensiteit die evenredig is met de mate van opening van de contralaterale intacte hand die een van instrumenten voorziene handschoen draagt.
Andere namen:
Het gebruik van videogames met CCFES om therapeutische handbewegingen thuis te stimuleren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box- en bloktestscore
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 36 weken
|
De Box and Blocks Test telt hoeveel blokken een patiënt in 60 seconden kan oppakken, over een barrière kan bewegen en weer kan loslaten.
|
0 weken, 12 weken, 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 36 weken
|
De ARAT is een activiteitsbeperkende maatstaf die het vermogen van een proefpersoon beoordeelt om met voorwerpen van verschillende grootte, gewicht en vorm om te gaan.
Min waarde = 0 (minst functioneel), Max waarde = 57 (meest functioneel)
|
0 weken, 12 weken, 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2249-R
- I01RX00249 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .