全血からの CTC の除去における Viatar™ オンコフェレーシス システムの評価
2018年5月29日 更新者：Viatar LLC
全血からの循環腫瘍細胞の除去における Viatar™ オンコフェレーシス システムの安全性と有効性の評価
この研究では、Viatar™ Oncopheresis System の安全性と有効性にアクセスして、1 回の治療で乳がん、結腸がん、または前立腺固形がんの被験者の血液から有意な量の循環腫瘍細胞を除去します。
CTCの減少は、治療前後で決定される循環腫瘍細胞の変化として測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乳がん、結腸がん、または前立腺がんの確定診断
- がん治療歴なし、または一次治療の失敗
- >= オンコフェレーシス治療前の 1 週間以内に血液 7.5 mL あたり 25 CTC
- > 平均余命 1 か月
-次の検査値によって評価される適切なベースラインの血液機能：
- ヘモグロビン > 9 g/dl
- 血小板 > 100,000/mm3
- 白血球 > 3,000/mm3
- 絶対好中球数 > 1,500/mm3
除外基準:
- -凝固障害および/またはクエン酸に対する既知の過敏症を含む血栓塞栓性合併症の病歴：例えば、異常な血小板数、プロトロンビン時間および部分的に活性化されたトロンボプラスチン時間、および深部静脈血栓または肺塞栓症の病歴
- -既知の免疫不全ウイルス（HIV）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：転移性乳癌、結腸癌および前立腺癌
転移性乳癌、結腸癌、または前立腺癌患者は、Viatar Oncopheresis System による治療の 3 日前に CTC レベルを測定して、ベースライン値、治療前の値、治療後の値、および 7 日間の期間にわたる 4 つの追加インスタンスについて決定します。検証済みの CTC 列挙システムを使用して CTC リバウンド プロファイルを確立するための治療。
|
オンコフェレーシスは、循環する腫瘍細胞を正常な血液成分から分離するために、体外血液回路とフィルターを組み込んだ一種のアフェレーシスです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環腫瘍細胞の変化
時間枠：%変化は治療当日に決定されます
|
Viatar Oncopheresis Systemによる治療後の循環腫瘍細胞数の%変化
|
%変化は治療当日に決定されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫系の活性化
時間枠：免疫系活性化バイオマーカーは、治療後7日間追跡されます
|
免疫系の活性化に対するオンコフェレーシスの効果を評価する
|
免疫系活性化バイオマーカーは、治療後7日間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nigel Murray, MD、Hospital de Carabineros
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ