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Avaliação do sistema de oncoférese Viatar™ na remoção de CTC de sangue total

29 de maio de 2018 atualizado por: Viatar LLC

Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Oncoférese Viatar™ na Remoção de Células Tumorais Circulantes do Sangue Total

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do Viatar™ Oncoferese System para remover uma quantidade significativa de células tumorais circulantes do sangue de indivíduos com câncer de tumor sólido de mama, cólon ou próstata em um único tratamento. A redução de CTC será medida como a alteração nas células tumorais circulantes conforme determinado antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama, cólon ou próstata
  • Nenhuma terapia anterior contra o câncer ou falha na terapia de primeira linha
  • >= 25 CTC por 7,5 mL de sangue dentro de 1 semana antes do tratamento de oncoférese
  • > 1 mês de expectativa de vida

  • Função hematológica basal adequada conforme avaliada pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • WBC > 3.000/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da coagulação e/ou história de complicações tromboembólicas, incluindo hipersensibilidade conhecida ao citrato: por exemplo, contagem anormal de plaquetas, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcialmente ativado e com história de trombo venoso profundo ou embolia pulmonar
  • Pacientes com vírus da imunodeficiência conhecido (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer metastático de mama, cólon e próstata
Pacientes com câncer metastático de mama, cólon ou próstata terão seus níveis de CTC determinados 3 dias antes do tratamento com o Viatar Oncoferese System para estabelecer um valor de linha de base, um valor pré-tratamento, um valor pós-tratamento e em 4 instâncias adicionais durante um período de 7 dias após tratamento para estabelecer um perfil de rebote CTC usando um sistema de enumeração CTC validado.
Dispositivo: Oncoférese
A oncoférese é um tipo de aférese que incorpora um circuito sanguíneo extracorpóreo e um filtro para separar as células tumorais circulantes dos componentes sanguíneos normais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Células Tumorais Circulantes
Prazo: % de alteração será determinada no dia do tratamento
% de alteração nas células tumorais circulantes enumeradas após o tratamento com Viatar Oncoferese System
% de alteração será determinada no dia do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do sistema imunológico
Prazo: Os biomarcadores de ativação do sistema imunológico serão acompanhados por 7 dias após o tratamento
Avaliar o efeito da oncoferese na ativação do sistema imunológico
Os biomarcadores de ativação do sistema imunológico serão acompanhados por 7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viatar LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T30-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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