Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu onkoferezy Viatar™ w usuwaniu CTC z pełnej krwi

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Viatar LLC

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu onkoferezy Viatar™ w usuwaniu krążących komórek nowotworowych z pełnej krwi

Badanie to pozwoli uzyskać dostęp do bezpieczeństwa i skuteczności systemu onkoferezy Viatar™ w celu usunięcia znacznej ilości krążących komórek nowotworowych z krwi pacjentów z rakiem litym piersi, okrężnicy lub prostaty w ramach jednego zabiegu. Zmniejszenie CTC będzie mierzone jako zmiana w krążących komórkach nowotworowych, jak określono przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi, jelita grubego lub prostaty
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub nieskuteczna terapia pierwszego rzutu
  • >= 25 CTC na 7,5 ml krwi w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem onkoferezy
  • > 1 miesiąc oczekiwanej długości życia

  • Odpowiednia początkowa czynność hematologiczna oceniana na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • WBC > 3000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia i (lub) powikłania zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, w tym nadwrażliwość na cytrynian: np. nieprawidłowa liczba płytek krwi, czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji oraz zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie
  • Pacjenci z rozpoznanym wirusem upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerzutowy rak piersi, jelita grubego i prostaty
Pacjenci z rakiem piersi, okrężnicy lub prostaty z przerzutami będą mieli oznaczane poziomy CTC 3 dni przed rozpoczęciem leczenia systemem Viatar Oncopheresis w celu ustalenia wartości początkowej, wartości przed leczeniem, wartości po leczeniu oraz w 4 dodatkowych przypadkach w okresie 7 dni po leczenia w celu ustalenia profilu odbicia CTC przy użyciu zatwierdzonego systemu wyliczania CTC.
Urządzenie: Onkofereza
Onkofereza to rodzaj aferezy obejmujący pozaustrojowy obwód krwi i filtr oddzielający krążące komórki nowotworowe od normalnych składników krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Zmiana % zostanie ustalona w dniu zabiegu
% zmiany zliczonych krążących komórek nowotworowych po leczeniu systemem Viatar Oncopheresis
Zmiana % zostanie ustalona w dniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: Biomarkery aktywacji układu odpornościowego będą obserwowane przez 7 dni po leczeniu
Ocena wpływu onkoferezy na aktywację układu odpornościowego
Biomarkery aktywacji układu odpornościowego będą obserwowane przez 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatar LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T30-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj