Investigação da segurança clínica e eficácia do tratamento a longo prazo com comprimidos de Fycompa em pacientes com epilepsia na adolescência com convulsões de início parcial (com ou sem convulsões generalizadas secundárias) ou convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (FYC02T)
3 de agosto de 2022 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é identificar o seguinte em participantes com epilepsia adolescente com convulsões de início parcial (com ou sem convulsões generalizadas secundárias) ou convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias que recebem tratamento de longo prazo com Fycompa:
- reações adversas medicamentosas desconhecidas (RAMs);
- ocorrência de RAMs;
- fatores que podem afetar a segurança e a eficácia;
- ocorrência de tontura, distúrbios do equilíbrio, ataxia, eventos adversos relacionados ao relaxamento muscular e quedas como itens prioritários de investigação;
- ocorrência de eventos adversos psiquiátricos como itens prioritários de investigação (por exemplo, agressão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
519
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com epilepsia que receberão Fycompa de acordo com a indicação aprovada na prática clínica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com epilepsia de 12 a 17 anos de idade com:
- Convulsões parciais (com ou sem convulsões generalizadas secundárias)
- Crises tônico-clônicas generalizadas primárias
Critério de exclusão:
- Participantes previamente tratados com Fycompa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com epilepsia tratada com Fycompa
Participantes adolescentes com epilepsia com convulsões de início parcial (com ou sem convulsões generalizadas secundárias) ou convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias que recebem tratamento de longo prazo com Fycompa
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A dosagem oral usual para adultos e crianças de 12 anos de idade ou mais é inicialmente de 2 miligramas (mg) uma vez ao dia como perampanel ao deitar, e a dose diária pode então ser aumentada em 2 mg em intervalos de 1 semana ou mais.
A dose de manutenção é de 8 mg uma vez ao dia na ausência de drogas antiepilépticas concomitantes que aceleram o metabolismo deste produto, ou 8 a 12 mg uma vez ao dia na presença de tais drogas concomitantes.
A dosagem pode ser aumentada ou diminuída conforme necessário em 2 mg em intervalos de 1 semana ou mais, dependendo dos sintomas, mas a dose diária máxima não deve ser superior a 12 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave
Prazo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Número de participantes com qualquer evento adverso não grave
Prazo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com convulsões
Prazo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Classificação geral de melhora na frequência de convulsões
Prazo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-M081-503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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