部分発作（二次性全般化発作の有無にかかわらず）または一次性全身性強直間代発作を呈する思春期てんかん患者に対する「フィコンパ錠」長期治療の臨床安全性と有効性の検討 (FYC02T)
2022年8月3日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究の目的は、「フィコンパ」による長期治療を受けている部分発作（二次性全般化発作の有無にかかわらず）または一次性全身性強直間代発作を有する思春期てんかん患者において、以下の点を特定することです。
- 未知の薬物副作用 (ADR);
- ADRの発生。
- 安全性と有効性に影響を与える可能性のある要因。
- めまい、平衡感覚障害、運動失調、筋弛緩関連の有害事象、転倒の発生を優先調査項目とする。
- 優先調査項目としての精神医学的有害事象の発生（例：攻撃性）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
519
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
てんかんを有し、日常診療において承認された適応症に従って「フィコンパ」の投与を受ける予定の参加者
説明
包含基準:
12 歳から 17 歳までのてんかんの参加者:
- 部分発作（二次性全般化発作の有無にかかわらず）
- 一次性全身性強直間代発作
除外基準:
- Fycompaによる治療歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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「Fycompa」によるてんかん治療を受けた参加者
部分発作（二次性全般化発作の有無にかかわらず）または一次性全身性強直間代発作を呈し、「フィコンパ」による長期治療を受けている思春期てんかん患者
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通常、成人および12歳以上の小児はペランパネルとして1日1回就寝前に経口投与され、その後1週間以上の間隔をあけて1日2mgずつ増量されることがあります。
維持量は、本剤の代謝を亢進する抗てんかん薬を併用しない場合は1日1回8mg、併用する場合は8～12mgを1日1回とする。
症状により1週間以上の間隔で1回2mgずつ増減されますが、1日最大量は12mgを超えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0週から104週まで
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0週から104週まで
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重篤ではない有害事象のある参加者の数
時間枠：0週から104週まで
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0週から104週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作を起こした参加者の数
時間枠：0週から104週まで
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0週から104週まで
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発作頻度の全体的な改善評価
時間枠：0週から104週まで
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0週から104週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2021年3月21日
研究の完了 (実際)
2021年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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