Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Viatar™-oncoferesesysteem bij het verwijderen van CTC uit volbloed

29 mei 2018 bijgewerkt door: Viatar LLC

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Viatar™-oncoferesesysteem bij het verwijderen van circulerende tumorcellen uit volbloed

Deze studie zal toegang krijgen tot de veiligheid en werkzaamheid van het Viatar™-oncoferesesysteem om een ​​significante hoeveelheid circulerende tumorcellen uit het bloed te verwijderen van proefpersonen met borst-, colon- of prostaatkanker in een enkele behandeling. CTC-reductie zal worden gemeten als de verandering in circulerende tumorcellen zoals bepaald voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van borst-, colon- of prostaatkanker
  • Geen eerdere kankertherapie of mislukte eerstelijnstherapie
  • >= 25 CTC per 7,5 ml bloed binnen 1 week voorafgaand aan de behandeling met oncoferese
  • > 1 maand levensverwachting

  • Adequate hematologische basislijnfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden:

    • Hemoglobine > 9 g/dl
    • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
    • WBC > 3.000/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornissen en/of een voorgeschiedenis van trombo-embolische complicaties, waaronder bekende overgevoeligheid voor citraat: bijv. abnormaal aantal bloedplaatjes, protrombinetijd en gedeeltelijk geactiveerde tromboplastinetijd en met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombus of longembolie
  • Patiënten met bekend immunodeficiëntievirus (hiv)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgezaaide borst-, colon- en prostaatkanker
Bij patiënten met gemetastaseerde borst-, karteldarm- of prostaatkanker zullen hun CTC-waarden 3 dagen vóór de behandeling met het Viatar Oncopheresis System worden bepaald om een ​​uitgangswaarde, een waarde voor de behandeling, een waarde na de behandeling en nog 4 extra gevallen gedurende een periode van 7 dagen na de behandeling vast te stellen. behandeling om een ​​CTC-reboundprofiel vast te stellen met behulp van een gevalideerd CTC-opsommingssysteem.
Apparaat: Oncoferese
Oncoferese is een type aferese met een extracorporaal bloedcircuit en een filter om circulerende tumorcellen te scheiden van normale bloedbestanddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: % verandering wordt bepaald op de dag van de behandeling
% verandering in opgesomde circulerende tumorcellen na behandeling met het Viatar Oncopheresis System
% verandering wordt bepaald op de dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Biomarkers voor activatie van het immuunsysteem zullen gedurende 7 dagen na de behandeling worden gevolgd
Om het effect van oncoferese op de activering van het immuunsysteem te beoordelen
Biomarkers voor activatie van het immuunsysteem zullen gedurende 7 dagen na de behandeling worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatar LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T30-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren