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Evaluación del sistema de oncoféresis Viatar™ en la eliminación de CTC de sangre completa

29 de mayo de 2018 actualizado por: Viatar LLC

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de oncoféresis Viatar™ en la eliminación de células tumorales circulantes de sangre total

Este estudio accederá a la seguridad y eficacia del sistema de oncoféresis Viatar™ para eliminar una cantidad significativa de células tumorales circulantes de la sangre de sujetos con cánceres de tumor sólido de mama, colon o próstata en un solo tratamiento. La reducción de CTC se medirá como el cambio en las células tumorales circulantes determinado antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama, colon o próstata
  • Sin terapia previa contra el cáncer o terapia de primera línea fallida
  • >= 25 CTC por 7,5 ml de sangre en la semana anterior al tratamiento con oncoféresis
  • > 1 mes de esperanza de vida

  • Función hematológica basal adecuada evaluada por los siguientes valores de laboratorio:

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • leucocitos > 3000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación y/o antecedentes de complicaciones tromboembólicas, incluida la hipersensibilidad conocida al citrato: por ejemplo, recuento anormal de plaquetas, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina activado parcial y con antecedentes de trombo venoso profundo o embolia pulmonar
  • Pacientes con virus de inmunodeficiencia conocida (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer metastásico de mama, colon y próstata
A los pacientes con cáncer metastásico de mama, colon o próstata se les determinarán los niveles de CTC 3 días antes del tratamiento con el sistema de oncoféresis Viatar para establecer un valor de referencia, un valor previo al tratamiento, un valor posterior al tratamiento y en 4 instancias adicionales durante un período de 7 días posteriores. tratamiento para establecer un perfil de rebote de CTC utilizando un sistema de enumeración de CTC validado.
Dispositivo: Oncoféresis
La oncoféresis es un tipo de aféresis que incorpora un circuito sanguíneo extracorpóreo y un filtro para separar las células tumorales circulantes de los componentes sanguíneos normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: El % de cambio se determinará el día del tratamiento
% de cambio en las células tumorales circulantes enumeradas después del tratamiento con el sistema de oncoféresis Viatar
El % de cambio se determinará el día del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Los biomarcadores de activación del sistema inmunitario se seguirán durante 7 días después del tratamiento.
Evaluar el efecto de la oncoféresis en la activación del sistema inmunitario
Los biomarcadores de activación del sistema inmunitario se seguirán durante 7 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viatar LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T30-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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