Investigación de la seguridad y eficacia clínica del tratamiento a largo plazo con tabletas de Fycompa en pacientes adolescentes con epilepsia con convulsiones de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (FYC02T)
3 de agosto de 2022 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El objetivo de este estudio es identificar lo siguiente en participantes adolescentes con epilepsia con convulsiones de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias que reciben tratamiento a largo plazo con Fycompa:
- reacciones adversas a medicamentos desconocidas (RAM);
- aparición de RAM;
- factores que probablemente afecten la seguridad y la eficacia;
- aparición de mareos, trastornos del equilibrio, ataxia, eventos adversos relacionados con la relajación muscular y caídas como elementos de investigación prioritarios;
- ocurrencia de eventos adversos psiquiátricos como elementos de investigación prioritarios (p. ej., agresión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
519
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con epilepsia que recibirán Fycompa según la indicación aprobada en la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con epilepsia de 12 a 17 años con:
- Convulsiones parciales (con o sin convulsiones generalizadas secundarias)
- Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias
Criterio de exclusión:
- Participantes previamente tratados con Fycompa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con epilepsia tratados con Fycompa
Participantes adolescentes con epilepsia con convulsiones de inicio parcial (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias que reciben tratamiento a largo plazo con Fycompa
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La dosis oral habitual para adultos y niños mayores de 12 años es inicialmente de 2 miligramos (mg) una vez al día como perampanel a la hora de acostarse, y luego la dosis diaria puede aumentarse en 2 mg a intervalos de 1 semana o más.
La dosis de mantenimiento es de 8 mg una vez al día en ausencia de fármacos antiepilépticos concomitantes que aceleren el metabolismo de este producto, o de 8 a 12 mg una vez al día en presencia de dichos fármacos concomitantes.
La dosis puede aumentarse o disminuirse según sea necesario en 2 mg a intervalos de 1 semana o más dependiendo de los síntomas, pero la dosis diaria máxima no debe exceder los 12 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con algún evento adverso grave
Periodo de tiempo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Número de participantes con algún evento adverso no grave
Periodo de tiempo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan convulsiones
Periodo de tiempo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Calificación de mejora general en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: de 0 a 104 semanas
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de 0 a 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-M081-503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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