Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Viatar™ Oncopheresis System for å fjerne CTC fra fullblod

29. mai 2018 oppdatert av: Viatar LLC

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Viatar™ Oncopherese-systemet ved fjerning av sirkulerende tumorceller fra fullblod

Denne studien vil få tilgang til sikkerheten og effektiviteten til Viatar™ Oncopheresis System for å fjerne en meningsfull mengde sirkulerende tumorceller fra blodet til forsøkspersoner med bryst-, tykktarms- eller prostatakreft i en enkelt behandling. CTC-reduksjon vil bli målt som endringen i sirkulerende tumorceller som bestemt før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av bryst-, tykktarms- eller prostatakreft
  • Ingen tidligere kreftbehandling eller mislykket førstelinjebehandling
  • >= 25 CTC per 7,5 mL blod innen 1 uke før onkoferesebehandling
  • > 1 måned forventet levealder

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon ved baseline, vurdert av følgende laboratorieverdier:

    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Blodplater > 100 000/mm3
    • WBC > 3000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser og/eller en historie med tromboemboliske komplikasjoner, inkludert kjent overfølsomhet overfor sitrat: f.eks. unormalt antall blodplater, protrombintid og delvis aktivert tromboplastintid og med en historie med dyp venetrombus eller lungeemboli
  • Pasienter med kjent immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastaserende bryst-, tykktarms- og prostatakreft
Pasienter med metastaserende bryst-, tykktarms- eller prostatakreft vil få CTC-nivået bestemt 3 dager før behandling med Viatar Oncopheresis System for å etablere en baselineverdi, en forbehandlingsverdi, en etterbehandlingsverdi og på 4 ytterligere tilfeller over en periode på 7 dager etter behandling for å etablere en CTC-rebound-profil ved å bruke et validert CTC-oppregningssystem.
Enhet: Onkoferese
Onkoferese er en type aferese som inneholder en ekstrakorporal blodkrets og et filter for å skille sirkulerende tumorceller fra normale blodkomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende tumorceller
Tidsramme: % endring vil bli bestemt på behandlingsdagen
% endring i oppregnede sirkulerende tumorceller etter behandling med Viatar Oncopheresis System
% endring vil bli bestemt på behandlingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av immunsystemet
Tidsramme: Biomarkører for immunsystemaktivering vil bli fulgt i 7 dager etter behandling
For å vurdere effekten av onkoferese på immunsystemaktivering
Biomarkører for immunsystemaktivering vil bli fulgt i 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatar LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T30-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere