Hodnocení systému onkoferézy Viatar™ při odstraňování CTC z plné krve
29. května 2018 aktualizováno: Viatar LLC
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti onkoferézního systému Viatar™ při odstraňování cirkulujících nádorových buněk z plné krve
Tato studie zpřístupní bezpečnost a účinnost systému onkoferézy Viatar™ k odstranění významného množství cirkulujících nádorových buněk z krve subjektů se solidními nádory prsu, tlustého střeva nebo prostaty v rámci jedné léčby.
Snížení CTC bude měřeno jako změna v cirkulujících nádorových buňkách, jak bylo stanoveno před a po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza rakoviny prsu, tlustého střeva nebo prostaty
- Žádná předchozí léčba rakoviny nebo neúspěšná terapie první linie
- >= 25 CTC na 7,5 ml krve během 1 týdne před léčbou onkoferézou
- > 1 měsíc předpokládaná životnost
Přiměřená výchozí hematologická funkce hodnocená následujícími laboratorními hodnotami:
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Krevní destičky > 100 000/mm3
- WBC > 3 000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace a/nebo tromboembolické komplikace v anamnéze, včetně známé přecitlivělosti na citrát: např. abnormální počet krevních destiček, protrombinový čas a částečně aktivovaný tromboplastinový čas a s anamnézou hlubokého žilního trombu nebo plicní embolie
- Pacienti se známým virem imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metastatický karcinom prsu, tlustého střeva a prostaty
U pacientů s metastatickým karcinomem prsu, tlustého střeva nebo prostaty budou hladiny CTC stanoveny 3 dny před léčbou systémem onkoferézy Viatar, aby se stanovila výchozí hodnota, hodnota před léčbou, hodnota po léčbě a ve 4 dalších případech během období 7 dnů po léčbě. ošetření za účelem vytvoření profilu odrazu CTC pomocí ověřeného systému výčtu CTC.
|
Onkoferéza je typ aferézy zahrnující mimotělní krevní oběh a filtr k oddělení cirkulujících nádorových buněk od normálních krevních složek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cirkulujících nádorových buňkách
Časové okno: % změny bude stanoveno v den ošetření
|
% změny ve spočtených cirkulujících nádorových buňkách po léčbě systémem onkoferézy Viatar
|
% změny bude stanoveno v den ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace imunitního systému
Časové okno: Biomarkery aktivace imunitního systému budou sledovány po dobu 7 dnů po léčbě
|
Posoudit vliv onkoferézy na aktivaci imunitního systému
|
Biomarkery aktivace imunitního systému budou sledovány po dobu 7 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T30-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .