부분 발병 발작(이차 전신 발작 유무에 관계없이) 또는 일차 전신 강직 간대 발작이 있는 청소년기 간질 환자에서 Fycompa 정제를 사용한 장기 치료의 임상적 안전성 및 유효성 조사 (FYC02T)
2022년 8월 3일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구의 목적은 Fycompa로 장기 치료를 받는 부분 발작(2차 전신 발작이 있거나 없는) 또는 1차 전신 강직 간대 발작이 있는 청소년 간질 참가자에서 다음을 확인하는 것입니다.
- 알려지지 않은 약물 부작용(ADR);
- ADR 발생;
- 안전성과 유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 요인;
- 현기증, 균형 장애, 운동 실조, 근육 이완 관련 이상 반응의 발생 및 낙상을 우선 조사 대상으로 함;
- 우선 조사 항목(예: 공격성)으로 정신과적 부작용 발생.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
519
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에서 승인된 적응증에 따라 파이콤파를 투여받을 간질 환자
설명
포함 기준:
12세에서 17세 사이의 간질 참가자:
- 부분 발작(2차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않음)
- 원발성 전신 강직 간대 발작
제외 기준:
- 이전에 Fycompa로 치료받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Fycompa 치료 간질 참가자
Fycompa로 장기 치료를 받는 부분 발병 발작(2차 전신 발작이 있거나 없는) 또는 1차 전신 강직 간대 발작이 있는 청소년 간질 참가자
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성인 및 12세 이상 어린이의 일반적인 경구 투여량은 초기에 취침 시 perampanel로 1일 1회 2mg(mg)이며, 이후 1주일 이상의 간격으로 2mg씩 증량할 수 있습니다.
유지용량은 이 약의 대사를 촉진하는 병용 항간질약이 없는 경우 1일 1회 8mg, 이러한 병용약물이 있는 경우 1일 1회 8~12mg입니다.
증상에 따라 1주일 이상의 간격으로 필요에 따라 2mg씩 증감할 수 있으나, 1일 최대용량은 12mg을 넘지 않아야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0~104주
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0~104주
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심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0~104주
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0~104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작을 경험한 참가자 수
기간: 0~104주
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0~104주
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발작 빈도의 전반적인 개선 등급
기간: 0~104주
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0~104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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