[18F]MNI-958:n vaiheen 0 arviointi mahdollisena PET-radioligandina Tau-proteiinin kuvantamiseen aivoissa

Sisällytä:

• Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä. sitoutua käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
• Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa tulee sitoutua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miehille tutkimuksen ajaksi.
• Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
• Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden osallistumiskriteerit:

• Miehet ja naiset iältään ≥50 vuotta. Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tutkimuksessa seulonnoissa ja [18F]MNI-958-kuvauskäynnille raportoinnin yhteydessä.
• Ei neuropsykologisen pariston aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä tutkijan arvioiden mukaan
• Tee seulonta [18F]florbetapir PET-kuvaus, joka osoittaa, ettei merkittävää amyloidin sitoutumista perustu kvalitatiiviseen analyysiin (visuaalinen luku).
• Suvussa ei ole Alzheimerin tautia tai dementiaan liittyvää neurologista sairautta
• CDR-pisteet = 0

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD):

• 50-90-vuotiaat miehet ja naiset.
• Sinulla on todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS/ADRDA- ja DSM-IV-kriteerien perusteella.
• CDR-pistemäärä on 0,5 tai suurempi seulonnassa.
• MMSE-pistemäärä on ≤ 28.
• Sinulla on seulonta tai aikaisempi (viimeisten 12 kuukauden aikana) [18F]florbetapir PET -kuvaus, joka osoittaa amyloidin sitoutumisen kvalitatiivisen (visuaalisesti luetun) perusteella
• Aivojen magneettikuvaus, joka tukee AD-diagnoosia, ilman näyttöä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien huomioon ottamiseksi.
• AD:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta (tarvittaessa).
• Tutkittavalla on asianmukainen hoitaja, joka pystyy tarvittaessa olemaan tutkittavassa mukana.

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on todennäköinen progressiivinen suprnuclear halvaus (PSP)

• 50-90-vuotiaat miehet ja naiset.
• Hänellä on kliininen PSP-diagnoosi, joka perustuu NINDS- ja Society for PSP -kriteereihin (Litvan, et al 1996).
• Tee seulonta tai aiempi DaTscan SPECT -kuvaus, joka osoittaa näyttöä dopamiinin kuljettajan puutteesta visuaalisen lukemisen perusteella.
• Aivojen MRI, joka tukee PSP-diagnoosia, ilman muita todisteita merkittävästä neurologisesta patologiasta
• PSP:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaana vähintään 30 päivän ajan ennen seulontakäyntiä.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta (tarvittaessa).
• Tutkittavalla on asianmukainen hoitaja, joka pystyy tarvittaessa olemaan tutkittavassa mukana.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai kliinisesti merkittävää epästabiilia sairautta.
• Kohde on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa seulonnasta
• Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi viimeisen vuoden aikana osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon siten, että säteilyaltistus ylittää efektiivisen annoksen 50 mSv, joka ylittää viranomaisen asettaman hyväksyttävän vuosirajan. Yhdysvaltain liittovaltion suuntaviivat
• Raskaus, imetys tai imetys.
• Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, vaihtoehtoisista neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudista.
• Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
• MRI:n poissulkemiskriteereitä ovat: todisteet aivoverisuonitaudista (useampi kuin kaksi lakunaarista infarktia, mikä tahansa territoriaalinen infarkti > 1 cm3 tai syvän valkoisen aineen poikkeavuus, joka vastaa Fazekasin yleistä asteikkoa 3 ja vähintään yksi konfluentti hyperintensiivinen leesio FLAIR-sekvenssissä, joka on ≥20 mm missä tahansa mittasuhteessa), tartuntatauti, tilaa vievät leesiot, normaalipaineinen vesipää tai mikä tahansa muu keskushermostosairauteen liittyvä poikkeavuus.
• Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu MRI:tä varten, tai klaustrofobiaa magneettikuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on todennäköinen AD:

• On saanut amyloidi-β- tai tau-hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit aiheille, joilla on todennäköinen PSP:

• Jatkuva hoito metyylifenidaatilla, bupropionilla, modafiniililla, metoklopramidilla, alfa-metyylidopalla, reserpiinillä tai amfetamiinijohdannaisella.