Kontralateral gesteuerte funktionelle Elektrostimulation plus Videospiele zur Handtherapie nach Schlaganfall
29. März 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Kontralateral gesteuerte FES Plus Videospiele zur Handtherapie nach Schlaganfall
Bestimmen Sie, ob das Hinzufügen einer Videospielkomponente zu einer elektrischen Stimulationstherapie die Handfunktion bei Schlaganfallpatienten verbessert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von 12 Wochen kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation (CCFES) + Handtherapie-Videospielen (HTVG) im Vergleich zu CCFES zu bewerten.
Geschicklichkeit, Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und Aktivitätseinschränkung werden bei 0 (Ausgangswert), 3, 6, 9, 12 (Ende der Behandlung), 24 und 36 Wochen bewertet.
Die kortikale Aktivierung (gemessen mit fMRI) wird nach 0 und 12 Wochen beurteilt.
Die Behandlungsdosis ist für beide Gruppen gleich: 10 Sitzungen pro Woche (7,5 Std.) Selbstbehandlung zu Hause plus 2 Sitzungen pro Woche (3 Std.) gruppenspezifische Ergotherapie im Labor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-> 6 Monate seit einem ersten klinischen kortikalen oder subkortikalen, hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfall
- Alter 21-80 Jahre alt
- einseitige Hemiparese der oberen Extremitäten mit Fingerstreckerstärke von Grad <=4/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC) UND einer Punktzahl von >=1 und <=11/14 auf dem Handabschnitt der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität
- angemessene aktive Bewegung der Schulter und des Ellbogens, um die Hand im Arbeitsbereich für das Üben von Aufgaben auf dem Tisch zu positionieren (erforderlich für die Übungssitzungen für Laboraufgaben)
- in der Lage, 3-Stufen-Befehlen zu folgen
- kann sich nach 30 Minuten an 2 von 3 Wörtern erinnern
- Oberflächenstimulation der paretischen Finger- und Daumenstrecker erzeugt eine funktionelle Handöffnung ohne Schmerzen (dies schließt diejenigen aus, die einen Grad an Beugehypertonie haben, der eine stimulierte Handöffnung verhindert)
- Funktioneller passiver Bewegungsbereich (minimaler Widerstand) an Ellbogen, Handgelenk, Fingern und Daumen, d. h. es gibt genügend passiven Bewegungsbereich, um Gegenstände auf dem Tisch zu erreichen und zu erfassen
- intaktes Sehen und Hören
- medizinisch stabil
- volles freiwilliges Öffnen/Schließen der kontralateralen (weniger betroffenen) Hand
- die Fähigkeit nachweisen, die Anweisungen zur Bedienung des Stimulators zu befolgen, oder eine Pflegekraft haben, die ihnen hilft
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehende neurologische Diagnose einer peripheren Nervenverletzung, der Parkinson-Krankheit, einer Rückenmarksverletzung, einer traumatischen Hirnverletzung oder multipler Sklerose
- unkontrollierte Anfallsleiden
- stark eingeschränkte Wahrnehmung und Kommunikation
- unkompensierter Halbglanz
- Hautschäden oder Ödeme am Arm oder Unterarm (um ödembedingte Stromunterbrechungen zu vermeiden)
- unempfindlicher Unterarm (um das Risiko von elektrischen Verbrennungen zu vermeiden)
- Vorgeschichte potenziell tödlicher Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
- implantierte elektronische Systeme (z. Schrittmacher)
- Botulinumtoxin-Injektionen in jeden Muskel der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- schwangere Frauen aufgrund unbekannter Risiken von Oberflächen-NMES während der Schwangerschaft
- Teilnahme an Ergotherapie oder anderen Rehabilitationstherapien der oberen Extremität
- starke Schulter- oder Handschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CCFES-Therapie
CCFES verwendet Oberflächenelektroden über den paretischen Finger- und Daumenstreckern, um eine Stimulation mit einer Intensität abzugeben, die proportional zum Öffnungsgrad der kontralateralen, nicht beeinträchtigten Hand ist, die einen instrumentierten Handschuh trägt.
Somit erzeugt das willentliche Öffnen der nichtparetischen Hand ein stimuliertes Öffnen der paretischen Hand.
CCFES ermöglicht Schlaganfall-Überlebenden, ihre gelähmte Hand zu öffnen und zu schließen und ihre Anwendung in Therapiesitzungen zu üben.
Das Behandlungsschema umfasst CCFES-vermittelt: 1) zu Hause durchgeführte selbst durchgeführte Handöffnungsübungen und 2) laborbasiertes, von einem Therapeuten geleitetes Üben von funktionellen Aufgaben.
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Die Verwendung von Oberflächenelektroden über den paretischen Finger- und Daumenstreckern, um eine elektrische Stimulation mit einer Intensität abzugeben, die proportional zum Öffnungsgrad der kontralateralen unversehrten Hand ist, die einen instrumentierten Handschuh trägt.
verwendet Oberflächenelektroden über den paretischen Finger- und Daumenstreckern, um eine Stimulation mit einer Intensität abzugeben, die proportional zum Öffnungsgrad der kontralateralen unversehrten Hand ist, die einen instrumentierten Handschuh trägt.
Andere Namen:
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Experimental: CCFES Videospieltherapie
CCFES Video Game Therapy integriert kundenspezifische Handtherapie-Videospiele mit CCFES, die es den Teilnehmern ermöglichen, die Videospielkomponente zu Hause zu verwenden, anstatt sich wiederholende Handöffnungsübungen durchzuführen.
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Die Verwendung von Oberflächenelektroden über den paretischen Finger- und Daumenstreckern, um eine elektrische Stimulation mit einer Intensität abzugeben, die proportional zum Öffnungsgrad der kontralateralen unversehrten Hand ist, die einen instrumentierten Handschuh trägt.
verwendet Oberflächenelektroden über den paretischen Finger- und Daumenstreckern, um eine Stimulation mit einer Intensität abzugeben, die proportional zum Öffnungsgrad der kontralateralen unversehrten Hand ist, die einen instrumentierten Handschuh trägt.
Andere Namen:
Der Einsatz von Videospielen mit CCFES zur Förderung therapeutischer Handbewegungen zu Hause
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Box- und Block-Testergebnis
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen
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Der Box-and-Blocks-Test zählt, wie viele Blöcke ein Patient in 60 Sekunden aufnehmen, über eine Barriere bewegen und loslassen kann.
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0 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen
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Der ARAT ist ein Aktivitätseinschränkungsmaß, das die Fähigkeit einer Person beurteilt, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen.
Min. Wert = 0 (geringste Funktionalität), Max. Wert = 57 (höchste Funktionalität)
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0 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N2249-R
- I01RX00249 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .