Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med Fycompa-tabletter hos unge epilepsipatienter med partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (FYC02T)

3. august 2022 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere følgende hos unge epilepsideltagere med partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, som modtager langtidsbehandling med Fycompa:

  1. ukendte bivirkninger (ADR'er);
  2. forekomst af bivirkninger;
  3. faktorer, der sandsynligvis vil påvirke sikkerhed og effektivitet;
  4. forekomst af svimmelhed, balanceforstyrrelser, ataksi, muskelafspænding-relaterede bivirkninger og fald som prioriterede undersøgelsespunkter;
  5. forekomst af psykiatriske uønskede hændelser som prioriterede undersøgelsespunkter (f.eks. aggression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

519

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med epilepsi, som vil modtage Fycompa efter den godkendte indikation i rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epilepsideltagere fra 12 til 17 år med:

    • Partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald)
    • Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere tidligere behandlet med Fycompa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fycompa-behandlede epilepsideltagere
Unge epilepsideltagere med partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, som modtager langtidsbehandling med Fycompa
Medicin: Fycompa
Den sædvanlige orale dosis til voksne og børn 12 år eller ældre er initialt 2 milligram (mg) én gang dagligt som perampanel ved sengetid, og den daglige dosis kan derefter øges med 2 mg med intervaller på 1 uge eller længere. Vedligeholdelsesdosis er 8 mg én gang dagligt i fravær af samtidige antiepileptiske lægemidler, der accelererer metabolismen af ​​dette produkt, eller 8 til 12 mg én gang dagligt i nærværelse af sådanne samtidige lægemidler. Dosis kan øges eller nedsættes efter behov med 2 mg med intervaller på 1 uge eller længere afhængigt af symptomer, men den maksimale daglige dosis bør ikke være over 12 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: fra 0 til 104 uger
fra 0 til 104 uger
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: fra 0 til 104 uger
fra 0 til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever anfald
Tidsramme: fra 0 til 104 uger
fra 0 til 104 uger
Samlet forbedringsvurdering i anfaldshyppighed
Tidsramme: fra 0 til 104 uger
fra 0 til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-M081-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fycompa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner