Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Viatar™ Oncopheresis System til fjernelse af CTC fra fuldblod

29. maj 2018 opdateret af: Viatar LLC

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Viatar™ Oncopherese-systemet til at fjerne cirkulerende tumorceller fra fuldblod

Denne undersøgelse vil få adgang til sikkerheden og effektiviteten af ​​Viatar™ Oncopheresis System til at fjerne en meningsfuld mængde cirkulerende tumorceller fra blodet hos forsøgspersoner med solid bryst-, tyktarms- eller prostatakræft i en enkelt behandling. CTC-reduktion vil blive målt som ændringen i cirkulerende tumorceller som bestemt før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af bryst-, tyktarms- eller prostatacancer
  • Ingen tidligere kræftbehandling eller mislykket førstelinjebehandling
  • >= 25 CTC pr. 7,5 ml blod inden for 1 uge før onkoferesebehandling
  • > 1 måneds levetid

  • Tilstrækkelig hæmatologisk baseline-funktion vurderet ved følgende laboratorieværdier:

    • Hæmoglobin > 9 g/dl
    • Blodplader > 100.000/mm3
    • WBC > 3.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser og/eller en historie med tromboemboliske komplikationer, herunder kendt overfølsomhed over for citrat: f.eks. unormalt blodpladetal, protrombintid og delvis aktiveret tromboplastintid og med en historie med dyb venetrombus eller lungeemboli
  • Patienter med kendt immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastaserende bryst-, tyktarms- og prostatakræft
Patienter med metastaserende bryst-, tyktarms- eller prostatacancer vil få deres CTC-niveauer bestemt 3 dage før behandling med Viatar Oncopheresis System for at etablere en basislinjeværdi, en forbehandlingsværdi, en værdi efter behandling og 4 yderligere tilfælde over en periode på 7 dage efter behandling for at etablere en CTC-rebound-profil ved hjælp af et valideret CTC-optællingssystem.
Enhed: Onkoferese
Oncopheresis er en type aferese, der inkorporerer et ekstrakorporalt blodkredsløb og et filter til at adskille cirkulerende tumorceller fra normale blodkomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende tumorceller
Tidsramme: % ændring vil blive bestemt på behandlingsdagen
% ændring i optegnede cirkulerende tumorceller efter behandling med Viatar Oncopheresis System
% ændring vil blive bestemt på behandlingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af immunsystemet
Tidsramme: Immunsystemaktiveringsbiomarkører vil blive fulgt i 7 dage efter behandling
At vurdere effekten af ​​onkoferese på immunsystemets aktivering
Immunsystemaktiveringsbiomarkører vil blive fulgt i 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatar LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T30-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner