Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viatar™ onkofereesijärjestelmän arviointi CTC:n poistamisessa kokoverestä

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Viatar LLC

Viatar™ onkofereesijärjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointi kiertävien kasvainsolujen poistamisessa kokoverestä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Viatar™ Onkofereesijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta se poistaisi yhdellä hoidolla merkittävän määrän kiertäviä kasvainsoluja rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpää sairastavien potilaiden verestä. CTC:n väheneminen mitataan muutoksena kiertävissä kasvainsoluissa määritettynä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyövän diagnoosi
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa tai epäonnistunutta ensilinjan hoitoa
  • >= 25 CTC per 7,5 ml verta 1 viikon sisällä ennen onkofereesihoitoa
  • > 1 kuukauden odotettavissa oleva elinikä

  • Riittävä lähtötason hematologinen toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla:

    • Hemoglobiini > 9 g/dl
    • Verihiutaleet > 100 000/mm3
    • WBC > 3000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriöt ja/tai aiemmat tromboemboliset komplikaatiot, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys sitraatille: esim. epänormaali verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika ja osittainen aktivoitunut tromboplastiiniaika ja joilla on aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunikatovirus (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattinen rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpä
Metastaattisten rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpäpotilaiden CTC-tasot määritetään 3 päivää ennen Viatar Oncopheresis System -hoitoa perusarvon, hoitoa edeltävän arvon, hoidon jälkeisen arvon määrittämiseksi ja 4 lisätapauksessa 7 päivän aikana hoidon jälkeen. CTC-rebound-profiilin luomiseksi validoitua CTC-laskentajärjestelmää käyttäen.
Laite: Onkofereesi
Onkofereesi on eräänlainen afereesi, joka sisältää kehonulkoisen verenkierron ja suodattimen, joka erottaa kiertävät kasvainsolut normaaleista veren komponenteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: % muutos määräytyy hoitopäivänä
% muutos luetelluissa kiertävissä kasvainsoluissa Viatar Oncopheresis System -hoidon jälkeen
% muutos määräytyy hoitopäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Immuunijärjestelmän aktivaatiobiomarkkereita seurataan 7 päivän ajan hoidon jälkeen
Arvioida onkofereesin vaikutusta immuunijärjestelmän aktivaatioon
Immuunijärjestelmän aktivaatiobiomarkkereita seurataan 7 päivän ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatar LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T30-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa