月経てんかんにおけるFycompa
2024年7月30日 更新者：University of Florida
月経てんかん治療薬「フィコンパ」（ペランパネル）の上乗せ療法のパイロットスタディ
提案された調査の目的は、月経周囲（C1）月経てんかんの女性を対象に追加ペランパネル（Fycompa）のパイロット研究を実施することです。
非競合的 AMPA 受容体アンタゴニストであるペランパネルは、プロゲステロン受容体を介した興奮毒性を減少させる独自の位置にあります。
この作用機序により、C1 月経てんかんの有効な治療法としてペランパネルを新たに使用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 部分発作（ＦＯＳ）の診断 ｉ．病歴およびＥＥＧにより確定 ｉｉ． 病歴に基づいて他の診断基準を満たした場合、EEGが正常な患者が含まれる場合があります
- 月経開始から次の月経開始までの月経周期が 21 ～ 35 日であることから、おそらく排卵のある女性
- 18～50歳以上
- 1 つ以上の第一選択抗てんかん薬 (AED) による治験にもかかわらず、1 か月あたり 2 回以上の非誘発性発作
- 発作は、文書化された 3 周期のうち 2 周期で C1 の月経パターンを示さなければならない i. C1パターンは、排卵周期の卵胞期および黄体期と比較して、月経期の平均毎日の発作頻度の2倍の増加として定義されます。 月経期は、月経周期の-3日目から+3日目と定義されます（月経の開始は1日目と定義されます）（Herzog et al、1997）。 注目すべきは、NIH プロゲステロン試験では、Herzog らに基づく月経のレベルは 1.69 でした。 (1997) の基準では、この試験ではレベル 2 を使用して、高レベルの月経前後の月経増悪を伴う女性のみを含めます。
- -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 進行性の神経障害または全身障害
-登録前3か月間の全身ホルモン避妊薬の使用（ただし、月経がまだあるプロゲスチン放出IUDを使用している被験者は登録される場合があります）
a.これらの女性は排卵していないため、システムホルモン避妊薬を使用している女性は除外されます
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 昏睡状態の個体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィコンパ 1日4mg
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Fycompa 4 mg を毎日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fycompa 1日4 mg、1日6 mgに増量
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Fycompa 4 mg を 1 日 1 回、月経周期が始まる 1 週間前から 4 日目まで 1 日 6 mg に増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン発作頻度と比較した奏効率（発作が 50% 以上減少した患者の割合）
時間枠：ベースライン (2 か月) と治療 (2 か月)
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50% の応答率を測定するには、カイ二乗分析を使用して分析します。
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ベースライン (2 か月) と治療 (2 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。