Оценка системы онкофереза Viatar™ при удалении ЦОК из цельной крови
29 мая 2018 г. обновлено: Viatar LLC
Оценка безопасности и эффективности системы онкофереза Viatar™ при удалении циркулирующих опухолевых клеток из цельной крови
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность системы онкофереза Viatar™ для удаления значительного количества циркулирующих опухолевых клеток из крови субъектов с солидными опухолями молочной железы, толстой кишки или предстательной железы за одно лечение.
Снижение CTC будет измеряться как изменение в циркулирующих опухолевых клетках, определяемое до и после лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы, толстой кишки или простаты
- Отсутствие предшествующей противораковой терапии или неудачная терапия первой линии
- >= 25 ЦОК на 7,5 мл крови в течение 1 недели до лечения онкоферезом
- > 1 месяц ожидаемой продолжительности жизни
Адекватная исходная гематологическая функция, оцениваемая по следующим лабораторным показателям:
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Тромбоциты > 100 000/мм3
- Лейкоциты > 3000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания крови и/или тромбоэмболические осложнения в анамнезе, включая известную гиперчувствительность к цитрату: например, аномальное число тромбоцитов, протромбиновое время и частичное активированное тромбопластиновое время, а также наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- Пациенты с известным вирусом иммунодефицита (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метастатический рак молочной железы, толстой кишки и простаты
У пациентов с метастатическим раком молочной железы, толстой кишки или предстательной железы уровни ЦОК будут определяться за 3 дня до лечения с помощью системы онкофереза Viatar для установления исходного значения, значения до лечения, значения после лечения и в 4 дополнительных случаях в течение 7 дней после лечения. лечение для установления профиля восстановления ЦОК с использованием проверенной системы подсчета ЦКО.
|
Онкоферез - это тип афереза, включающий экстракорпоральный контур крови и фильтр для отделения циркулирующих опухолевых клеток от нормальных компонентов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: % изменения будет определено в день лечения
|
% изменение числа циркулирующих опухолевых клеток после лечения системой онкофереза Viatar
|
% изменения будет определено в день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация иммунной системы
Временное ограничение: Биомаркеры активации иммунной системы будут отслеживаться в течение 7 дней после лечения.
|
Оценить влияние онкофереза на активацию иммунной системы.
|
Биомаркеры активации иммунной системы будут отслеживаться в течение 7 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nigel Murray, MD, Hospital de Carabineros
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T30-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика