Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de klinische veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Fycompa-tabletten bij adolescente epilepsiepatiënten met gedeeltelijk beginnende aanvallen (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (FYC02T)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Het doel van deze studie is het volgende te identificeren bij adolescente epilepsiedeelnemers met partieel beginnende aanvallen (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen die langdurig met Fycompa worden behandeld:

  1. onbekende bijwerkingen (ADR's);
  2. optreden van bijwerkingen;
  3. factoren die waarschijnlijk van invloed zijn op de veiligheid en werkzaamheid;
  4. optreden van duizeligheid, evenwichtsstoornissen, ataxie, aan spierverslapping gerelateerde bijwerkingen en vallen als prioritaire onderzoeksitems;
  5. optreden van psychiatrische bijwerkingen als prioritaire onderzoeksitems (bijv. agressie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

519

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met epilepsie die Fycompa krijgen volgens de goedgekeurde indicatie in de dagelijkse klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epilepsiedeelnemers van 12 tot 17 jaar met:

    • Partiële aanvallen (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen)
    • Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers eerder behandeld met Fycompa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met Fycompa behandelde deelnemers aan epilepsie
Adolescente epilepsiedeelnemers met aanvallen met partieel begin (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen die langdurig met Fycompa worden behandeld
Geneesmiddel: Fycompa
De gebruikelijke orale dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder is aanvankelijk 2 milligram (mg) eenmaal daags als perampanel voor het slapen gaan, en de dagelijkse dosis kan daarna worden verhoogd met 2 mg met tussenpozen van 1 week of langer. De onderhoudsdosis is eenmaal daags 8 mg bij afwezigheid van gelijktijdig toegediende anti-epileptica die het metabolisme van dit product versnellen, of 8 tot 12 mg eenmaal daags bij aanwezigheid van dergelijke gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen. De dosering kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd met 2 mg met tussenpozen van 1 week of langer, afhankelijk van de symptomen, maar de maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 12 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: van 0 tot 104 weken
van 0 tot 104 weken
Aantal deelnemers met een niet-ernstige bijwerking
Tijdsspanne: van 0 tot 104 weken
van 0 tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met epileptische aanvallen
Tijdsspanne: van 0 tot 104 weken
van 0 tot 104 weken
Algehele verbeteringsscore in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: van 0 tot 104 weken
van 0 tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-M081-503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fycompa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren