Bewertung des Viatar™-Onkopheresesystems zur Entfernung von CTC aus Vollblut
29. Mai 2018 aktualisiert von: Viatar LLC
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Viatar™-Onkopheresesystems bei der Entfernung zirkulierender Tumorzellen aus Vollblut
Diese Studie wird auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Viatar™-Onkopherese-Systems zugreifen, um eine bedeutende Menge zirkulierender Tumorzellen aus dem Blut von Probanden mit solidem Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs in einer einzigen Behandlung zu entfernen.
Die CTC-Reduktion wird als Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen gemessen, wie sie vor und nach der Behandlung bestimmt wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael A Patz
- Telefonnummer: 9787128210
- E-Mail: michael.patz@viatarctcsolutions.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steve Keaney
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs
- Keine vorherige Krebstherapie oder fehlgeschlagene Erstlinientherapie
- >= 25 CTC pro 7,5 ml Blut innerhalb von 1 Woche vor der Onkopheresebehandlung
- > 1 Monat Lebenserwartung
Angemessene hämatologische Ausgangsfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laborwerte:
- Hämoglobin > 9 g/dl
- Blutplättchen > 100.000/mm3
- Leukozyten > 3.000/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen und/oder thromboembolische Komplikationen in der Anamnese, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Citrat: z. B. anormale Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit und partiell aktivierte Thromboplastinzeit und mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthromben oder Lungenembolien
- Patienten mit bekanntem Immunschwächevirus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metastasierter Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs
Bei Patienten mit metastasiertem Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs werden die CTC-Werte 3 Tage vor der Behandlung mit dem Viatar-Onkopheresesystem bestimmt, um einen Ausgangswert, einen Vorbehandlungswert, einen Nachbehandlungswert und 4 weitere Instanzen über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Behandlung zu ermitteln Behandlung zur Erstellung eines CTC-Rebound-Profils unter Verwendung eines validierten CTC-Enumerationssystems.
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Die Onkopherese ist eine Art der Apherese, die einen extrakorporalen Blutkreislauf und einen Filter beinhaltet, um zirkulierende Tumorzellen von normalen Blutbestandteilen zu trennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: Die prozentuale Veränderung wird am Tag der Behandlung bestimmt
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% Veränderung der gezählten zirkulierenden Tumorzellen nach der Behandlung mit dem Viatar Oncopherese System
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Die prozentuale Veränderung wird am Tag der Behandlung bestimmt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: Biomarker für die Aktivierung des Immunsystems werden 7 Tage lang nach der Behandlung verfolgt
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Bewertung der Wirkung der Onkopherese auf die Aktivierung des Immunsystems
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Biomarker für die Aktivierung des Immunsystems werden 7 Tage lang nach der Behandlung verfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T30-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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