뇌에서 타우 단백질 이미징을 위한 잠재적인 PET 방사성리간드로서 [18F]MNI-958의 0상 평가

포함:

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 여성 피험자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후인 것으로 의료 기록 또는 의사의 소견서에 기록되어야 합니다. 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하도록 약속하십시오.
• 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 피험자를 위한 차단 방법입니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구 절차에 협조할 의지와 능력

건강한 자원 봉사 대상자에 대한 포함 기준:

• 50세 이상의 남녀. 스크리닝 및 [18F]MNI-958 영상 방문에 대한 보고 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함.
• 조사관이 판단한 신경 심리학적 배터리로 인한 인지 장애 없음
• 정성 분석(시각적 판독)을 기반으로 유의미한 아밀로이드 결합이 없음을 입증하는 스크리닝 [18F]플로르베타피르 PET 이미징을 사용합니다.
• 알츠하이머병 또는 치매와 관련된 신경계 질환의 가족력 없음
• CDR 점수=0

가능한 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 피험자에 대한 포함 기준:

• 50세에서 90세 사이의 남녀.
• NINCDS/ADRDA 및 DSM-IV 기준에 따라 알츠하이머병 가능성이 있음.
• 스크리닝 시 CDR 점수가 0.5 이상이어야 합니다.
• MMSE 점수가 28 이하입니다.
• 스크리닝 또는 이전(지난 12개월 내) [18F]플로르베타피르 PET 이미징을 통해 정성적(시각 판독) 기반 아밀로이드 결합 입증
• 치매 또는 MRI 제외 기준을 설명하기 위한 초점 질환의 증거가 없는 AD 진단을 지원하는 뇌 MRI.
• AD의 증상 치료를 위해 복용하는 약물은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법으로 유지되어야 합니다.
• 피험자와 피험자의 법적 대리인 또는 간병인(해당하는 경우)으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
• 피험자는 필요한 경우 동반할 수 있는 적절한 간병인이 있습니다.

가능한 진행성 핵상 마비(PSP) 진단을 받은 피험자에 대한 포함 기준

• 50세에서 90세 사이의 남녀.
• NINDS 및 Society for PSP 기준(Litvan, et al 1996)에 기초하여 PSP의 임상 진단을 받았습니다.
• 육안 판독을 기반으로 도파민 수송체 결핍의 증거를 입증하는 스크리닝 또는 사전 DaTscan SPECT 이미징이 있습니다.
• 중요한 신경 병리학의 다른 증거가 없는 PSP의 진단을 지원하는 뇌 MRI
• PSP의 대증 치료를 위해 복용하는 약물은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법으로 유지되어야 합니다.
• 피험자와 피험자의 법적 대리인 또는 간병인(해당하는 경우)으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
• 피험자는 필요한 경우 동반할 수 있는 적절한 간병인이 있습니다.

제외 기준:

• 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 이전 병력.
• 임상적으로 유의미한 이상 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 질병이 있는 실험실 검사.
• 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
• 본 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출에 더하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여하여 방사선 노출이 50mSv의 유효 선량을 초과하는 경우 미국 연방 지침
• 임신, 수유 또는 모유 수유.
• 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 대체 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
• MRI 배제 기준은 다음을 포함합니다: 뇌혈관 질환의 증거(2개 이상의 열공 경색, 영역 경색 >1cm3, 또는 전체 Fazekas 척도 3에 해당하는 심부 백질 이상과 FLAIR 시퀀스에서 ≥20인 융합성 고강도 병변이 하나 이상 있음) mm), 전염병, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 CNS 질환과 관련된 기타 이상.
• 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 안구 이물, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식 또는 MRI에서 밀실공포증 병력과 같은 이식.

가능한 AD가 있는 피험자에 대한 제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 아밀로이드-베타 또는 타우를 표적으로 하는 치료를 받았습니다.

PSP 가능성이 있는 피험자에 대한 제외 기준:

• 메틸페니데이트, 부프로피온, 모다피닐, 메토클로프라미드, 알파 메틸도파, 레세르핀 또는 암페타민 유도체로 지속적인 치료.