Исследование клинической безопасности и эффективности длительного лечения препаратами Файкомпа в таблетках у подростков с эпилепсией с парциальными припадками (со вторично-генерализованными припадками или без них) или первично-генерализованными тонико-клоническими припадками (FYC02T)
3 августа 2022 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является выявление следующих признаков у подростков, страдающих эпилепсией, с парциальными припадками (со вторично-генерализованными припадками или без них) или первично-генерализованными тонико-клоническими припадками, получающими длительное лечение препаратом Файкомпа:
- неизвестные побочные реакции на лекарства (НЛР);
- возникновение АДР;
- факторы, которые могут повлиять на безопасность и эффективность;
- возникновение головокружения, нарушений равновесия, атаксии, нежелательных явлений, связанных с мышечной релаксацией, и падений в качестве приоритетных объектов исследования;
- появление нежелательных психических явлений в качестве приоритетных объектов исследования (например, агрессия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
519
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с эпилепсией, которые будут получать препарат Файкомпа по утвержденным показаниям в обычной клинической практике.
Описание
Критерии включения:
Участники эпилепсии от 12 до 17 лет с:
- Парциальные припадки (со вторично-генерализованными припадками или без них)
- Первично-генерализованные тонико-клонические судороги
Критерий исключения:
- Участники, ранее получавшие лечение Fycompa
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники лечения эпилепсии Fycompa
Участники подростковой эпилепсии с парциальными припадками (со вторично-генерализованными припадками или без них) или первично-генерализованными тонико-клоническими припадками, получающие длительное лечение препаратом Файкомпа.
|
Обычная пероральная доза для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше первоначально составляет 2 миллиграмма (мг) один раз в день в виде перампанела перед сном, а затем суточную дозу можно увеличивать на 2 мг с интервалами в 1 неделю или дольше.
Поддерживающая доза составляет 8 мг один раз в сутки при отсутствии сопутствующих противоэпилептических препаратов, ускоряющих метаболизм этого препарата, или от 8 до 12 мг один раз в сутки при наличии таких сопутствующих препаратов.
При необходимости дозу можно увеличить или уменьшить на 2 мг с интервалом в 1 неделю или дольше в зависимости от симптомов, но максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: от 0 до 104 недель
|
от 0 до 104 недель
|
|
Количество участников с любым несерьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: от 0 до 104 недель
|
от 0 до 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, переживших судороги
Временное ограничение: от 0 до 104 недель
|
от 0 до 104 недель
|
|
Общий рейтинг улучшения частоты приступов
Временное ограничение: от 0 до 104 недель
|
от 0 до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-M081-503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .