A Fycompa tablettákkal végzett hosszú távú kezelés klinikai biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata serdülőkori epilepsziás betegeknél, akiknek részleges (szekunder generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamai vannak. (FYC02T)
2022. augusztus 3. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a következők azonosítása azoknál a serdülőkorú epilepsziás résztvevőknél, akik részleges rohamokkal (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal küzdenek, és akik hosszú távú Fycompa-kezelésben részesülnek:
- ismeretlen gyógyszermellékhatások (ADR);
- mellékhatások előfordulása;
- olyan tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják a biztonságot és a hatékonyságot;
- szédülés, egyensúlyzavarok, ataxia, izomrelaxációval összefüggő nemkívánatos események és esések előfordulása, mint kiemelt vizsgálati tétel;
- pszichiátriai nemkívánatos események előfordulása, mint kiemelt vizsgálati tételek (pl. agresszió).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
519
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az epilepsziás résztvevők, akik a szokásos klinikai gyakorlatban a jóváhagyott indikáció szerint Fycompa-t kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
12 és 17 év közötti epilepsziás betegek:
- Részleges rohamok (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül)
- Elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok
Kizárási kritériumok:
- A korábban Fycompával kezelt résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fycompa-val kezelt epilepsziás résztvevők
Részleges rohamokkal (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal rendelkező serdülőkori epilepsziás résztvevők, akik hosszú távú Fycompa-kezelésben részesülnek
|
A szokásos orális adag felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek számára kezdetben 2 milligramm (mg) naponta egyszer perampanelként lefekvés előtt, majd a napi adag 2 mg-mal növelhető 1 hetes vagy hosszabb időközönként.
A fenntartó adag naponta egyszer 8 mg, ha egyidejűleg nem szedik a készítmény metabolizmusát felgyorsító antiepileptikumokat, vagy 8-12 mg naponta egyszer ilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek jelenlétében.
Az adag szükség szerint 2 mg-mal növelhető vagy csökkenthető 1 hetes vagy hosszabb időközönként, a tünetektől függően, de a maximális napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
0 és 104 hét között
|
|
A nem súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
0 és 104 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamokat átélő résztvevők száma
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
0 és 104 hét között
|
|
A rohamok gyakoriságának általános javulása
Időkeret: 0 és 104 hét között
|
0 és 104 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-M081-503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .