Undersøkelse av den kliniske sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med Fycompa-tabletter hos epilepsipasienter i ungdomsårene med partielle anfall (med eller uten sekundære generaliserte anfall) eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (FYC02T)
3. august 2022 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Målet med denne studien er å identifisere følgende hos deltakere med epilepsi hos ungdom med partielle anfall (med eller uten sekundære generaliserte anfall) eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som får langtidsbehandling med Fycompa:
- ukjente bivirkninger (ADRs);
- forekomst av bivirkninger;
- faktorer som sannsynligvis vil påvirke sikkerhet og effekt;
- forekomst av svimmelhet, balanseforstyrrelser, ataksi, muskelavslappingsrelaterte bivirkninger og fall som prioriterte undersøkelsespunkter;
- forekomst av psykiatriske uønskede hendelser som prioriterte etterforskningspunkter (f.eks. aggresjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
519
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med epilepsi som vil få Fycompa etter godkjent indikasjon i rutinemessig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Epilepsideltakere fra 12 til 17 år med:
- Partielle anfall (med eller uten sekundære generaliserte anfall)
- Primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere tidligere behandlet med Fycompa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fycompa-behandlede epilepsideltakere
Ungdomsepilepsideltakere med partielle anfall (med eller uten sekundære generaliserte anfall) eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som får langtidsbehandling med Fycompa
|
Den vanlige orale dosen for voksne og barn 12 år eller eldre er i utgangspunktet 2 milligram (mg) én gang daglig som perampanel ved sengetid, og den daglige dosen kan deretter økes med 2 mg med intervaller på 1 uke eller lenger.
Vedlikeholdsdosen er 8 mg én gang daglig i fravær av samtidige antiepileptika som akselererer metabolismen av dette produktet, eller 8 til 12 mg én gang daglig i nærvær av slike samtidige legemidler.
Dosen kan økes eller reduseres etter behov med 2 mg med intervaller på 1 uke eller lenger avhengig av symptomene, men den maksimale daglige dosen bør ikke være over 12 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: fra 0 til 104 uker
|
fra 0 til 104 uker
|
|
Antall deltakere med en ikke-alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: fra 0 til 104 uker
|
fra 0 til 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever anfall
Tidsramme: fra 0 til 104 uker
|
fra 0 til 104 uker
|
|
Generell forbedringsvurdering i anfallsfrekvens
Tidsramme: fra 0 til 104 uker
|
fra 0 til 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-M081-503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .