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전혈에서 CTC를 제거하는 Viatar™ Oncopheresis 시스템의 평가

2018년 5월 29일 업데이트: Viatar LLC

전혈에서 순환종양세포 제거에 있어 Viatar™ Oncopheresis System의 안전성 및 유효성 평가

이 연구는 단일 치료로 유방암, 결장암 또는 전립선 고형암 환자의 혈액에서 의미 있는 양의 순환 종양 세포를 제거하는 Viatar™ Oncopheresis System의 안전성과 효능에 접근할 것입니다. CTC 감소는 치료 전후에 결정된 순환 종양 세포의 변화로 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암, 결장암 또는 전립선암 진단 확인
  • 이전 암 치료가 없거나 1차 치료에 실패했습니다.
  • >= 온코페레시스 치료 전 1주 이내에 혈액 7.5mL당 25 CTC
  • > 기대 수명 1개월

  • 다음 실험실 값으로 평가되는 적절한 기본 혈액학적 기능:

    • 헤모글로빈 > 9g/dl
    • 혈소판 > 100,000/mm3
    • WBC > 3,000/mm3
    • 절대 호중구 수 > 1,500/mm3

제외 기준:

  • 응고 장애 및/또는 구연산염에 대한 알려진 과민증을 포함하는 혈전색전 합병증의 병력: 예: 비정상적인 혈소판 수, 프로트롬빈 시간 및 부분 활성화된 트롬보플라스틴 시간 및 심부정맥 혈전 또는 폐색전증의 병력
  • 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전이성 유방암, 결장암 및 전립선암
전이성 유방암, 결장암 또는 전립선암 환자는 Viatar Oncopheresis System으로 치료하기 3일 전에 기준치, 치료 전 값, 치료 후 값 및 치료 후 7일 동안 4번의 추가 인스턴스에서 CTC 수치를 결정합니다. 검증된 CTC 열거 시스템을 사용하여 CTC 리바운드 프로필을 설정하는 치료.
장치: 온코페레시스
온코페레시스는 순환하는 종양 세포를 정상 혈액 성분에서 분리하기 위해 체외 혈액 회로와 필터를 통합한 일종의 성분채집술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 종양 세포의 변화
기간: % 변화는 치료 당일에 결정됩니다
Viatar Oncopheresis System으로 치료한 후 열거된 순환 종양 세포의 % 변화
% 변화는 치료 당일에 결정됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체계 활성화
기간: 치료 후 7일 동안 면역 체계 활성화 바이오마커를 추적할 것입니다.
Oncopheresis가 면역 체계 활성화에 미치는 영향을 평가하기 위해
치료 후 7일 동안 면역 체계 활성화 바이오마커를 추적할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viatar LLC

수사관

  • 수석 연구원: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T30-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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