Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Fycompa-Tabletten bei Epilepsiepatienten im Jugendalter mit partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) oder primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (FYC02T)

3. August 2022 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Ziel dieser Studie ist es, Folgendes bei Teilnehmern an jugendlicher Epilepsie mit partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zu identifizieren, die eine Langzeitbehandlung mit Fycompa erhalten:

  1. unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW);
  2. Auftreten von UAW;
  3. Faktoren, die wahrscheinlich die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen;
  4. Auftreten von Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Ataxie, unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Muskelentspannung und Stürzen als vorrangige Untersuchungspunkte;
  5. Auftreten psychiatrischer unerwünschter Ereignisse als vorrangige Untersuchungsgegenstände (z. B. Aggression).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Epilepsie, die Fycompa gemäß der zugelassenen Indikation im klinischen Alltag erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie-Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren mit:

    • Partielle Anfälle (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle)
    • Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit Fycompa behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Fycompa behandelte Epilepsie-Teilnehmer
Teilnehmer an jugendlicher Epilepsie mit partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die eine Langzeitbehandlung mit Fycompa erhalten
Arzneimittel: Fycompa
Die übliche orale Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt anfänglich 2 Milligramm (mg) einmal täglich als Perampanel vor dem Schlafengehen, und die Tagesdosis kann dann in Abständen von 1 Woche oder länger um 2 mg erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 8 mg einmal täglich in Abwesenheit von begleitenden Antiepileptika, die den Metabolismus dieses Produkts beschleunigen, oder 8 bis 12 mg einmal täglich in Gegenwart solcher begleitender Arzneimittel. Die Dosis kann nach Bedarf um 2 mg in Abständen von 1 Woche oder länger erhöht oder verringert werden, je nach Symptomen, aber die maximale Tagesdosis sollte 12 mg nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von 0 bis 104 Wochen
von 0 bis 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von 0 bis 104 Wochen
von 0 bis 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: von 0 bis 104 Wochen
von 0 bis 104 Wochen
Gesamtbewertung der Verbesserung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: von 0 bis 104 Wochen
von 0 bis 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M081-503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fycompa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren