Estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente más videojuegos para terapia de manos después de un accidente cerebrovascular
29 de marzo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Videojuegos FES Plus controlados contralateralmente para terapia de manos después de un accidente cerebrovascular
Determinar si agregar un componente de videojuego a una terapia de estimulación eléctrica mejora la función de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar los efectos de 12 semanas de estimulación eléctrica funcional contralateralmente controlada (CCFES) + videojuegos de terapia de manos (HTVG) en comparación con CCFES.
La destreza, el deterioro de las extremidades superiores y la limitación de la actividad se evaluarán a las 0 (línea de base), 3, 6, 9, 12 (final del tratamiento), 24 y 36 semanas.
La activación cortical (medida con fMRI) se evaluará a las 0 y 12 semanas.
La dosis de tratamiento será la misma para ambos grupos: 10 sesiones semanales (7,5 h) de tratamiento autoadministrado en casa más 2 sesiones semanales (3 h) de terapia ocupacional específica de grupo en el laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-> 6 meses desde un primer ictus clínico cortical o subcortical, hemorrágico o no hemorrágico
- edad 21-80 años
- hemiparesia unilateral del miembro superior con fuerza extensora de los dedos de grado <=4/5 en la escala del Medical Research Council (MRC) Y una puntuación de >=1 y <=11/14 en la sección de la mano del miembro superior Evaluación Fugl-Meyer
- movimiento activo adecuado del hombro y el codo para colocar la mano en el espacio de trabajo para la práctica de tareas de mesa (necesario para las sesiones de práctica de tareas de laboratorio)
- capaz de seguir comandos de 3 etapas
- capaz de recordar 2 de 3 palabras después de 30 minutos
- la estimulación superficial de los extensores paréticos del dedo y del pulgar produce una apertura funcional de la mano sin dolor (esto excluirá a aquellos que tienen un grado de hipertonía flexora que impide la apertura estimulada de la mano)
- Rango de movimiento pasivo funcional (resistencia mínima) en el codo, la muñeca, los dedos y el pulgar, es decir, existe suficiente rango de movimiento pasivo para alcanzar y adquirir objetos de mesa
- visión y audición intactas
- médicamente estable
- Apertura/cierre voluntario total de la mano contralateral (menos afectada)
- demostrar la capacidad de seguir las instrucciones para operar el estimulador o tener un cuidador que los ayude
Criterio de exclusión:
- diagnóstico neurológico coexistente de lesión nerviosa periférica, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple
- trastorno convulsivo no controlado
- cognición y comunicación gravemente deterioradas
- heminegligencia no compensada
- rotura o edema de la piel del brazo o del antebrazo (para evitar la derivación de la corriente relacionada con el edema)
- antebrazo insensible (para evitar el riesgo de quemaduras eléctricas)
- antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales con inestabilidad hemodinámica
- sistemas electrónicos implantados (p. marcapasos)
- inyecciones de toxina botulínica en cualquier músculo de la extremidad superior dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- mujeres embarazadas debido a los riesgos desconocidos de la NMES de superficie durante el embarazo
- participar en terapia ocupacional u otras terapias de rehabilitación de la extremidad superior
- dolor severo en el hombro o la mano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CCFES
CCFES utiliza electrodos de superficie sobre los extensores del dedo parético y del pulgar para proporcionar estimulación con una intensidad que es proporcional al grado de apertura de la mano contralateral sana que usa un guante instrumentado.
Así, la apertura voluntaria de la mano no parética produce la apertura estimulada de la mano parética.
CCFES permite a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares abrir y cerrar la mano parética y practicar su uso en las sesiones de terapia.
El régimen de tratamiento incluye CCFES: 1) ejercicios de apertura de manos autoadministrados en el hogar y 2) práctica de tareas funcionales guiada por un terapeuta en el laboratorio.
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El uso de electrodos de superficie sobre los extensores del dedo parético y del pulgar para administrar estimulación eléctrica con una intensidad que es proporcional al grado de apertura de la mano contralateral sana que usa un guante instrumentado.
utiliza electrodos de superficie sobre el dedo parético y los extensores del pulgar para proporcionar una estimulación con una intensidad proporcional al grado de apertura de la mano contralateral sana que lleva un guante instrumentado.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de Videojuegos CCFES
CCFES Video Game Therapy integra videojuegos de terapia de manos diseñados a medida con CCFES, lo que permite a los participantes usar el componente de videojuegos en casa en lugar de ejercicios repetitivos de apertura de manos.
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El uso de electrodos de superficie sobre los extensores del dedo parético y del pulgar para administrar estimulación eléctrica con una intensidad que es proporcional al grado de apertura de la mano contralateral sana que usa un guante instrumentado.
utiliza electrodos de superficie sobre el dedo parético y los extensores del pulgar para proporcionar una estimulación con una intensidad proporcional al grado de apertura de la mano contralateral sana que lleva un guante instrumentado.
Otros nombres:
El uso de videojuegos con CCFES para fomentar el movimiento terapéutico de la mano en casa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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La prueba de cajas y bloques cuenta cuántos bloques puede levantar un paciente, pasar una barrera y soltar en 60 segundos.
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0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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El ARAT es una medida de limitación de actividad que evalúa la capacidad de un sujeto para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
Valor mínimo = 0 (menos funcional), valor máximo = 57 (más funcional)
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0 semanas, 12 semanas, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2249-R
- I01RX00249 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .