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Valutazione del sistema di oncoferesi Viatar™ nella rimozione di CTC dal sangue intero

29 maggio 2018 aggiornato da: Viatar LLC

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di oncoferesi Viatar™ nella rimozione delle cellule tumorali circolanti dal sangue intero

Questo studio analizzerà la sicurezza e l'efficacia del sistema di oncoferesi Viatar™ per rimuovere una quantità significativa di cellule tumorali circolanti dal sangue di soggetti con tumori solidi al seno, al colon o alla prostata in un unico trattamento. La riduzione di CTC sarà misurata come cambiamento nelle cellule tumorali circolanti come determinato prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro al seno, al colon o alla prostata
  • Nessuna precedente terapia antitumorale o terapia di prima linea fallita
  • >= 25 CTC per 7,5 mL di sangue entro 1 settimana prima del trattamento di oncoferesi
  • > Aspettativa di vita di 1 mese

  • Adeguata funzione ematologica di base valutata dai seguenti valori di laboratorio:

    • Emoglobina > 9 g/dl
    • Piastrine > 100.000/mm3
    • GB > 3.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione e/o anamnesi di complicanze tromboemboliche, inclusa ipersensibilità nota al citrato: ad esempio conta piastrinica anomala, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parzialmente attivata e con anamnesi di trombo venoso profondo o embolia polmonare
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza noto (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro metastatico al seno, al colon e alla prostata
Ai pazienti con carcinoma metastatico al seno, al colon o alla prostata verranno determinati i livelli di CTC 3 giorni prima del trattamento con il sistema di oncoferesi Viatar per stabilire un valore basale, un valore pretrattamento, un valore post trattamento e su 4 casi aggiuntivi per un periodo di 7 giorni dopo trattamento per stabilire un profilo di rimbalzo CTC utilizzando un sistema di enumerazione CTC convalidato.
Dispositivo: Oncoferesi
L'oncoferesi è un tipo di aferesi che incorpora un circuito sanguigno extracorporeo e un filtro per separare le cellule tumorali circolanti dai normali componenti del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: La percentuale di variazione sarà determinata il giorno del trattamento
% di variazione delle cellule tumorali circolanti enumerate dopo il trattamento con Viatar Oncopheresis System
La percentuale di variazione sarà determinata il giorno del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: I biomarcatori di attivazione del sistema immunitario saranno seguiti per 7 giorni dopo il trattamento
Valutare l'effetto dell'oncoferesi sull'attivazione del sistema immunitario
I biomarcatori di attivazione del sistema immunitario saranno seguiti per 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatar LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T30-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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