脳内のタウタンパク質をイメージングするための潜在的な PET 放射性リガンドとしての [18F]MNI-958 のフェーズ 0 評価

含まれるもの:

• 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 女性被験者は、医療記録または医師のメモにより、外科的に無菌であること（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術による）、または閉経後少なくとも1年であることが証明されなければならない、あるいは、出産の可能性がある場合は、研究期間中はバリア避妊法を使用することを約束します。
• 男性被験者と妊娠の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中、2 つの避妊方法の使用を約束しなければなりません。そのうちの 1 つは男性被験者に対するバリア方法です。
• 男性被験者は研究期間中精子を提供してはなりません。
• 学習手続きに積極的に協力できる方

健康なボランティア被験者の包含基準:

• 50歳以上の男性および女性。 スクリーニング時および[18F]MNI-958画像検査訪問の報告時に身体検査で臨床的に関連する所見がなく健康である。
• 研究者が判断したところ、神経心理学的バッテリーによる認知障害はない
• [18F]フロルベタピル PET 画像のスクリーニングを行って、定性分析 (視覚的読み取り) に基づいて有意なアミロイド結合がないことを証明します。
• アルツハイマー病または認知症に関連する神経疾患の家族歴がない
• CDR スコア = 0 である

アルツハイマー病（AD）の可能性があると診断された被験者の包含基準：

• 50歳から90歳くらいまでの男女。
• NINCDS/ADRDA および DSM-IV 基準に基づいて、アルツハイマー病の可能性がある。
• スクリーニング時のCDRスコアが0.5以上である。
• MMSEスコアが28以下である。
• スクリーニング検査を受けている、または以前（過去12か月以内）に[18F]フロルベタピルのPET画像で定性的（視覚的読み取り）に基づいたアミロイド結合を証明している
• AD の診断を裏付ける脳 MRI ですが、認知症や MRI 除外基準を説明する病巣疾患の証拠はありません。
• AD の対症療法のために服用する薬剤は、スクリーニング来院前の少なくとも 30 日間は安定した用量計画で維持しなければなりません。
• 被験者および被験者の法的に権限を与えられた代理人または介護者（該当する場合）から取得した、署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント。
• 対象には、必要に応じて付き添うことができる適切な介護者がいます。

進行性核上性麻痺（PSP）の可能性があると診断された被験者の包含基準

• 50歳から90歳くらいまでの男女。
• NINDS および PSP 協会の基準に基づいて PSP の臨床診断を受けている (Litvan, et al 1996)。
• 視覚的読み取りに基づいてドーパミントランスポーター欠損の証拠を証明するスクリーニングまたは以前の DaTscan SPECT 画像検査を受けている。
• PSP の診断を裏付ける脳 MRI、他に重大な神経学的病変の証拠はない
• PSP の対症療法のために服用する薬剤は、スクリーニング来院前の少なくとも 30 日間は安定した用量計画で維持しなければなりません。
• 被験者および被験者の法的に権限を与えられた代理人または介護者（該当する場合）から取得した、署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント。
• 対象には、必要に応じて付き添うことができる適切な介護者がいます。

除外基準:

• アルコールまたは薬物乱用の現在または過去の履歴。
• 臨床的に重大な異常および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患を伴う臨床検査。
• 被験者はスクリーニング後30日以内に治験薬または治験機器を投与されている
• この臨床研究への参加により予想される放射線被ばくに加えて、過去1年間に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに以前に参加しており、放射線被ばくが実効線量50ミリシーベルトを超えている。これは、米国政府が定めた年間許容限度を超えている。米国連邦ガイドライン
• 妊娠中、授乳中、または授乳中。
• 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
• 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
• MRI 除外基準には次のものが含まれます： 脳血管疾患の証拠（2 つを超えるラクナ梗塞、1cm3 を超える領域梗塞、または FLAIR シーケンスで 20 以上の集密高信号病変が少なくとも 1 つある、全体的な Fazekas スケール 3 に相当する深部白質異常）あらゆる寸法の mm）、感染症、空間占有病変、正常圧水頭症、または CNS 疾患に関連するその他の異常。
• 植込み型心臓ペースメーカーや除細動器、インスリンポンプ、人工内耳、金属性眼球異物、植込み型神経刺激装置、CNS動脈瘤クリップ、その他MRI認定されていない医療用インプラント、またはMRIにおける閉所恐怖症の病歴などのインプラント。

AD の可能性がある被験者の除外基準:

• 過去3か月以内にアミロイドβまたはタウを標的とした治療を受けたことがある。

PSP の可能性がある被験者の除外基準:

• メチルフェニデート、ブプロピオン、モダフィニル、メトクロプラミド、アルファメチルドーパ、レセルピン、またはアンフェタミン誘導体による継続的な治療。